Omnitrope® 5/10/15 mg, Injektionslösung

Was ist Omnitrope® und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Omnitrope enthält Somatropin, das gentechnologisch hergestellt wird und bezüglich Struktur und Eigenschaften völlig mit dem körpereigenen, menschlichen Wachstumshormon übereinstimmt, das von einer im Gehirn gelegenen Drüse (Hirnanhangdrüse, Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird. Genauso wie beim körpereigenen Wachstumshormon können nebst der Förderung des Wachstums auch Auswirkungen auf den Blutzuckerhaushalt sowie fettabbauende Eigenschaften nachgewiesen werden.
Omnitrope wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom zur Wachstumsförderung eingesetzt. Bei Erwachsenen kann Omnitrope sowohl bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden. Vor der Behandlung mit Omnitrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel, die chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin weitergeführt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Omnitrope nur auf das Körperwachstum wirksam, wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.
Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Omnitrope bei Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.

Wann darf Omnitrope® nicht angewendet werden?

Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie), bei denen der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Omnitrope ausschliessen wird. Er/Sie wird auch kritisch kranke Patientinnen und Patienten mit Komplikationen nach schweren Operationen oder schweren Verletzungen sowie solche mit gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) nicht mit Omnitrope behandeln.
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Omnitrope nicht verwendet werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Omnitrope.
Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Omnitrope ausschliessen.

Darf Omnitrope® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Omnitrope darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.
Da nicht bekannt ist, ob Omnitrope in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Omnitrope®?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Der Wirkstoff von Omnitrope ist ein Eiweiss-Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw. jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.
Normalerweise werden verabreicht:
bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0,025–0,035 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
bei Prader-Willi-Syndrom 0,035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin kontrolliert werden;
bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird die Behandlung mit einer Dosis von 0,2–0,5 mg pro Tag empfohlen. Bei Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, wird normalerweise mit 0,15–0,30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1–0,2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0,5 mg pro Tag;
bei Turner Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0,045–0,050 mg pro kg Körpergewicht und Tag verabreicht;
bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0,033–0,067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut) gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Omnitrope in der erforderlichen Dosierungsstärke und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue Instruktionen zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.
Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung mit dem Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 oder SurePalTM 5 (Pen), SurePalTM 10 (Pen), SurePalTM 15 (Pen) die ausführliche Anleitung sorgfältig durch.
Hinweise zur Anwendung
Spritzen Sie die Omnitropelösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert, subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss. Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen verabreicht.
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.
Die Behandlung dauert im Allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der Behandlung mit Omnitrope kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.
Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere (Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Omnitrope unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.
Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind genauestens einzuhalten.

Welche Nebenwirkungen kann Omnitrope® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omnitrope auftreten:
Häufig (bei 1-10 von 100 Personen)
Bei Erwachsenen:
-Empfindungsstörungen/Kribbeln
-Steifheit in Armen und Beinen
-Gelenkschmerzen
-Muskelschmerzen
-Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert)
Bei Kindern:
vorübergehende Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerz an der Einstichstelle
Gelegentlich (bei 1-10 von 1000 Personen)
Bei Erwachsenen:
-Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom)
Bei Kindern:
-Empfindungsstörungen/Kribbeln
-Steifheit in Armen und Beinen
-Gelenkschmerzen
-Muskelschmerzen
-Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert)
Selten (bei 1-10 von 10‘000 Personen)
Bei Erwachsenen:
-Anstieg des Blutzuckers
-Diabetes mellitus
-Auftreten von Zeichen einer Unterfunktion der Schilddrüse
erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
-Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann
Bei Kindern:
erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
vorzeitig (im Kindesalter) auftretendes Wachstum einer oder beider Brustdrüsen
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10‘000 Personen)
Bei Kindern:
-Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von denen einige Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht.)
Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Bei Erwachsenen:
-Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
-Grössenzunahme oder Veränderungen von vorbestehenden Muttermalen
Bei Kindern:
-Epiphysenlösung, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Omnitrope Vorsicht geboten?»)
-Bauchspeicheldrüsenentzündung (die sich als starke Oberbauchschmerzen äussert).
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der ersten Anwendung die Patrone während maximal 28 Tagen verwenden.
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
Eine einmal gefrorene Omnitropelösung darf nicht mehr verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Omnitrope®? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Omnitrope in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
In folgenden Packungsgrössen:
Omnitrope 5: 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den Omnitrope Pen 5 oder 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM 5 (Pen).
Omnitrope 10: 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den Omnitrope Pen 10 oder 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM 10 (Pen).
Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM 15 (Pen).

Zulassungsnummer

61306 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.