Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Version #310114
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Ärztinnen bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nplate ist ein steriles aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nplate sollte gemäss guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
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Nplate 250 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 500 mcg/ml und ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass bis 250 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können.
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Nplate 500 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 500 mcg/ml und ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass bis 500 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können.
Natriumchlorid-Lösungen oder «bakteriostatisches Wasser» sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten. Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Handhabung
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1. Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik der Nplate Pulver-D
urchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
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2. Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche auf die Nplate- Durchstechflasche, indem Sie die
Papierabdeckung der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche
abziehen;
belassen Sie dabei den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung.
Stellen Sie die
Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche
und drücken Sie den Adapter für die
Durch
stechflasche so lange senkrecht auf die Mitte der Durchstechflasche bis er fest sitzt.
Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.
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3.
Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
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4.
Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke
und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze,
bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
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5.
Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weissen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen. Damit wird das Siegel der weissen Plastik
abdeckung aufgebrochen. Sobald der Verschluss aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung und den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze.
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6.
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an den vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche:
Halten Sie das äussere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mi
t einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
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7.
Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig
in die
Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fliesst. Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Die Durchstechflasche nicht schütteln ode
r heftig bewegen
.
Hinweis: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden. Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasc
he entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
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HINWEIS:
Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
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Bevor Sie fortfahren: Prüfen Sie
die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen. Die re
konstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Stellen Sie sicher,
dass die Auflösung vollständig ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
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8. Entfernen Sie die leere Fe
rtigspritze von dem Adapter für die Durchstechflasche.
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9.
Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze für die Anwendung aus der Verpackung. Bringen Sie die Spritze für die Anwendung an dem Adapter für
die Durchstechflasche mit
rekonstituierter Lösung
an, indem Sie die
Spitze der Spritze so lange in den Adapter für die Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
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10.
Drehen Sie die zusammengesetzte Einheit aus Spritze und Durchstech- flasche auf den Kopf,
so dass sich die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Arzneimittel über der Spritze befindet.
Ziehen Sie die Lösung
des Arzneimittels in die Spritze für die Anwendung auf.
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11.
Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung
für die Patient
endosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückgeben.
Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet
.
Nach Rekonstitution von Nplate 250 Mikrogramm (mcg) oder Nplate 500 Mikrogramm (mcg) entspricht die Konzentration der Injektionslösung 500 mcg pro 1 ml.
Injektionsvolumen = Patientendosis in mcg × 1 ml : 500 mcg
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12.
Schrauben Sie die Spritze für die
Anwendung vom Adapter für die Durch- stechflasche ab. Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel
im Uhrzeigersinn
auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
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13. Bereiten Si
e die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer vor.
Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze
und weg von der Nadel.
Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten Nadel,
indem Sie die Spritze in der einen Hand ha
lten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.
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14.
Nehmen Sie die subkutane Injektion
unter Einhaltung der üblichen Richtlinien und gemäss guter aseptischer Techniken vor.
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15.
Bringen Sie die rosafarbene Schutzhülle nach der Injektion zum Einsatz,
indem Sie die Hülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken/Sperren hören und/oder fühlen.
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16.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel
sofort in einem zugelassenen durchstechsicheren Behälter.
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