Tramadol Sandoz®, Lösung zum Einnehmen

Was ist Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen und wann wird sie angewendet?

Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen sind
·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken und gegen die Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?»)
·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert

Darf Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.
Daher sollten Sie Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die längere Anwendung von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft kann Tramadol bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen entscheiden.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Tramadol Sandoz sollte deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol Sandoz ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen?

Nehmen Sie Tramadol Sandoz genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit Dosierpumpe. Bitte beachten Sie, dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der Dosierpumpe entspricht (5 Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der Dosierpumpe).
Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.
Die Dosierung von Tramadol Sandoz sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Sandoz – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt angewendet werden:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
Einzeldosis 20–40 Tropfen bzw. 4−8 Hübe (entspr. 50–100 mg Wirkstoff) alle 4–6 Stunden mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8x 20 Tropfen oder 4x 40 Tropfen bzw. 8x 4 Hübe oder 4x 8 Hübe) sollen in der Regel nicht überschritten werden.
Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
Kinder ab 1 Jahr:
Für Kinder sollte eher die Tropflösung anstelle der Dosierpumpe verwendet werden, da diese genauer dosiert werden kann.
Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen 1−2 mg/kg Körpergewicht.
Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an:

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Hübe an:

Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4-mal pro Tag.
Die maximale tägliche Anzahl Tropfen bzw. Hübe darf nicht überschritten werden.
Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen ist zum Einnehmen bestimmt und darf auf keinen Fall injiziert werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
Dauer der Einnahme
Tramadol Sandoz sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Sandoz weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen sollten Sie wie verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.
Eine Überdosierung mit Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen vergessen haben
In diesem Falle können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Hinweis zum Öffnen der Tramadol Sandoz Tropfflasche
Die Tramadol Sandoz Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.
Hinweis zur Bedienung der Flasche mit Dosierpumpe
Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).
Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und entsprechend der Dosieranweisung die Pumpe betätigen.
Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste Hub unvollständig sein, da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen, die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Übelkeit und Schwindel.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Atemprobleme (Atemdepression), Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?».
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
Unbekannte Häufigkeit:
Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Schluckauf.
Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems,
wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen,
Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?»).
Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Da Saccharose im Körper teilweise in Fructose umgewandelt wird, sollte Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen in Tropfflasche: Packungen zu 10 ml, 3x 10 ml.
Tramadol Sandoz, Lösung zum Einnehmen mit Dosierpumpe: Packung zu 50 ml.

Zulassungsnummer

55876 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.