Pravastatin Sandoz® 20/40

Was ist Pravastatin Sandoz und wann wird es angewendet?

Pravastatin Sandoz mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der Statine (auch HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.
Pravastatin Sandoz wird angewendet:
Bei Erwachsenen
·Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
·Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
Bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
·Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
Die Wirkung von Pravastatin Sandoz beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung im Körper.
Pravastatin Sandoz ist in zwei Dosierungsstärken (Tabletten zu 20 mg und 40 mg) erhältlich und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor einer Therapie mit Pravastatin Sandoz Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere Krankheiten bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.
Die Behandlung mit Pravastatin Sandoz soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.
Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Pravastatin Sandoz veränderten oder auch Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz Vorsicht geboten?»).

Wann darf Pravastatin Sandoz nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastatin Sandoz nicht angewendet werden.
Kinder unter 8 Jahren sollen Pravastatin Sandoz nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Pravastatin Sandoz sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.
Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn ev. spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.
Informieren Sie vor der Behandlung mit Pravastatin Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben;
·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind;
·viel Alkohol konsumieren;
·älter als 65 Jahre sind.
Falls während der Behandlung mit Pravastatin Sandoz unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B. Muskelschmerzen, -schwäche oder- krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum) oder wenn Pravastatin Sandoz zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder Fibraten) eingenommen wird.
Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastatin Sandoz liegen bisher nicht vor.
Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
Bei einigen Arzneimitteln aus dieser Klasse, einschliesslich Pravastatin Sandoz, wurde in Einzelfällen, insbesondere bei Langzeitbehandlung, über eine Lungenerkrankung berichtet, welche durch Atemnot, trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, so wenden Sie Sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Da unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutfett senken, einzelne Fälle von lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, darf Pravastatin Sandoz nicht gleichzeitig mit innerlich angewendeten Fusidinsäure-Präparaten eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Pravastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Pravastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bei gebärfähigen Patientinnen ist während der Pravastatin Sandoz-Behandlung eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung erforderlich.
Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.
Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pravastatin Sandoz sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wie verwenden Sie Pravastatin Sandoz?

Dosierung bei Erwachsenen
Die Dosierung von Pravastatin Sandoz Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 und 40 mg pro Tag. Pravastatin Sandoz wird abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit, angewendet. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter Umständen ändern.
Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.
Dosierung bei Kindern
Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.
Hinweis
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendungshinweise
Die Behandlungsdauer mit Pravastatin Sandoz richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und ist von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.
In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel (Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Pravastatin Sandoz 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.
Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1 Stunde vor der Einnahme von Pravastatin Sandoz erfolgen.

Welche Nebenwirkungen kann Pravastatin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz auftreten:
Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume, Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich, insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der Plättchenzahl im Blut auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit/Aufbewahrung
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pravastatin Sandoz enthalten?

1 Tablette Pravastatin Sandoz 20 (mit Bruchrille, teilbar) enthält 20 mg Pravastatin-Natrium und Hilfsstoffe.
1 Tablette Pravastatin Sandoz 40 (mit Bruchrille, teilbar) enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Pravastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen
Pravastatin Sandoz 20: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
Pravastatin Sandoz 40: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsnummer

56931 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.