Zelboraf®

Was ist Zelboraf und wann wird es angewendet?

Zelboraf wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem, schwarzen Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver BRAF V600-Mutationsstatus). Bei vielen Melanomen und auch anderen Tumorarten liegt eine Veränderung im BRAF-Gen vor. Diese Mutation führt zu einem unkontrollierten Wachstum der Zelle und somit zu Krebs. Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib, welcher die Auswirkung der Mutation hemmt und somit das Wachstum der Krebszellen unterbindet.
Zelboraf darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Zelboraf nicht eingenommen werden?

Falls im Tumor keine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde (kein positiver BRAF V600-Mutationsstatus), dürfen Patienten nicht mit Zelboraf behandelt werden.
Sie dürfen Zelboraf nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Vemurafenib oder einem der sonstigen Bestandteile von Zelboraf sind.

Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
·Herzprobleme haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig prüfen, ob eine Behandlung mit Zelboraf möglich ist. Falls während der Behandlung eine Verlangsamung des Herzschlags oder Unregelmässigkeiten des Herzschlages auftreten sollten, ist dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schnellstmöglich mitzuteilen.
·Probleme mit der Leberfunktion haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig und während der Behandlung die Leberfunktion überprüfen.
·Probleme mit der Nierenfunktion haben. Es wurde über Fälle mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Einnahme von Zelboraf berichtet. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vorgängig und während der Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.
·an einer weiteren vorbestehenden oder früheren Krebserkrankung leiden oder gelitten haben.
Vor und während der Behandlung mit Zelboraf ist eine regelmässige Hautkontrolle notwendig:
·falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf Hautveränderungen feststellen (auch Ausschlag und Lichtempfindlichkeit), sind diese dem Arzt bzw. der Ärztin so schnell wie möglich mitzuteilen.
·während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme von Zelboraf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Haut auf ein allfälliges Auftreten von Plattenepithelkarzinomen (spezielle Form von Hautkrebs) untersuchen. Üblicherweise tritt dies vorwiegend bei sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch ein operatives Entfernen behandelt werden.
Sonnenschutz während der Behandlung mit Zelboraf:
·die Einnahme von Zelboraf kann die Hautempfindlichkeit für Sonnenlicht bzw. Sonnenbrände stark erhöhen. Aus diesem Grund sollten Sie während der Behandlung direktes Sonnenlicht meiden.
·falls Sie sich Sonnenstrahlen aussetzen müssen, sollten Sie entsprechende Kleidung tragen, damit Arme, Beine sowie Kopf und Gesicht geschützt sind. Zusätzlich ist eine Breitspektrum-UVA/UVB-Sonnencrème und ein Lippenstift gegen Sonne (beides mit einem Lichtschutzfaktor über 30) zu verwenden.
·schützen Sie Ihre Haut bis 5 Tage nach der letzten Einnahme von Zelboraf, damit das Risiko für einen Sonnenbrand reduziert werden kann.
Verstärkung der Strahlentherapie-Unverträglichkeit
Zelboraf sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Strahlentherapie benötigen, da die Unverträglichkeit der Strahlentherapie verstärkt werden kann. Bei den meisten Fällen war die Haut betroffen, mitunter kam es jedoch auch zur Einbeziehung von inneren Organen mit tödlichem Ausgang.
Reaktionen am Auge:
Es wurden schwerwiegende Reaktionen am Auge einschliesslich Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei Patienten, die Zelboraf einnahmen, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Augen deshalb routinemässig kontrollieren. Falls Sie Reaktionen am Auge verspüren informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine ungewöhnliche Verdickung der Handflächen mit nach innen gerichtetem Zuggefühl an den Fingern, eine ungewöhnliche Verdickung der Fusssohlen oder eine unnatürliche Verkrümmung des Penis feststellen, die schmerzhaft sein können.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zelboraf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen, sodass Zelboraf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden darf.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. Antidepressiva, Antiarrhythmika, Antiepileptika, Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen HIV, Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit, gerinnungshemmende Arzneimittel etc.) kann den Abbau von Zelboraf im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Zelboraf reduzieren.
Aus dem gleichen Grund ist der Genuss von Kaffee, Tee und Schokolade während einer Behandlung mit Zelboraf zu reduzieren.
Zelboraf kann die Wirkung von Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen verstärken Wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zelboraf einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da Zelboraf zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Zelboraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während Ihrer Behandlung mit Zelboraf sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung sowie während mindestens sechs Monaten nach Einnahme der letzten Filmtablette eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Dies gilt auch für Männer.
Falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Während der Behandlung mit Zelboraf sollten Sie auf das Stillen verzichten.

Wie verwenden Sie Zelboraf?

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zweimal pro Tag vier Filmtabletten (d.h. zwei Dosen pro Tag mit vier Tabletten pro Dosis). Die erste Dosis sollte am Morgen eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte am Abend ungefähr 12 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Beide Dosen müssen entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Zelboraf Filmtabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Zelboraf Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.
In gewissen Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Zelboraf Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie eine grössere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre Behandlung mit Zelboraf eventuell unterbrechen.
Falls Sie vergessen haben, Zelboraf einzunehmen
·Falls Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie bis zu 4 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Einnahme die vergessene Dosis nachholen.
·Falls bis zur nächsten vorgesehenen Dosis nur noch 4 Stunden oder weniger verbleiben, ist die vergessene Dosis auszulassen und die nächste Dosis ist zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
·Verdoppeln Sie nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis wettzumachen.
Falls Sie nach Einnahme einer Dosis Zelboraf erbrochen haben
Bei Erbrechen nach der Einnahme von Zelboraf sollten Sie nicht eine weitere Dosis von Zelboraf einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zelboraf haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zelboraf auftreten:
Sehr häufig: Hautausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut, Hautprobleme inklusive Warzen, spezielle Form von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Lichtempfindlichkeit der Haut, Sonnenbrand, Hand-Fuss-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen der Haut oder Blasen an Händen und Füssen), Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinns, Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie), Husten, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füssen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Entzündung der Gelenke (Arthritis), Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Schwellungen in den Beinen, Änderung der Leber- und Nierenfunktion, Erhöhung der Leberenzyme.
Häufig: Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis), weisser Hautkrebs (Basaliome), Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis), Verschluss der Netzhautvene, Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis), Entzündungen der Gefässe (Vaskulitis), Schwindel, Verdickung von Geweben unter der Handfläche, die zu einem nach innen gerichteten Zuggefühl an den Fingern führen kann; bei starker Ausprägung können sich dadurch Behinderungen ergeben.
Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle von Verschlimmerung einer bestehenden Leukämie, von Entzündungsreaktionen mit Störung der weissen Blutkörperchen und von Verschlimmerung des Bauchspeicheldrüsenkrebses berichtet.
Gelegentlich wurde über Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Verdickung tiefer Gewebeschichten unter der Fusssohle, die bei starker Ausprägung zu Behinderungen führen kann, berichtet.
Wenn Sie vor, während oder anschliessend an eine Behandlung mit Zelboraf eine Strahlungstherapie erhalten, können Bestrahlungsschäden auftreten. Sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Über Fälle von leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zu akuter Nierenschädigung wurde berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Zelboraf nicht über 30 °C in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendete Arzneimittel müssen fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zelboraf enthalten?

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg Vemurafenib, Crosscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Zelboraf? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Filmtabletten zu 240 mg: 56.

Zulassungsnummer

62139 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.