Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis, Harnwegsinfektion, Grauer Star.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird), Erhöhung der Eiweiß-Menge (Proteine).
Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen, Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne, Zittern, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufige und verfärbte Stühle, Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium.
Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nase und Rachen (Nasopharyngitis), Abbau von roten Blutkörperchen (Verminderter Hämoglobinwert), Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie).
Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitlosigkeit, Vitamin D Mangel, Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhö), Durchfall, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg oder Veränderung der Werte von Leberenzymen).), Hautausschlag, Fieber. Abszesse unter der Haut, Lungenentzündung
Gelegentlich: Grauer Star.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust, Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).
Häufige Nebenwirkungen -Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen, Grauer Star.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird), erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen zuständig für die Blutgerinnung.
Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
Schmerzen beim Harnlassen.
Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Mund-Rachen-Raum , laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Fieber mit niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt sind (febrile Neutropenie), Schüttelfrost.
Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)
Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.
Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Hautausschlag, Grauer Star.
Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:
-Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken: Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.
-Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
-Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf. Selten - Diese können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen:
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.
Ebenfalls wurde über gelbe oder dunkle Färbung der Haut (Hautverfärbung) berichtet.
Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.