Tramundin® Comprimés retard

Qu’est-ce que Tramundin et quand doit-il être utilisé?

Tramundin est un analgésique utilisé dans le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut uniquement être utilisé sur prescription médicale lors d'états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

Quand Tramundin ne doit-il pas être utilisé?

·En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients de Tramundin.
·En cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou d'autres psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie émotionnelle).
·En cas de prise simultanée d'IMAO (médicaments pour le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) ou de prise dans les 14 jours précédant le traitement par Tramundin (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin?»).
·En cas d'épilepsie et si celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.
·En tant que traitement de substitution lors du sevrage dans le cadre d'une dépendance aux opioïdes, dans la mesure où le tramadol n'empêche pas les symptômes de sevrage.
·Chez les enfants de moins de 12 ans en raison du dosage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin?

·Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes).
·Si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir).
·En cas d'état de choc (des sueurs froides peuvent être un signe).
·Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (éventuellement, après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau).
·Si vous avez des difficultés à respirer.
·Si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions.
·Si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
Parlez-en à votre médecin avant le début du traitement.
Les patients qui sont hypersensibles aux analgésiques très puissants de type opioïdes (p.ex. crises épileptiques) ne devraient prendre Tramundin qu'avec prudence.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez les patients recevant le tramadol aux doses recommandées. Le risque est néanmoins accru en cas de dépassement de la dose journalière maximale recommandée de 400 mg de tramadol.
Veuillez noter que Tramundin peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une prise prolongée, l'effet de Tramundin peut s'estomper de sorte que des quantités de médicament plus élevées doivent être prises (développement d'une tolérance). Chez les patients ayant tendance à l'abus ou à la dépendance aux médicaments ou à l'alcool, le traitement par Tramundin devra être effectué uniquement sur une courte durée et sous strict contrôle médical.
Veuillez informer votre médecin si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramundin ou s'est déjà manifesté dans votre cas.
Prise de Tramundin avec d'autres médicaments
Tramundin ne doit pas être pris avec des IMAO (médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quand Tramundin ne doit-il pas être utilisé?»).
L'effet antalgique et la durée d'action de Tramundin peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
·carbamazépine (contre les crises d'épilepsie);
·ondansétron (contre les nausées).
Votre médecin vous indiquera si – et, le cas échéant, à quelle posologie – vous pouvez prendre Tramundin dans ce cas.
Le risque d'effets indésirables augmente:
·si vous prenez Tramundin en même temps que de l'alcool ou d'autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pourriez avoir des étourdissements ou vous évanouir. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments sont notamment les tranquillisants, les somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (également en tant que médicament contre la toux);
·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises convulsives), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crises convulsives peut augmenter si vous prenez Tramundin en même temps. Votre médecin vous indiquera si Tramundin est approprié dans votre cas;
·si vous prenez des médicaments antidépresseurs (p.ex. inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) ou des tranquillisants très puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramundin peuvent s'influencer mutuellement, et engendrer la survenue de symptômes tels que des tressaillements musculaires rythmiques involontaires, notamment au niveau des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), une agitation, une transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exacerbation des réflexes, une augmentation de la tension musculaire et une fièvre supérieure à 38 °C (ce que l'on appelle le «syndrome sérotoninergique»);
·si vous prenez certains anticoagulants (médicaments empêchant une coagulation normale), tels que Marcoumar, en même temps que Tramundin. L'effet anticoagulant de ces médicaments peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
Prise de Tramundin avec des aliments et des boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramundin, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influer de façon imprévisible sur l'effet du médicament. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de Tramundin.
Conséquences possibles de l'arrêt du traitement par Tramundin
Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramundin, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, veuillez consulter votre médecin au préalable.
En règle générale, l'arrêt du traitement par Tramundin n'a pas de répercussions ultérieures. Cependant, celles-ci sont possibles chez certains patients qui ont pris Tramundin sur une très longue période. Ils pourraient alors présenter une agitation, une anxiété, une nervosité ou des tremblements, être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, modification de la perception de sa propre personne (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation) ou encore délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du traitement par Tramundin, consultez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Tramundin peut notamment provoquer des vertiges, des étourdissements et des troubles de la vision (vision floue) et, ainsi altérer les capacités de réaction, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire des véhicules.
Cela est particulièrement vrai en cas d'association avec des substances qui agissent sur la fonction mentale.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous avez des allergies ou si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Tramundin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol pendant la grossesse. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez pas prendre Tramundin, sauf prescription expresse de votre médecin.
La prise répétée de Tramundin pendant la grossesse peut entraîner une accoutumance au tramadol chez l'enfant à naître et des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, Tramundin ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Comment utiliser Tramundin?

Le tramadol est contenu dans les comprimés retard de Tramundin à libération prolongée du principe actif. Ceci signifie que le principe actif tramadol est libéré de façon lente, mais constante, dans l'organisme, ce qui prolonge la durée de l'effet. Par conséquent, Tramundin comprimés retard ne doit généralement être pris que deux fois par jour (matin et soir).
Suivez toujours précisément les instructions du médecin pour la prise de Tramundin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie de Tramundin doit être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité de chacun. Par principe, la dose analgésique efficace la plus faible doit être choisie. Ne dépassez pas 4 comprimés retard de Tramundin 100 mg ou 2 comprimés retard de Tramundin 200 mg (soit 400 mg de chlorhydrate de tramadol) par jour, sauf prescription expresse de votre médecin
Les comprimés possèdent une rainure de fragmentation et peuvent être divisés pour ajuster la posologie.
Sauf prescription contraire du médecin, Tramundin doit être pris indépendamment des repas comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Prendre une dose unitaire de ½-1 comprimé retard de Tramundin 100 mg, 1 comprimé retard de Tramundin 150 mg ou 1 comprimé retard de Tramundin 200 mg avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.
A partir de ces posologies de base recommandées, les intervalles de dosage peuvent être adaptés aux besoins individuels tout en maintenant un écart minimum de 6 heures.
Si votre médecin vous a prescrit un programme fixe pour la prise du médicament, veuillez le suivre minutieusement.
Enfants de moins de 12 ans
Tramundin comprimés retard n'est pas adapté à une utilisation chez des enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin pourra vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale (insuffisance)/patients dialysés
Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin pourra vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises ou de diminuer la posologie.
Durée du traitement
Tramundin ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si un traitement analgésique prolongé apparaît nécessaire, votre médecin contrôlera alors à intervalles rapprochés (par exemple, en ménageant des pauses de traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramundin est encore nécessaire.
Prise d'une quantité de Tramundin plus importante que prévu
Si vous prenez accidentellement une dose supplémentaire de Tramundin, cela n'a généralement aucune conséquence négative. Vous devez prendre la dose suivante de Tramundin comme cela vous a été prescrit. Après la prise de doses très excessives de Tramundin, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une baisse de tension, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus cardiovasculaire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), des crises convulsives épileptiformes et une diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
Omission d'une prise de Tramundin
Si vous oubliez de prendre une dose de Tramundin, vos douleurs peuvent réapparaître. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose omise, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme auparavant.
Ne changez pas la posologie prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tramundin peut-il provoquer?

Très fréquent: nausées et vertiges.
Fréquent: étourdissements, somnolence, céphalées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, sueurs et épuisement.
Occasionnel: influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, emballement cardiaque, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]).
Ces effets indésirables peuvent particulièrement survenir en position debout et chez les patients éprouvés physiquement.
En outre, on peut observer à l'occasion une envie de vomir, des troubles gastriques (p.ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition rapide).
Rare: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tremblements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (p.ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.
Un ralentissement de la respiration peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (p.ex. tranquillisants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (p.ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.
Autres effets indésirables rares: effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars.
Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, mais parfois une irritabilité), de modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, mais parfois un accroissement) et de modifications au niveau de la prise de décisions ou encore de troubles de la perception.
Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin?»).
L'aggravation d'un asthme a été signalée.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, p.ex. éruptions cutanées, détresse respiratoire, respiration sifflante, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et des réactions de choc ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à déglutir ou encore éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
Dans de très rares cas, une élévation des enzymes hépatiques pouvant indiquer un problème hépatique a été observée dans les analyses biologiques.
Fréquence indéterminée: baisse de la glycémie.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tramundin comprimés retard contient du lactose. Si vous souffrez d'une maladie héréditaire rare comme une intolérance au galactose, une intolérance au lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, veuillez demander conseil à votre médecin.
Conserver hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
A l'issue du traitement, rapporter les médicaments restants au lieu où ils vous ont été remis (cabinet du médecin, pharmacie) pour une élimination appropriée.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces derniers disposent de l'information professionnelle détaillée.

Que contient Tramundin?

1 comprimé retard contient 100 mg, 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Tramundin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie sur ordonnance médicale valable une seule fois.
Emballages de 10, 30 et 60 comprimés retard (sécables).

Numéro d’autorisation

55988 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).