Isotretinoin-Mepha Solucaps®

Was ist Isotretinoin-Mepha und wann wird es angewendet?

Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Isotretinoin-Mepha ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen wie Vitamin A. Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt; es spielt eine bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum, Fortpflanzung und Sehvorgang. Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin A unerlässlich. Deshalb sind mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen Behandlung der Akne verwendet worden.
Isotretinoin-Mepha wird in Form von Solucaps eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer Akne. Isotretinoin-Mepha lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Isotretinoin-Mepha geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

Isotretinoin-Mepha wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Während einer Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet werden.

Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?

·Bei der Frau ist Isotretinoin-Mepha fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen.
·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen.
·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Isotretinoin-Mepha verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:
1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Schwangerschaftstest durchführen lassen).
2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha, sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sog. «Minipillen», durchgeführt werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.
3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha oder im Monat nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
4.Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Isotretinoin-Mepha nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin-Mepha wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Zur Vertiefung dieser Informationen zu Isotretinoin-Mepha erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin die Informationsbroschüre „Isotretinoin-Mepha: Ratgeber für Patientinnen und Patienten“.
Isotretinoin-Mepha darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Isotretinoin-Mepha mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Isotretinoin-Mepha nicht eingenommen werden bei erhöhten Blutfettwerten, oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A) oder bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da Isotretinoin-Mepha Sojabohnenöl und teilweise hydriertes Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.
Isotretinoin-Mepha darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Darf Isotretinoin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?»).
Stillende Mütter dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Isotretinoin-Mepha?

Die Art und die Anzahl Solucaps, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Solucaps unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Solucaps einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Solucaps wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch während Monaten nach Absetzen von Isotretinoin-Mepha bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf. Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.
Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung auf.
Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.
Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Isotretinoin-Mepha wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
In einigen Fällen wurde während einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.
Isotretinoin, wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Inder Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über30 °C lagern.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Solucaps in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isotretinoin-Mepha enthalten?

1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 enthält:
Isotretinoin 10 mg.
Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und Butylhydroxianisol (E 320), den Farbstoff Ponceau R4 (E 124) sowie weitere Hilfsstoffe.
1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 enthält:
Isotretinoin 20 mg.
Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und Butylhydroxianisol (E 320), die Farbstoffe Ponceau R4 (E 124) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 enthält:
Isotretinoin 40 mg.
Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und Butylhydroxianisol (E 320), den Farbstoff Gelborange (E 110) sowie weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Isotretinoin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Isotretinoin-Mepha 10: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.
Isotretinoin-Mepha 20: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.
Isotretinoin-Mepha 40: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.

Zulassungsnummer

55'972 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.2