Medikinet®

Was ist Medikinet und wann wird es angewendet?

Medikinet Tabletten enthalten den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans.
Medikinet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger Kontrolle verwendet werden. Medikinet wird zur Behandlung von zwei unterschiedlichen Krankheitszuständen angewendet.
1. Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen
Medikinet ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet entschieden.
Medikinet darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
Durch die Behandlung mit Medikinet können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
Abklärungen vor Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Medikinet entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
2. Narkolepsie
Medikinet wird auch zur Behandlung von Narkolepsie, einer Schlafstörung, verwendet.
Patientinnen bzw. Patienten mit Narkolepsie erleiden trotz ausreichenden Nachtschlafes wiederholt Anfälle von unwiderstehlicher Schläfrigkeit am Tage. Narkolepsie muss, durch Aufzeichnung des Wach-Schlaf-Rhythmus, von einem Arzt bzw. einer Ärztin diagnostiziert werden.
Bei Patientinnen und Patienten mit Narkolepsie kann Medikinet die übermässige Schläfrigkeit am Tage beseitigen.
Überwachung der Behandlung mit Medikinet
Um festzustellen, ob Medikinet irgendwelche unerwünschte Wirkungen verursacht, wird der Arzt bzw. die Ärztin von Zeit zu Zeit den Gesundheitszustand des Patienten bzw. der Patientin (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz) und bei Kindern, die Medikinet einnehmen, auch das Wachstum überprüfen. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin Medikinet über eine längere Zeitdauer einnimmt, werden Bluttests durchgeführt, um die Anzahl an Blutzellen (weisse bzw. rote Blutzellen, Plättchen) zu überprüfen.

Wann darf Medikinet nicht eingenommen werden?

Patienten und Patientinnen dürfen Medikinet nicht einnehmen, wenn
·sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.
·sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben.
·sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren.
·bei ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde.
·sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck).
·sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden.
·sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden.
·sie an Herzrhythmusstörungen leiden.
·sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden.
·sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden.
·sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben.
·sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Medikinet eingenommen haben.
·sie gegen Medikinet oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind.
Medikinet darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Medikinet Vorsicht geboten?

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Ihr Kind
·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt.
·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat.
·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde.
·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat.
·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen hat, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Medikinet. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung.
·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck.
·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) hat.
·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat.
·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat.
·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leidet.
·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Medikinet das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnliche Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit, in der es Medikinet eingenommen hat, verschlimmert haben.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind:
·an anderen Krankheiten leidet,
·Allergien hat oder
·andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet!
Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Medikinet abbrechen.
Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Medikinet kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Medikinet Alkohol zu trinken.
Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Medikinet die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Medikinet eingenommen werden darf:
·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Medikinet die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann.
·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet.
·blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind Medikinet einnimmt.

Darf Medikinet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Medikinet sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Der Wirkstoff von Medikinet kann in die Muttermilch übertreten.

Wie verwenden Sie Medikinet?

Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Es ist üblich, 2-3 Einzeldosen Medikinet Tabletten pro Tag zu verschreiben. Die Gesamttagesdosis sollte 60 mg nicht überschreiten.
Wenn einmal aus Versehen eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie raschmöglichst nachgeholt werden. Die restlichen Einzeldosen sollten dann zu den gewohnten Zeiten eingenommen werden. Verdoppeln Sie die Dosis nicht. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Tabletten eingenommen wurden, als vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Stoppen Sie die Einnahme von Medikinet nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin. Es kann notwendig sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren bevor die Einnahme vollständig gestoppt wird. Eine medizinische Überwachung ist notwendig nach einem Abbruch der Behandlung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Medikinet haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln, wie z.B. Medikinet sind:
Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen oder Erbrechen.
Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ärztin informiert worden sein. Es sind:
·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen.
·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Ärztin oder ein Krankenhaus.
·Verschwommenes Sehen.
·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen.
·Leberfunktionsstörung.
·Spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Hautausschläge.
·Blut im Urin.
·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medikinet auftreten:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Medikinet sind Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Abnahme des Appetites, Nervosität und Schlaflosigkeit.
Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder Manien ausgelöst werden.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Schwellung der Lippen und Zunge oder Schwierigkeiten beim Atmen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion), plötzliches hohes Fieber, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe, Muskelsteife (malignes neuroleptisches Syndrom), schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Schwäche oder Lähmung der Glieder oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen (Anzeichen von Störung der Blutgefässe im Hirn), Herzrasen, Brustschmerzen, unkontrolliertes Zucken und Schütteln (Anzeichen von Dyskinesie), Neigung zu blauen Flecken, Muskelzuckungen oder Tics, Halsschmerzen und Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Hautblasen oder jucken, rote Flecken auf der Haut.
Häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Zittern, Veränderung des Blutdruckes (üblicherweise ein Anstieg), abnorm schneller Herzrhythmus, Herzklopfen; vor allem zu Beginn der Behandlung können Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen auftreten, diese können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme jedoch gemildert werden; Husten, Zahnschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, starkes Schwitzen, Haarausfall oder dünner werdendes Haar, Gelenkschmerzen, Gewichtsabnahme, Rastlosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen.
Seltene Nebenwirkungen sind: Verschwommenes Sehen.
Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Medikinet zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung führen. Ein direkter Zusammenhang mit der Therapie konnte jedoch nicht bestätigt werden.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind: Anzahl roter Blutzellen erniedrigt (Anämie), Plättchenzahl erniedrigt (Thrombozytopenie), Hyperaktivität, vorübergehende depressive Verstimmung, unkontrolliertes Sprechen und Körperbewegungen (Tourette‘s Syndrom), abnorme Leberfunktion (einschliesslich Koma), Muskelkrämpfe, Blutgefässentzündung (Vasculitis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Medikinet Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Medikinet enthalten?

Medikinet 5 mg Tabletten enthalten je 5 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
Medikinet 10 mg Tabletten enthalten je 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
Medikinet 20 mg Tabletten enthalten je 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Medikinet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Medikinet 5 mg Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Einheiten
Medikinet 10 mg Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Einheiten
Medikinet 20 mg Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Einheiten

Herstellerin

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, D-58638 Iserlohn

Zulassungsnummer

56'846 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.