Welche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind die in Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?» beschriebenen Autoimmunerkrankungen.
Dazu zählen:
·ITP (Blutungsstörung) (häufig – kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten), kann sich wie folgt äussern: als vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut; Neigung zu Blutergüssen; schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten; stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal; Zwischenblutungen; Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind; Abhusten von Blut.
·Nierenerkrankungen (selten – können bei bis zu 1 von 1'000 Patienten auftreten): können sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füssen äussern. Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, um ihm bzw. ihr die Symptome zu berichten. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
·Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig – können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): können sich als übermässiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung der Augen, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äussern.
·Störungen der roten und weissen Blutkörperchen (gelegentlich – können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
·Leberentzündung: kann sich in Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunklem Urin oder stärker als üblichen Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen äussern.
Alle diese Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, um ihm bzw. ihr diese zu berichten. Sie werden sich auch regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden müssen:
·Bluttests: Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada und anschliessend über einen Zeitraum von 4 Jahren nach der letzten Infusion einmal monatlich.
·Urintests: Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada und anschliessend über einen Zeitraum von 4 Jahren nach der letzten Infusion einmal monatlich.
Wenn bei Ihnen nach diesem Zeitraum Symptome einer ITP, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Untersuchungen durchführen. Sie sollten auch nach Ablauf von 4 Jahren auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen achten, wie sie in Ihrem Leitfaden für Patienten aufgeführt sind, und weiterhin die Patientenkarte immer bei sich tragen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, die weiter unten beschrieben werden. Einige dieser Infusionsreaktionen können schwerwiegend verlaufen. Bitte lesen Sie hierzu auch die Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?». Sie werden nach jeder Infusion 2 Stunden lang überwacht, um zu sehen, wie Sie auf Lemtrada reagieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Arzneimittel verabreichen, die bestimmte Infusionsreaktionen abschwächen sollen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?»).
Eine weitere Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die meisten Infektionen sind leicht ausgeprägt. Es können jedoch auch schwerwiegende Infektionen auftreten. Das Risiko für schwerwiegende Infektionen war ab dem dritten Behandlungszyklus numerisch höher als bei den ersten beiden Behandlungszyklen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen weitere Arzneimittel (z.B. gegen oralen Herpes) oder Impfungen (wie z.B. Windpocken-Impfung oder andere, falls bei Ihnen erforderlich) verabreichen, die das Infektionsrisiko verringern sollen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?»).
Weitere Informationen zu diesen Ereignissen enthält der Lemtrada-Leitfaden für Patienten.
Im Folgenden erhalten Sie eine Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
·Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: veränderter Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautausschlag am ganzen Körper, Fieber, Müdigkeit, Nesselsucht, Schüttelfrost, Juckreiz, Rötung von Gesicht und Hals, Müdigkeit, Übelkeit
·Infektionen: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen
·Verringerung der weissen Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten)
·Erkrankungen der Schilddrüse, z.B. Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse oder Basedow-Krankheit
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
·Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Verdauungsstörungen, Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen, Benommenheit/Schwindel, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Schlafstörungen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Schmerzen an der Infusionsstelle
·Infektionen: Husten, Ohrinfektion, grippeartige Erkrankung, Lungenentzündung, Mundsoor oder Scheidensoor, Gürtelrose, Lippenherpes, geschwollene oder vergrösserte Lymphdrüsen, Grippe
·Erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (sog. Neutrophile, Eosinophile oder Monozyten), Anämie, verringerter Anteil roter Blutkörperchen, übermässige Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geschwollene Lymphknoten
·Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Mund- oder Rachenbereich
·Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
·Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Darmgrippe, Schluckauf
·Anomale Leber-Laborwerte
·Sodbrennen
·Anomalien, die bei Untersuchungen auftreten können: Blut oder Eiweiss (Protein) im Urin, Verlangsamung des Herzschlags, unregelmässiger oder abnormer Herzschlag, Bluthochdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, weisse Blutkörperchen im Urin
·Blutergüsse
·MS-Schub
·Zittern, Sensibilitätsverlust, Brennen oder Kribbeln
·Vermehrte autoimmune Aktivität oder Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsen-Antikörper oder Struma (Anschwellen der Schilddrüse im Hals)
·Anschwellen von Armen und/oder Beinen
·Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung infolge einer Schilddrüsenerkrankung
·Schwindelgefühl oder Gleichgewichtsverlust
·Angstgefühl, Depression
·Ungewöhnlich starke, lang anhaltende oder unregelmässige Menstruationsblutung
·Akne, Hautrötung, Blutung der Haut, übermässiges Schwitzen, Verfärbung der Haut
·Nasenbluten, blaue Flecken
·Haarausfall
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):
·Infektionen: Genitalherpes, Zahninfektionen, Zahnabszess, Magen-Darm-Grippe, Zahnfleischentzündung, Pilzinfektionen der Haut, Mandelentzündung, akute Nebenhöhlenentzündung, bakterielle Infektion der Haut, Lungenentzündung (Pneumonitis)
·Fusspilz
·Herpes-Virus-Infektion
·Überschiessende Immunantwort
·Veränderungen im Scheidenabstrich, bakterielle Infektion der Scheide
·Vermehrte Sensibilität, Störungen der Sinneswahrnehmung, z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen
·Doppeltsehen
·Ohrenschmerzen
·Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Asthma, produktiver Husten
·Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
·Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, positiver Bakterien-Test, verringerter CD4/CD8-Lymphozyten-Quotient, erhöhter Blutzuckerspiegel, vergrösserte rote Blutkörperchen, erhöhtes mittleres Zellvolumen
·Verstopfung, Sodbrennen, trockener Mund
·Blut im Stuhl (Hämatochezie)
·Zahnfleischbluten
·Appetitmangel
·Blasen, Nachtschweiss, Schwellung im Gesicht, Dermatitis, Ekzem, Hautschädigung
·Muskel- und Knochenschmerzen, Steifheit, Beschwerden in Armen oder Beinen, Muskelschmerzen im Brustbereich
·Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern mit dem Urin
·Geschwächtes Immunsystem
·Kutanes Papillom (gutartige Geschwulst auf der Haut)
Einzelfälle (aus Daten nach der Markteinführung):
·Zytomegalievirus-Infektionen
·Durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) verursachte Infektionen
·Entzündungen der Gallenblase
·Lungenblutung
·Herzinfarkt
·Schlaganfall
·Risse der Kopf- und/oder Halsarterien
·Hämatologische Erkrankungen mit schwerer Neutropenie oder Gerinnungsstörungen (erworbene Hämophilie A)
·Erkrankungen des Immunsystems wie hämophagozytische Lymphohistiozytose
·hepatobiliäre Erkrankungen wie akute Cholezystitis oder autoimmune Hepatitis
·durch das Epstein-Barr-Virus verursachte Hepatitis
·neurologische Erkrankungen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
·thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
·Morbus Still des Erwachsenen (Adult Onset Still Disease, AOSD)
·Störung des Immunsystems, die zu einer Entzündung eines oder mehrerer Organe führen kann (Sarkoidose)
·Autoimmune Enzephalitis
·Hautstellen mit Verlust der Hautfarbe (Vitiligo)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.