Tasigna®

Was ist Tasigna und wann wird es angewendet?

Tasigna enthält den Wirkstoff Nilotinib, einen so genannten Tyrosinkinase-Hemmer. Er inaktiviert ein Enzym (eine Tyrosinkinase), das bei bestimmten Leukämieformen, der so genannten Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML eingesetzt, oder zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph+ CML in der so genannten chronischen Phase und akzelerierten Phase, einschliesslich Patienten, welche auf eine vorangegangene CML-Behandlung mit Imatinib (Glivec) nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.
Tasigna darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Tasigna nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nilotinib oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Tasigna Vorsicht geboten?

Tasigna wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikt befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen.
Tasigna beeinträchtigt die Bildung von Blutzellen im Knochenmark und führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies ist mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen verbunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb häufig Ihr Blut untersuchen. Teilen Sie ihm bzw. ihr sofort mit, wenn bei Ihnen Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten.
Tasigna kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Tasigna bei gewissen angeborenen Herzstörungen oder Herzrhythmusstörungen (wie z.B. unregelmässiger Herzschlag) und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen und evt. vor Behandlungsbeginn die Aktivität Ihres Herzens prüfen (sogenannte EKG-Untersuchung) und gewisse Salzdefizite im Blut ausgleichen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme mit der Blutversorgung zum Gehirn (Schlaganfall) oder Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen (Schaufensterkrankheit, Hinken) hatten, wenn Sie an hohem Blutdruck oder Diabetes leiden, oder Probleme mit Ihrem Blutfettgehalt haben.
Tasigna kann die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher regelmässig die Bauchspeicheldrüsen- und Leberwerte im Blut untersuchen.
Sollten Sie einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gehabt haben oder an einer Lebererkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch vor der Einnahme von Tasigna, wenn Sie eine Operation mit Entfernung des kompletten Magens gehabt haben (totale Gastrektomie).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Tasigna könnte es möglicherweise zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sogfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Während der Behandlung mit Tasigna
Rufen Sie sofort oder so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Tasigna einen unregelmässigen Herzschlag haben. Dies könnte auf schwerwiegende Herzprobleme zurückzuführen sein. Gelegentliche Fälle (zwischen 1 von 1000 Patienten und 1 von 100 Patienten) plötzlichen Herztodes wurden über Patienten mit Risikofaktoren oder vorbestehenden Herzerkrankungen berichtet.
Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Brustschmerzen oder -beschwerden, wiederkehrende Taubheit der Tastsinne verspüren, an Erschöpfung leiden, Probleme mit dem Gehen oder Sprechen haben, an Schmerzen leiden, sich die Gliedmassen entfärben oder Sie ein Kältegefühl in den Gliedmassen spüren. Es wurden über Probleme mit der Blutzirkulation in den Beinen, der Durchblutung des Herzmuskels und in der Blutversorgung des Gehirns (ischämische zerebrovaskuläre Krankheit) bei Patienten die Tasigna nahmen, berichtet. Es wird deshalb empfohlen, dass die Blutfettwerte vor Behandlungsbeginn mit Tasigna bestimmt werden und auch während der Behandlung überwacht werden.
Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Flüssigkeitsansammlung im Gesicht oder in den Beinen, oder schnelle Gewichtszunahme (Anzeichen von Wassereinlagerung) bemerken. Gelegentlich wurden schwere Formen von Flüssigkeitsretention bei Patienten, die Tasigna einnahmen, berichtet.
Da die Einnahme von Tasigna den Blutzuckergehalt erhöhen kann, sollte dieser vor Behandlungsbeginn mit Tasigna bestimmt werden und auch während der Behandlung überwacht werden.
Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Oberbauch, hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tasigna und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte oder unerwünschte) von Tasigna oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Rifampicin, Moxifloxacin), Pilzmittel (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV (AIDS), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin), Antidepressiva einschliesslich Johanniskraut, Schlafmittel (wie Midazolam), Arzneimittel gegen Schmerzen und zur Beruhigung vor und während eines chirurgischen oder medizinischen Eingriffs (Alfentanil und Fentanyl), Arzneimittel, die das körpereigene Immunabwehrsystem unterdrücken, die hauptsächlich zur Vorbeugung der Abstossung von transplantierten Organen verwendet werden (Cyclosporin, Sirolimus und Tacrolimus), Arzneimittel zur Behandlung von Demenz (Dihydroergotamin und Ergotamin), Arzneimittel gegen hohe Blutfettwerte (Lovastatin, Simvastatin), blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol), Methadon.
Tasigna soll nicht zusammen mit Säurehemmern (Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid, Simethicon) eingenommen werden. Diese Medikamente müssen 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.
Tasigna soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Tasigna verstärken kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Tasigna verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
Wenn Sie nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können Sie den Inhalt jeder Kapsel in einem Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) vermischen und sofort schlucken. Für weitere Informationen siehe «Wie verwenden Sie Tasigna?».
Da Tasigna unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Tasigna enthält Laktose (Milchzucker). Sie sollten Tasigna nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Tasigna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tasigna darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten zu sein, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Patientinnen im gebärfähigen Alter und Patienten müssen während der Behandlung mit Tasigna und noch während 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Tritt während der Behandlung mit Tasigna eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
Während der Behandlung mit Tasigna darf nicht gestillt werden, da dies Ihrem Kind schaden könnte.

Wie verwenden Sie Tasigna?

Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML: Die Dosis beträgt 2 Kapseln zu 150 mg zweimal täglich (300 mg zweimal täglich) ungefähr alle 12 Stunden.
Patienten, die von einer vorherigen Ph+ CML Behandlung nicht mehr profitieren: Die Dosis beträgt 2 Kapseln zu 200 mg zweimal täglich (400 mg zweimal täglich) ungefähr alle 12 Stunden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, eine niedrigere Dosis verschreiben.
Nehmen Sie Tasigna mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrung kann die Menge von Tasigna im Blut möglicherweise bis zu einem schädlichen Pegel erhöhen. Nehmen Sie Tasigna auch nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser Saft Inhaltsstoffe enthält, welche die Menge von Tasigna im Blut ebenfalls erhöhen.
Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen auch nicht geöffnet werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollen die Hände gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, soll dieses mit Handschuhen und einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Wenn Sie nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, dann öffnen Sie die Kapsel und mischen Sie den Inhalt jeder Kapsel in einem Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus). Benutzen Sie nur einen einzigen Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) (nicht mehr) und benutzen Sie nur Apfelkompott (Apfelmus) (kein anderes Nahrungsmittel). Schlucken Sie die Mischung sofort.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die verpasste Dosis wettzumachen.
Wenn Sie unbeabsichtigt mehr Tasigna Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Kapseln eingenommen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Falls es während der Behandlung zu einer deutlichen Verminderung der Blutzellen kommt, wird der Arzt bzw. die Ärztin möglicherweise die Therapie bis zur Erholung unterbrechen und dann mit der üblichen oder aber einer tieferen Dosis wiederaufnehmen.
Tasigna kann bei älteren Patientinnen und Patienten sowie bei Patientinnen und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung verwendet werden.
Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tasigna nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tasigna haben?

Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten, die wie folgt definiert sind, auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Häufige Nebenwirkungen: können bei zwischen 1 und 10 von 100 Patienten auftreten
Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei zwischen 1 und 10 von 1000 Patienten auftreten
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tasigna auftreten:
Sehr häufig: Hautausschlag, Haarausfall, Juckreiz, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Oberbauchschmerzen (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung), Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen.
Häufig: Haarwurzelentzündung, Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gestörter Geschmackssinn, Diabetes mellitus, Blutzuckeranstieg, Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Schwindel, Kribbelgefühl, Pelzigkeit oder „Ameisenlaufen, sowie Schmerz- oder Taubheitsgefühl bzw. Beschwerden in den Fingern und Zehen bzw. Beinen und Füssen (normalerweise während dem Gehen oder körperlicher Tätigkeit: Anzeichen für Arterienverstopfung in den Beinen), Lähmungserscheinungen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (schneller oder langsamerer Herzschlag), Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Blutdruckanstieg, Errötung und Wärmegefühl durch Erweiterung der Blutgefässe, obere Atemwegsinfektionen (einschliesslich Hals- oder Rachenschmerzen und Schnupfen), Atemnot oder schmerzhafte Atmung, Husten, Stimmveränderungen, Nasenbluten, ständiger Harndrang, Bauchbeschwerden, Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Rachenentzündung, Nachtschweiss, Ekzem, Nesselsucht, Hautrötung, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Schmerzen (einschliesslich Rücken-, Nacken- und Gliederschmerzen), Muskelschwäche, Schmerzen oder Beschwerden in der Körperseite, Akne, Hautwarzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Kraftlosigkeit, Nackenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber, Juckreiz in den Augen, Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenblutung, geschwollene Augen.
Gelegentlich: Infektionen wie Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen mit Herpesviren und Pilzinfektionen, Magen-Darm-Entzündung, Schilddrüsenüber- oder unterfunktion, Gicht, Flüssigkeitsverlust, verstärkter Appetit, Magenentzündung, Muskel- und Gelenksteifigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Zittern, verminderte oder verstärkte Schmerzempfindlichkeit, Blutungen im Kopf, Bewusstseinsverlust (inklusive Kreislaufkollaps), Sehstörungen, Augenreizung oder -entzündung, Lidödem, verstärkte Hautempfindlichkeit, Hautschmerzen, Herzschwäche, Erkrankungen der Herzgefässe, akuter Blutdruckanstieg, verminderte Durchblutung der Hände und Füsse, Bluterguss, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge, des Zahnfleischs oder der Haut, Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Schmerzen und Geschwüre im Mundbereich, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre, Mundtrockenheit, empfindliche Zähne, Leberentzündung, Gelbsucht, Hautblutung, geschwollene rot/silberne Hautflecken (Anzeichen von Psoriasis), Gesichtsschwellung, Arteriosklerose, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlösen, vermehrtes nächtliches Wasserlösen, Brustschmerzen, Brustvergrösserung bei Männern, Erektionsstörung, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht oder in den Beinen, schnelle Gewichtszunahme (Anzeichen von Wassereinlagerung), grippeähnliche Symptome, triefende oder verstopfte Nase, Niesen, Schüttelfrost, generelles Unwohlsein, Infektionen von Hals, Nasen und Ohren, Gefühl von Körpertemperaturwechseln (einschliesslich Gefühl von Hitzeempfindung und Kälte).
Sehr selten: Rötung und/oder Schwellung und möglicherweise Hautabschälung an den Handflächen und Sohlen (sogenanntes Hand-Fuss-Syndrom), Blutvergiftung, Eiteransammlung unter der Haut oder am After, Furunkel, Atemwegsbeschwerden, Entzündung der Nase, Schnupfen, Fusspilz, Überempfindlichkeit, Unterzuckerung, Schilddrüsenentzündung, Desorientierung, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung, Verstimmung, Hirnödem, Empfindungsstörung, Doppelsehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen und der Haut, Augenschwellung, Augenlidentzündung, Augenschmerzen,beeinträchtigte Hörschärfe, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klingeln) in den Ohren, Herzinfarkt, Herzbeutelentzündung, Herzkreislauf-Schock, verminderter Blutdruck, Blutgerinnselbildung, Bluterbrechen, Magengeschwür, drohender Darmverschluss, Durchbruch im Magen-Darmbereich (Ulcusperforation), Blutungen in der Bauchhöhle, Hämorrhoiden, Blutung am After, Zahnfleischentzündung, Gallenstauung, Bewegungsdrang eines Körperteils (normalerweise des Beins) um unangenehme Empfindungen zu stoppen, Lebervergrösserung, Hautgeschwür, geschwollene Gelenke, Hautinfektion, Bläschenbildung, Hautzyste, ölige Haut, Verfärbung der Haut, dunkler Hautfleck, Ausdünnung der Haut, Hauterkrankungen, Blutung, Hautveränderungen, Hautabblätterung, Verdickung der Haut, Psoriasis, Energielosigkeit, Nierenversagen, Blut im Urin, abnormale Harnfarbe, Harninkontinenz, Gefühl von Verhärtung in der Brust, geschwollene Brustwarzen, starke Regelblutungen.
Häufigkeit unbekannt: Es wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
Wenn Sie welche der oben erwähnten Nebenwirkungen oder andere bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Während der Behandlung mit Tasigna können Sie auch abnormale Blutuntersuchungsergebnisse haben, wie z.B. eine geringe Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen), hohe Spiegel von Lipase oder Amylase im Blut (Bauchspeicheldrüsenfunktion), hohe Bilirubinwerte im Blut (Leberfunktion), hohe Kreatininwerte im Blut (Nierenfunktion), hohe Kaliumwerte oder niedrige Magnesiumwerte, niedrige Insulinwerte (Blutzuckerregulation).

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll in der Originalpackung und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist inTasigna enthalten?

1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 150 mg sind rot und haben einen schwarzen Aufdruck auf jeder Kapsel («NVR/BCR»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbem Eisenoxid (E172).
1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 200 mg sind gelblich und haben einen roten Aufdruck auf jeder Kapsel («NVR/TKI»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbem Eisenoxid (E172).

Wo erhalten Sie Tasigna? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 150 mg: 112.
Kapseln zu 200 mg: 28 und 112.

Zulassungsnummer

58007 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.