Elaprase®

Was ist Elaprase und wann wird es angewendet?

Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase (2 mg/ml) sowie die Hilfsstoffe Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Mononatriumphosphat Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Idursulfase ist eine Form des menschlichen Enzyms Iduronat-2-sulfatase. Es wird gentechnologisch in einer menschlichen Zelllinie produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen isoliert und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung des Hunter-Syndroms (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist. Wenn Sie an Hunter Syndrom leiden wird ein Kohlenhydrat, genannt Glykosaminoglykan, das normalerweise vom Körper abgebaut wird, nicht zersetzt und es sammelt sich langsam in verschiedenen Zellen Ihres Körpers an. Dies verursacht Schwierigkeiten für verschiedene Organe in Ihrem Körper, was zu Gewebezerstörung und Organversagen führen kann. Elaprase wirkt als Ersatz für dieses Enzym, dessen Spiegel tief ist, dabei baut es das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen ab.
Eine Enzymersatztherapie wird normalerweise als eine Langzeitbehandlung verabreicht.
Elaprase wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Elaprase nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, darf Elaprase nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?

Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Reaktionen auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Elaprase haben?»). Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung. In den meisten Fällen kann Elaprase bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie nach der Verabreichung von Elaprase eine allergische Nebenwirkung bemerken. Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Wenn schwerwiegende allergische (anaphylaktoide/anaphylaktische) Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten. Möglicherweise wird für Sie ein Spitalaufenthalt erforderlich sein.
Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Eine Wechselwirkung von Elaprase mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Aufgrund der Art und Weise, wie das Produkt vom Körper verarbeitet wird, sind Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken unwahrscheinlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Elaprase während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von Elaprase während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Elaprase kann in die Muttermilch übergehen, deshalb wird die Anwendung während des Stillens nicht empfohlen.
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Elaprase?

Elaprase sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder von Pflegepersonal (z.B. Krankenschwester) angewendet werden mit Erfahrung in der Behandlung von Hunter Syndrom oder von anderen ererbten Stoffwechselkrankheiten.
Elaprase muss vor der Anwendung in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden. Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht. Nach der Verdünnung wird Elaprase über eine Vene verabreicht (Tropfinfusion). Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche verabreicht.
Mit der Überdosierung von Elaprase liegen keine Erfahrungen vor.
Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Elaprase haben?

Wie alle Arzneimittel kann Elaprase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mässig stark und stehen im Zusammenhang mit der Infusion. Einige Nebenwirkungen können jedoch ernsthaft sein. Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) sind:
·Kopfschmerzen
·Erhöhter Blutdruck, Hitzewallung (Rötung)
·Kurzatmigkeit, pfeifender Atem
·Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen
·Brustschmerzen
·Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz
·Fieber
·Schwellung der Infusionsstelle
·Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?»)
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100) sind:
·Schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, bläuliche Haut
·Verminderter Blutdruck
·Atemnot, beschleunigtes Atmen, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
·geschwollene Zunge
·Rötung der Haut
·Schwellung der Gliedmassen, Schwellung des Gesichts
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
·Schwerwiegende allergische Reaktionen
Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Elaprase ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).
Nicht einfrieren. Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Sie dürfen Elaprase nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Elaprase enthalten?

Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase sowie die Hilfsstoffe Natriumchlorid, Mononatriumphosphat Monohydrat, Natriumphosphat dibasisch Heptahydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Elaprase ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.

Wo erhalten Sie Elaprase? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Durchstechflasche aus Glas zur einmaligen Verwendung mit 6,0 mg Idursulfase.
Packung mit 1 Durchstechflasche.

Zulassungsnummer

57916 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

DRAC AG, 3280 Murten.
Hersteller
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Ärztinnen bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1.Die zu verabreichende Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase berechnen.
2.Das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V) verdünnen. Das Gesamtvolumen der Infusion durch einen 0,2 µm In-line-Filter verabreichen. Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält. Die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
3.Die Lösung ist vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen. Nicht schütteln.
4.Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.
5.Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung verabreichen.
6.Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.