Merional® HG 75/150 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist Merional HG und wann wird es angewendet?

Merional HG enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone, welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.
Merional HG wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.
Merional HG wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt.
Merional HG wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Merional HG einen Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln.
Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit hCG zu bestimmen. Zudem tragen sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.

Wann darf Merional HG nicht angewendet werden?

Merional HG darf nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile, vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;
·vorzeitiger Menopause;
·bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
·Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;
·gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
·Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;
·unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;
·erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze);
·Missbildungen der Geschlechtsorgane;
·Gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Uterus).

Wann ist bei der Anwendung von Merional HG Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Dazu gehört die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.
Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren. Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF) unterziehen. In jedem Fall müssen Sie ihren Arzt oder ihre Ärztin unverzüglich informieren.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Merional HG erhöht.
Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) grösser als bei einer natürlichen Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht.
Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Das Pulver von Merional HG darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.
Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit sowie die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Merional HG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Merional HG darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Merional HG?

Die anzuwendende Dosierung wird für Sie individuell durch Ihren Arzt/ihre Ärztin bestimmt. Er/Sie kontrolliert den Wirkungsverlauf und passt die Dosierung wenn nötig an. Die nachfolgenden Angaben gelten deshalb nur als Richtwerte.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. mit Ihrer Ärztin.
Merional HG kann intramuskulär (d.h. intramuskuläre Injektion ins Gesäss, in den Oberschenkel oder Oberarm) oder subkutan (d.h. subkutane Injektion unter die Bauchhaut) injiziert werden.
Die intramuskuläre Verabreichung darf ausschliesslich von einem Arzt, bzw. von einer Ärztin oder von geschultem Pflegepersonal vorgenommen werden.
Therapieschema zur Auslösung des Eisprungs bei natürlicher Befruchtung
In der Regel wird mit der ersten Injektion von 1 Durchstechflasche 75 I.E. Merional HG in der ersten Zykluswoche nach einer spontanen Blutung oder einer induzierten Blutung begonnen.
Anschliessend wird Merional HG täglich in der vom Arzt, bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosierung injiziert und die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis sich im Eierstock ein oder mehrere reife Follikel gebildet haben. Der Arzt, bzw. die Ärztin passt je nach Reaktion der Eierstöcke, die er bei den Kontrolluntersuchungen feststellt, die Dosis von Merional HG an. Sobald ein Follikel das gewünschte Reifestadium erreicht hat, werden die Injektionen mit Merional HG unterbrochen und der Eisprung wird durch Injektion eines anderen Hormons (Choriongonadotropin, hCG) ausgelöst.
Der Eisprung erfolgt im Allgemeinen nach 32–48 Stunden.
In dieser Behandlungsphase ist eine Befruchtung der Eizelle möglich. Es wird Ihnen empfohlen, ab dem Tag vor der hCG-Injektion täglich Geschlechtsverkehr zu haben. Wenn sich trotz des Eisprungs keine Schwangerschaft einstellt, kann die Behandlung wiederholt werden.
Entwicklung von mehreren reifen Follikeln im Rahmen eines reproduktionsmedizinischen Programmes (zur in vitro Befruchtung)
Das Ziel dieser Methode ist es, mehrere Follikel gleichzeitig heranreifen zu lassen. Die Behandlung beginnt am zweiten oder dritten Tag der Menstruationsperiode mit der Injektion von 150–300 I.E. Merional HG (dies entspricht dem Inhalt von 1–2 Durchstechflaschen Merional HG 150 I.E.). In Einzelfällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, höhere Dosen anzuwenden. Die injizierten Merional HG-Dosierungen sind höher als diejenigen, die bei der natürlichen Befruchtung angewendet werden. Die Fortsetzung der Behandlung wird vom Arzt, bzw. der Ärztin individuell angepasst.
Sobald genügend Eizellen (Follikel) gebildet wurden, wird die Behandlung mit Merional HG gestoppt und die Endreifung wird durch Injektion eines anderen Hormons (Choriongonadotropin, hCG) ausgelöst.
Selbstverabreichung von Merional HG
Unter bestimmten Umständen kann die subkutane Injektion auch durch die Patientin selbst oder deren Partner vorgenommen werden.
Im Falle einer Selbstverabreichung der subkutanen Injektionen ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sorgfältig instruieren und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen. Die erste Selbst-Injektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes/Ihrer Ärztin erfolgen.
Bitte beachten Sie die entsprechende Anleitung am Ende dieses Kapitels.
Falls Sie eine grössere Menge von Merional HG angewendet haben als Sie sollten
Die Wirkung einer Überdosis von Merional HG ist unbekannt. Jedoch kann in gewissen Fällen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Merional HG Vorsicht geboten?»).
Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie eine grössere Menge von Merional HG angewendet haben als Sie sollten.
Wenn Sie die Anwendung von Merional HG vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung zum nächsten üblichen Zeitpunkt für eine Injektion fort.
Abbrechen der Behandlung
Bitte brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung mit Merional HG ab, sondern beraten Sie sich vorher mit Ihrem Arzt/Ärztin, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Kinder und Jugendliche
Merional HG darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
Hinweise zur subkutanen Selbstverabreichung von Merional HG 75/150 I.E.
a) Zubereitung der Injektionslösung
Die Lösung muss unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden. Für die Auflösung des Pulvers darf nur das mitgelieferte Lösungsmittel verwendet werden.
Wenn Sie Merional HG selbst anwenden, lesen Sie folgende Anweisungen bitte aufmerksam durch:
waschen Sie sich die Hände: es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände sauber sind;
legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen und breiten Sie alle Gegenstände auf einem sauberen Platz aus:
·1 Durchstechflasche mit Merional HG (Pulver);
·1 mit Lösungsmittel (physiologische Lösung) vorgefüllte Spritze;
·2 Desinfektionstupfer (Alkohol);
·1 lange Nadel zur Herstellung der Injektionslösung;
·1 für die subkutane Injektion geeignete feinere Nadel;
·1 Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
Zubereitungsvorgehen
·Entfernen Sie die Verschlusskappe der vorgefüllten Spritze und setzen Sie die Zubereitungsnadel (längere Nadel) auf. Legen Sie die Spritze vorsichtig ohne die Nadel zu berühren auf die zuvor bereitete und gereinigte Arbeitsfläche.
·Entfernen Sie den Aluminiumdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb.1) und desinfizieren Sie den darunterliegenden Gummistopfen mit einem Desinfektionstupfer.

·Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver (Abb.2).

·Schwenken Sie die Durchstechflasche mehrmals vorsichtig (nicht schütteln), bis das Pulver vollständig aufgelöst ist, unter Beachtung, dass sich dabei kein Schaum bildet. Sobald das Pulver vollständig aufgelöst ist (meistens sofort), ziehen Sie die zubereitete Lösung langsam in die Spritze zurück (Abb.3).

Vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Wenn Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen mehrere Durchstechflaschen von Merional HG zur gleichzeitigen Injektion verschrieben hat, sollten Sie die Injektionslösung so vorbereiten, dass Sie den gelösten Inhalt der ersten Durchstechflasche in eine zweite Durchstechflasche spritzen. Diesen Vorgang sollten Sie wiederholen, bis die verschriebene Dosis erreicht ist. Es ist möglich, den Inhalt von maximal 3 Durchstechflaschen Merional HG 75 I.E. oder 150 I.E. in 1 ml Lösungsmittel aufzulösen.
Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
b) Subkutane Injektion
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden Ihnen bereits eine Empfehlung gegeben haben, wo Sie die Injektion vorzunehmen haben (Bauch oder Vorderseite der Oberschenkel).
·Werfen Sie die Nadel weg, die Sie zur Vorbereitung der Injektionslösung verwendet haben und ersetzen Sie diese durch die feinere, kürzere Injektionsnadel. Drücken Sie die feine Nadel fest auf den Spritzenkörper und drehen Sie sie leicht, um sicherzustellen, dass sie ganz aufgeschraubt ist und eine feste Dichtung schafft.
Sicherheitskontrolle: jede Luftblase muss entfernt werden; hierzu mit gegen oben gerichteter Nadel und leichtem Antippen der Spritze (sodass die Luftblasen aufsteigen) den Spritzenkolben sehr leicht hinaufdrücken, bis an der Nadelspitze ein Tropfen austritt (Abb.1).

·Desinfizieren Sie die Haut im Umkreis von 4–5 cm der Einstichstelle, an der die Injektion vorgenommen werden soll, mit Hilfe eines Alkoholtupfers.
·Drücken Sie die Haut stark zusammen, sie leicht anhebend und führen Sie die Nadel langsam in einem 45° Winkel unter die Haut (Abb.2).

·Um die richtige Einführung der Nadel zu überprüfen, versuchen Sie den Spritzenkolben langsam zurückzuziehen. Wenn die Nadel in der richtigen Stellung ist, kann der Kolben nur mit Mühe zurückgezogen werden. Falls Blut in die Spritze aufgesaugt wird, bedeutet dies, dass die Nadel ein kleines Blutgefäss angestochen hat. In diesem Fall sollten Sie die Nadel herausziehen, die Einstichstelle mit einem Desinfektionstupfer desinfizieren, die Nadel, Spritze und Durchstechflasche wegwerfen und die oben beschriebene Handlung mit einer neuen Durchstechflasche Merional HG und einer neuen sterilen Spritze wiederholen.
·Wenn die Nadel in der richtigen Stellung ist, injizieren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie leicht und regelmässig Druck auf den Kolben ausüben.
·Ziehen Sie dann die Nadel in einem einzigen Zug heraus und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Ein sanftes Massieren an der Injektionsstelle kann das Eindringen des Medikamentes in das Gewebe fördern.
·Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen und dürfen nicht erneut verwendet werden.
Ein ständiger Wechsel der Injektionszone (d.h. Bauch bzw. Vorderseite der Oberschenkel) wird nicht empfohlen. In derselben Zone sollte hingegen die Injektionsstelle gewechselt werden, damit die selbe Einstichstelle nicht mehr als einmal im Monat verwendet wird.
Entsorgung aller gebrauchten Teile
Werfen Sie alle Nadeln, Durchstechflaschen und Spritzen unmittelbar nachdem die Injektion beendet ist, in einen dafür vorgesehenen Behälter. Nicht verwendete Lösungsreste müssen entsorgt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Merional HG haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merional HG auftreten:
Häufig:
Lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen, Beckenschmerzen, Spannungsgefühle in den Brüsten, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Überstimulation der Eierstöcke.
Selten:
Embolien (teilweise oder vollständiger Verschluss eines Blutgefässes) und Gefässverschlüsse, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Sollten Sie solche Symptome beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Merional HG bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Merional HG enthalten?

Wirkstoffe
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff Menotropin (Menopausengonadotropin [hMG]) mit 75 I.E., bzw. 150 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 75 I.E., bzw. 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
Der Wirkstoff wird aus menschlichem Urin gewonnen. Das Herkunftsland des Urins ist China.
Hilfsstoffe
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält Lactose-Monohydrat. Jede mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze enthält 1 ml Natriumchloridlösung 0,9%.

Wo erhalten Sie Merional HG? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Merional HG 75 I.E.
1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze.
10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritzen.
Merional HG 150 I.E.
1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze.
10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritzen.
Jeder Packung liegt 1 Zubereitungsnadel (lang) und 1 Injektionsnadel (kurz und fein) bei.

Zulassungsnummer

61261 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.