Telzir®

Was ist Telzir und wann wird es angewendet?

Telzir enthält als Wirkstoff Fosamprenavir, eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der Proteaseinhibitoren (PI).
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.
Telzir kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.
Telzir darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten oder eine Spezialistin und auf dessen bzw. deren Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Telzir darf nur zusammen mit Ritonavir (Norvir) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir (Norvir) oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Die regelmässige Einnahme von Telzir ist sehr wichtig. Die Therapie darf auch bei Besserung des Wohlbefindens nicht unterbrochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann entscheiden, ob Sie Telzir trotzdem einnehmen dürfen, und er/sie wird möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen.
Beachten Sie, dass die Behandlung mit Telzir das Risiko einer Übertragung des HI-Virus auf andere nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Blutkontakt. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen werden.
Während der Behandlung mit Telzir oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Wann darf Telzir nicht eingenommen/angewendet werden?

Telzir darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fosamprenavir, Amprenavir oder einem anderen Bestandteil der Filmtabletten sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Ritonavir.
Falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese werden entscheiden, ob Sie Telzir einnehmen dürfen oder nicht.
Telzir darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
-Alfuzosin (zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrösserung)
-Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome)
-Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)
-Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen)
-Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme)
-Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen)
-Sildenafil (wenn es zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks in den Lungenarterien eingesetzt wird)
-Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)
-Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
-Amiodaron und Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
-Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente)
-Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks)
-Simvastatin und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut)
-Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Paritaprevir und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer Hepatitis C Infektion)
-Maraviroc und Dolutegravir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Telzir darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Heilmittel bei depressiver Verstimmung) enthalten, da dies zu einem Verlust der Wirksamkeit von Telzir führen kann.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, Sie während der Therapie mit Telzir auf ein anderes Präparat umzustellen. Häufig stehen andere Arzneimittel zur Verfügung, die Sie stattdessen einnehmen können.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Telzir Vorsicht geboten?

Sie werden Telzir jeden Tag einnehmen müssen. Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Daher können auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten. Sie sollten daher in regelmässigem Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bleiben. Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Sie werden Telzir und Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen müssen. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Die Anwendung von Telzir bei Kindern unter einem Körpergewicht von mindestens 39 kg wird nicht empfohlen, da die notwendige Dosisreduktion mit der Tablettenform nicht erreicht werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede derzeitige oder frühere Erkrankung;
wenn Sie an einer bekannten Allergie gegen Sulfonamidhaltige Arzneimittel leiden, da eine Kreuzallergie gegen Telzir auftreten könnte.
wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Fosamprenavir und Ritonavir (Norvir) empfehlen, die auf der Grundlage der Ausprägung Ihrer Lebererkrankung erfolgen sollte.
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests als Kontrolle.
wenn Sie einen Hautausschlag haben, da bei einigen Patienten, die mit Telzir behandelt wurden, über Hautausschläge berichtet wurde. Gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Reaktion als eine Überempfindlichkeit gegen Telzir beurteilt, dürfen Sie dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.
wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden. Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor. Der Grund ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren.
wenn Sie an Diabetes leiden. Von einigen Patienten, die Proteasehemmer erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung oder Entwicklung eines Diabetes mellitus vor.
wenn Sie eine Veränderung Ihrer Körperform durch einen Anstieg des Körperfetts bemerken, da dies bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Proteasehemmern erhalten, auftreten kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken (siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann Telzir haben?“).
wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
wenn Sie irgendwelche andere gesundheitliche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telzir auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, durch Telzir kann nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann Telzir haben?“). Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.
Wechselwirkungen von Telzir mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, informieren. Dies ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Einnahme einiger Arten von Arzneimitteln mit Telzir und Ritonavir die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
-Arzneimittel, welche Alfuzosin, Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Quetiapin, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Sildenafil (wenn es zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks in den Lungenarterien eingesetzt wird), Ergotamin, Dihydroergotamin, Rifampicin, Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Propafenon, Bepridil, Simvastatin, Lovastatin oder Johanniskrautextrakte enthalten, dürfen nicht mit Telzir eingenommen werden (siehe dazu „Wann darf Telzir nicht eingenommen werden?“).
Telzir kann mit verschiedenen Arzneimitteln Wechselwirkungen zeigen. Folgende Arzneimittel dürfen nur auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit Telzir angewendet werden:
-H2-Rezeptorenblocker, Antazida, Protonenpumpenblocker (z.B. Ranitidin, Esomeprazol)
-Antibiotika (z.B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson, Erythromycin)
-Antidepressiva (z.B. Paroxetin)
-Malariamittel (z.B. Halofantrin)
-Mittel gegen Pilze (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)
-Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin und Topiramat)
-Calciumkanalblocker (z.B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin, Verapamil)
-Trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin, Nortryptilin)
-Antiarrhythmika (z.B. systemisches Lidocain)
cholesterolsenkende Mittel (z.B. Atorvastatin)
nichtnukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Efavirenz, Nevirapin)
andere Proteaseinhibitoren (z.B. Lopinavir)
-Integrase-Inhibitoren (Raltegravir)
-PDE5-Inhibitoren (zur Behandlung von Erektionsstörungen (z.B. Sildenafil oder Vardenafil))
-Opiate (z.B. Methadon)
-Steroide (z.B. Oestrogen, Progesteron, Glucocorticoide)
-Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus)
-Blutgerinnungsmittel
-Andere Substanzen (z.B. Clozapin, Cimetidin, Loratadin).
Falls Sie Telzir zusammen mit Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, trizyklischen Antidepressiva, Warfarin oder anderen oralen Antikoagulantien, Immunsuppressiva oder Methadon einnehmen, sollten die Blutspiegel dieser Arzneimittel überwacht werden, um schwere Nebenwirkungen zu verhindern.
Der Einsatz der Kombination Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit der empfängnisverhütenden Pille kann zur Schädigung der Leber führen und den therapeutischen Effekt des oral eingenommenen Verhütungsmittels verringern. Daher wird während der Einnahme von Fosamprenavir empfohlen, auf alternative, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondom) zurückzugreifen.
Über die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien, wie beispielsweise einer Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in der Postmenopause, liegen keine Angaben vor.
Der wirksame Bestandteil von Telzir ist Fosamprenavir, die Vorstufe von Amprenavir. Es ist wichtig, dass Sie nicht gleichzeitig Telzir mit anderen Amprenavir-haltigen Arzneimitteln einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Telzir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind bzw. eine Schwangerschaft planen. Die sichere Anwendung von Telzir während der Schwangerschaft wurde nicht belegt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Während der Einnahme von Telzir soll nicht gestillt werden. Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder generell nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Telzir?

Allgemeiner Hinweis
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
Anwendung
Telzir Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.
Telzir Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene (ab dem 18. Lebensjahr):
Die übliche Dosierung beträgt:
2x täglich 700 mg (1 Tablette) Telzir zusammen mit 100 mg Ritonavir (Norvir).
Kinder und Jugendliche
Kindern und Jugendlichen kann die Erwachsenendosierung verabreicht werden, wenn ihr Körpergewicht mindestens 39 kg beträgt, und sie eine Tablette im Ganzen schlucken können. 100 mg Ritonavir Kapseln können Kindern und Jugendlichen verabreicht werden, wenn ihr Körpergewicht mindestens 33 kg beträgt, und sie eine Kapsel im Ganzen schlucken können.
In gewissen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Telzir oder Ritonavir anpassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit dieser Kombination genommen werden. Bitte befolgen Sie in diesen Fällen sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.
Falls Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie daran denken, ein und verfahren dann wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Telzir haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Telzir, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Eine sehr häufige Nebenwirkung, die während der Einnahme von Telzir auftreten kann, ist Durchfall. Andere den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen, die häufig beobachtet werden, sind Bauchschmerzen, weiche Stühle, Übelkeit und Erbrechen. Andere häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.
Diese unerwünschten Begleiterscheinungen dauern gewöhnlich nicht sehr lange an und bessern sich, ohne dass die Behandlung mit Telzir abgebrochen werden muss.
Gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegend sein, und Sie müssen möglicherweise Ihr Arzneimittel absetzen. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin feststellt, dass Sie allergisch auf Telzir reagieren, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht wieder einnehmen.
Selten wurde unter Therapie mit Telzir eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Hautreaktion beobachtet, die sich als ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) äussert. Wenn dies auftritt, muss die Behandlung mit Telzir unverzüglich abgebrochen werden und Sie dürfen dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.
Gelegentlich wurde über Schwellungen des Gesichtes, der Lippen und der Zunge berichtet (Angioödem).
0.1 bis 1% der Patientinnen und Patienten, die Telzir einnehmen, können Nierensteine entwickeln.
Unter antiretroviralen Kombinationstherapien mit Proteasehemmern wurde in einigen Fällen über eine Veränderung der Körperform berichtet. Dabei kam es zu einer Erhöhung des Körperfetts. Proteasehemmer können auch einen Anstieg der Blutfette und des Blutzuckers verursachen. Es wurde auch über Muskelschmerzen und Muskelentzündungen berichtet; in sehr seltenen Fällen kam es zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf Veränderungen untersuchen. Bei manchen Patientinnen und Patienten, die Telzir einnahmen, wurde über einen Anstieg der Blutlipide (Blutfette) berichtet, was zu einem erhöhten Herzinfarktrisiko führen kann. Anstiege der Leberenzyme wurden auch beobachtet. Ihr Blut wird auch auf eine Erhöhung des Blutzuckers untersucht, da es sich gezeigt hat, dass Arzneimittel wie Telzir zu einem solchen Anstieg führen können.
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure oder eine Insulinresistenz verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Telzir Filmtabletten sind unter 30°C, gut verschlossen in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Telzir enthalten?

1 Filmtablette Telzir enthält als Wirkstoff 700 mg Fosamprenavir (in Form von Fosamprenavir calcium) sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Wo erhalten Sie Telzir? Welche Packungen sind erhältlich?

Telzir ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
Telzir Filmtabletten 700 mg: Flasche à 60 Tabletten.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 56‘707 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.