Advagraf®

Was ist Advagraf und wann wird es angewendet?

Advagraf gehört zur Klasse der sogenannten Immunsuppressiva.
Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustossen. Advagraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Es hindert das Immunsystem Ihres Körpers daran, die frisch transplantierte Leber oder Niere abzustossen.
Advagraf wird häufig zusammen mit anderen Medikamenten verwendet, die ebenfalls das Immunsystem hemmen.
Sie erhalten Advagraf um Prograf zu ersetzen, wenn Ihr Leber- oder Nierentransplantat stabil ist.
Dieses Arzneimittel ist für Sie persönlich und darf nur von einem Arzt verschrieben werden. Geben Sie es niemand anderem weiter.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Einnahme von Advagraf möchte Ihr Arzt vielleicht gelegentlich verschiedene Tests durchführen (besonders Blut- und Urinanalysen, Untersuchungen der Herzfunktion, Seh- und neurologische Tests). Dies ist absolut normal und hilft ihm, die für Sie am besten geeignete Advagraf-Dosis zu bestimmen.
Durch seine Wirkungsweise vermindert Advagraf die Widerstandskraft des Körpers gegenüber Infektionen. Sie sollen daher jedes Ansteckungsrisiko vermeiden und dem behandelnden Arzt jedes Anzeichen einer Infektion wie Schnupfen, Halsschmerzen, eitrige Verletzungen etc. melden.
·Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Leber beeinträchtigte, da dies einen Einfluss auf Ihre Advagraf-Dosierung haben könnte.
·Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie seit mehr als einem Tag Durchfall haben, da Ihre Advagraf-Dosis vielleicht angepasst werden muss.

Wann darf Advagraf nicht eingenommen werden?

Wenn Sie gegen Tacrolimus, den Wirkstoff von Advagraf, oder einen der sonstigen Bestandteile der Kapsel oder gegen Antibiotika der Familie der Makrolide (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin etc.) allergisch sind, dürfen Sie Advagraf nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Advagraf Vorsicht geboten?

Die Konzentration von Advagraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Advagraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Advagraf dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie gegenwärtig oder zuvor Folgendes eingenommen haben:
·ein anderes Medikament, einschliesslich rezeptfrei gekaufte
·ein Phytotherapeutikum (pflanzliches Arzneimittel).
Ebenfalls müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die folgende Wirkstoffe enthalten:
·Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol) und Antibiotika (z.B. Rifabutin), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Josamycin). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt.
·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
·Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin, die zur Prävention oder Behandlung von Magengeschwüren verwendet werden.
·Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
·Cisaprid oder Magnesium-Aluminium-Hydroxid, zur Behandlung von Sodbrennen.
·Die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol.
·Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden.
·Antiarrhytmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
·Arzneimittel, so genannte «Statine», die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden.
·Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
·Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören.
·Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen.
·(Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten.
·Pflanzliche Präparate die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
·Gerinnungshemmer und orale Antidiabetika.
·Entzündungshemmer wie Ibuprofen oder Diclofenac (NSAR).
Advagraf darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden. Bei Patienten, die Tacrolimus im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung erhalten, ist Vorsicht geboten.
Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Advagraf bei Kindern und Jugendlichen sind bis heute nicht untersucht worden. Daher ist Advagraf für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Advagraf kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika, (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel NSAID bzw. NSAR wie z.B. Ibuprofen), Gerinnungshemmer oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, das Antimykotikum Amphotericin B oder die Virostatika Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie Aminoglykoside, Cotrimoxazol und Vancomycin einnehmen.
Vermeiden Sie Grapefruit und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Advagraf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, weil die Impfung einerseits weniger wirksam sein kann und andererseits attenuierte Lebendimpfstoffe vermieden werden müssen. Ihr Arzt wird Sie über das weitere Vorgehen beraten.
·Sie sollten während der Einnahme von Advagraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Wenn Sie sich nach Einnahme von Advagraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen Sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, bevor die Symptome nicht verschwunden sind. Diese Wirkungen können durch Konsum von Alkohol während der Einnahme von Advagraf verstärkt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Advagraf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Advagraf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).

Darf Advagraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Advagraf nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Advagraf geht in die Muttermilch über. Deshalb dürfen Sie während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.

Wie verwenden Sie Advagraf?

Nehmen Sie Advagraf immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstossung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt bestimmt und unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Die Dosis von Advagraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Advagraf wird Ihr Arzt häufig Blutuntersuchungen durchführen, um die korrekte Dosis von Advagraf festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschliessend regelmässig Blutuntersuchungen durchführen.
Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Advagraf herabsetzen. Er sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie häufig.
Advagraf ist einmal täglich am Morgen einzunehmen. Advagraf sollte auf leeren Magen (nüchtern) oder mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Das im Schutzbeutel für die Kapseln enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Nehmen Sie nie mehr als die vom Arzt verschriebene Dosis. Es ist sehr wichtig, dass Sie seine Anweisungen genau befolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Advagraf abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Advagraf kann sich das Risiko einer Abstossung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Advagraf eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Advagraf vergessen haben
Wenn Sie am Morgen vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühest möglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen die doppelte Dosis ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Advagraf haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten. Als Folge der Immunosuppression wurden gutartige und bösartige Tumoren beobachtet.
Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
Advagraf kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
Infektionen
Advagraf schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit das Transplantat nicht abgestossen wird. Dadurch kann sich der Organismus nicht so stark wie üblich gegen Infektionen wehren. Sie sind daher während der Behandlung mit Advagraf möglicherweise empfindlicher gegen Infektionen als sonst. Lokale oder allgemeine Infektionen (viral, bakteriell, durch Pilze oder anderes) können daher auftreten.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Reduktion der Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung und der Anzahl roter Blutkörperchen.
Selten: Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen, leichte Blutungen unter der Haut durch Blutgerinnsel.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Diabetes mellitus, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.
Häufig: verminderter Magnesium-, Phosphat-, Kalium-, Calcium- und Natriumspiegel im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnstoff- oder Lipidspiegel im Blut, Appetitminderung, metabolische Azidose.
Gelegentlich: Dehydratation, Abnahme der Protein- oder Blutzuckerspiegel, Gewichtsabnahme, erhöhte Phosphatspiegel im Blut.
Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit.
Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten.
Gelegentlich: Andere psychotische Störungen.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.
Häufig: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Ameisenlaufen in den Händen und Füssen, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems.
Gelegentlich: Koma, Hirnblutungen, Lähmungen, Störungen im Zentralnervensystem und Hirnschlag, Sprach- und Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.
Selten: Vermehrte Muskelsteifheit.
Sehr selten: Muskelschwäche.
Augenleiden
Häufig: Verschwommenes Sehen, gesteigerte Lichtempfindlichkeit.
Gelegentlich: Glaskörpertrübung.
Selten: Blindheit.
Funktionsstörungen des Ohrs
Häufig: Ohrensausen.
Gelegentlich: Hörschwäche.
Selten: Taubheit.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: verminderter Blutfluss in den Herzgefässen, beschleunigte Herzfrequenz (schnellerer Herzschlag).
Gelegentlich: Arrhythmie (unregelmässiger Herzschlag), Herzstillstand, Herzinsuffizienz (d.h. verminderte Herzfunktion), Beeinträchtigung des Herzmuskels, Herzhypertrophie (vergrössertes Herzvolumen), Herzklopfen, (beschleunigter Herzschlag), Auffälligkeiten bei EKG-Untersuchungen, abnormer Puls und Herzfrequenz, Schockzustand, Herzinfarkt.
Selten: Flüssigkeitsansammlung um das Herz.
Sehr selten: Abnormales Echokardiogramm, verlängertes QT-Intervall im EKG, Torsades de Points (Herzrasen).
Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr häufig: Bluthochdruck.
Häufig: Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung eines Blutgefässes, niedriger Blutdruck.
Gelegentlich: Gerinnsel in einer Arm- oder Beinvene.
Störungen der Atemwege
Häufig: Atemnot, Veränderung des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen, Halsentzündungen, Husten, verstopfte Nase.
Gelegentlich: erschwertes Atmen, Asthma, Lungeninfiltrate (Flüssigkeit in der Lunge).
Selten: Akutes Atemnotsyndrom.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.
Häufig: Entzündungen oder Geschwüre, die zu Magenschmerzen oder Durchfall führen, Magenblutungen, Geschwüre und Perforationen des Verdauungstraktes (Magen oder Darm), Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Flatulenz, Blähungen, loser Stuhl.
Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutamylasewerte, gastroösophagealer Reflux, verzögerte Magenentleerung.
Selten: Bildung einer Zyste im Pankreas subileus (mit Darmverschluss).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Abnorme Leberenzymwerte und Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut aufgrund von Leberstörungen (Gelbsucht), Veränderungen des Lebergewebes und Leberentzündung.
Selten: Störungen des Blutflusses in der Leber.
Sehr selten: Leberversagen, Verengung der Gallengänge.
Funktionsstörungen der Haut
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen.
Gelegentlich: Dermatitis, Gefühl von Sonnenbrand.
Selten: Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und den Geschlechtsorganen.
Störungen der Muskeln und Gelenke
Häufig: Gelenk-, Glieder- oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Gelenkserkrankungen.
Störungen des Nieren-, Harn- und Reproduktionssystems
Sehr häufig: Abnormale Nierenfunktion.
Häufig: Verminderte Harnausscheidung, eingeschränkte Nierenfunktion, Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen.
Gelegentlich: Harnverhalten, Menstruationsschmerzen, unregelmässige Menstruation, toxische Nierenerkrankung (medikamentenbedingte Nierenbeschwerden).
Sehr selten: Schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.
Allgemeine Störungen
Häufig: Allgemeine Schwäche, Fieber, Wasseransammlung im Körper, Schmerzen und Unwohlsein, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, gesteigertes Wärme- oder Kälteempfinden, Engegefühl in der Brust, Reizbarkeit, Gefühl, sich nicht im Normalzustand zu befinden. Erhöhung des Laktatspiegels im Blut, Gewichtsverlust.
Selten: Durst, Abnahme der Beweglichkeit, Beklemmung in der Brust (Gefühl eines Gewichtes auf der Brust).
Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
Verletzungen und Komplikationen
Häufig: Funktionsstörung des transplantierten Organes.
Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder Nebenwirkungen erleiden, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Advagraf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Dieses Verfalldatum ist auch auf dem Aluminiumbeutel und dem Blister aufgedruckt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Kapseln sind erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister zu nehmen. Die Kapseln müssen innerhalb von 12 Monaten nach Öffnen des Aluminiumbeutels verwendet werden. In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Wenn Ihr Arzt beschliesst, die Therapie abzubrechen, bringen Sie bitte die übrig bleibenden Advagraf-Kapseln in die Apotheke.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Advagraf enthalten?

Advagraf Retardkapseln sind in 4 verschiedenen Dosierungen erhältlich.
Advagraf 0,5 mg, orange-gelbe Kapseln
Wirkstoff: 0,5 mg Tacrolimus.
Advagraf 1 mg, orange-weisse Kapseln
Wirkstoff: 1 mg Tacrolimus.
Advagraf 3 mg, orange-orange Kapseln
Wirkstoff: 3 mg Tacrolimus.
Advagraf 5 mg, orange-grau-rote Kapseln
Wirkstoff: 5 mg Tacrolimus.
Hilfsstoffe für alle 4 Dosierungen: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactosemonohydrat, Magnesiumstrearat, Gelatine, Titandioxyd (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot.
Die Gelatinekapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthalten ein weisses Pulver und sind beschriftet mit «0,5 mg» oder «1 mg» oder «3 mg» oder «5 mg» auf dem Oberteil der Kapsel bzw. «✶647», «✶677», «✶637» und «✶687» auf dem orangen Unterteil der Kapsel.

Wo erhalten Sie Advagraf? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen:
50 Retardkapseln zu 0,5 mg.
50 Retardkapseln zu 1 mg.
50 Retardkaspeln zu 3 mg.
50 Retardkapseln zu 5 mg.

Zulassungsnummer

58809 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.