Rebalance® Rx Filmtabletten

Was ist Rebalance Rx und wann wird es angewendet?

Rebalance Rx ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut. Rebalance Rx enthält den quantifizierten Trockenextrakt, Ze 117, aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (Hypericum perforatum L.).
Rebalance Rx wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mittelgradigen depressiven Episoden, bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

1 Filmtablette entspricht 186 mg verwertbaren Kohlenhydraten.

Wann darf Rebalance Rx nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Was ist in Rebalance Rx enthalten?») bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf Rebalance Rx nicht angewendet werden.
Rebalance Rx sollte bei Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Personen mit einer schweren Depression dürfen Rebalance Rx nicht anwenden.
Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Rebalance Rx darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
·Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden
·Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der Nichtnukleosidalen-Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase Hemmer (z.B. Indinavir)
·Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan)
·Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulantien z.B. mit den Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).

Wann ist bei der Anwendung von Rebalance Rx Vorsicht geboten?

Wegen des Risikos schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Rebalance Rx mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.
In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der Zeit der Anwendung Haut und Augen vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
Bei der Einnahme von Rebalance Rx kann es wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven Episoden zu vermehrten Suizidideen oder Suizidversuchen kommen.
Auch sollte Rebalance Rx mit folgenden Arzneimitteln nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz), da der Wirkspiegel absinken kann; der Antibabypille oder anderen hormonalen Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung, u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft; Methadon, weil eine Wirkungsminderung erfolgen kann; gewisse Antiepileptika (Phenytoin, Mephenytoin); Theophyllin; gewisseArzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie z.B. Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich); Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden; bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron, Triptane, u.a.).
Wenn Sie neben Rebalance Rx noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Rebalance Rx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Rebalance Rx?

Soweit nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren einmal täglich eine Filmtablette (morgens oder abends), am besten mit oder nach dem Essen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit ein.
Die Wirkung von Rebalance Rx setzt im Allgemeinen nach ca. zwei Wochen ein. Die Behandlung mit Rebalance Rx sollte während einer angemessenen Zeitdauer weitergeführt werden. Die Dauer der Anwendung wird durch den Arzt bzw. die Ärztin festgelegt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rebalance Rx haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rebalance Rx auftreten:
Häufig: Magen-Darm Störungen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Schwäche
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe und allergische Reaktionen der Haut
Selten: Hautreaktionen unter Einwirkung von Sonnenlicht
Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
In einem Einzelfall wurde nach einer massiven Überdosierung eines Johanniskraut-haltigen Arzneimittels über Krampfanfälle berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Fachpersonen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rebalance Rx enthalten?

Rebalance Rx enthält pro Filmtablette 500 mg des quantifizierten Trockenextraktes (Ze 117) aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (entsprechend 0.5–1.5 mg Gesamthypericine (berechnet als Hypericin), Extraktionsmittel Ethanol 57.9% (V/V), Droge-Extrakt-Verhältnis 4-7:1).
Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Rebalance Rx? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
In Blisterpackungen zu 30 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

62658 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, 8590 Romanshorn.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.