Leflunomid-Mepha, Filmtabletten

Was ist Leflunomid-Mepha und wann wird es angewendet?

Leflunomid-Mepha wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.
Leflunomid-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Leflunomid-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Leflunomid-Mepha nicht ein,
·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile hatten. In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Leflunomid-Mepha ähnliche Reaktionen auftreten;
·wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;
·wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken. (Falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Leflunomid-Mepha dennoch einnehmen);
·wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;
·wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
·wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit den Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;
·wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid-Mepha nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»).
Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid-Mepha nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»).
Die Anwendung von Leflunomid-Mepha vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.

Darf Leflunomid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid-Mepha wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid-Mepha eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid-Mepha möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Leflunomid-Mepha?

Erwachsene
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomid-Mepha Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen.
Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid-Mepha beträgt eine Filmtablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Filmtablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Filmtablette zu 10 mg senken kann.
Leflunomid-Mepha kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Im Normalfall werden Sie Leflunomid-Mepha über längere Zeit einnehmen.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Leflunomid-Mepha bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.
Zierbruchrille
Die Tabletten mit 20 mg und 100 mg enthalten eine Zierrille, welche zur Halbierung der Dosis jedoch nicht geeignet ist.

Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid-Mepha auftreten:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zusätzliche Tests durchführen.
Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Pappeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis der Haut und erschwerte Atmung. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.
Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
·falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
·bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis hinweisen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonitis) oder eine pulmonale Hypertonie können sehr selten auftreten.
·falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Bläschen- oder Blasenbildung) auftreten.
Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
Eine periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bringen Sie verfallene Filmtabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leflunomid-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Leflunomid.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Povidon K30 (E1201), Crospovidon (E1202), wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose.
Der Tablettenüberzug der Leflunomid-Mepha 10 mg Filmtabletten enthält zusätzlich Lactose-Monohydrat und Macrogol 4000.
Der Tablettenüberzug der Leflunomid-Mepha 20 mg Filmtabletten enthält zusätzlich Macrogol 6000, Talkum sowie gelbes Eisenoxid (E172).
Der Tablettenüberzug der Leflunomid-Mepha 100 mg Filmtabletten enthält zusätzlich Lactose-Monohydrat und Macrogol 4000.

Wo erhalten Sie Leflunomid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Leflunomid-Mepha 10 und 20 mg (20 mg: mit Zierbruchrille): Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
Leflunomid-Mepha 100 mg (mit Zierbruchrille): Packung zu 3 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

62222 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 11.2