Wann ist bei der Anwendung von Kosima 30 Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungs-störung.
·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
·Kollaps.
·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
·Bei Gelbsucht.
·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Kosima 30 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
·wenn Sie an eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
BLUTGERINNSEL
Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Kosima 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
Blutgerinnsel können auftreten
·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Kosima 30 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während den ersten 3 Monaten besteht.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Kosima 30 nicht angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Kosima 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Kosima 30 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Kosima 30 anwenden:
Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC wie Kosima 30 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Kosima 30 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Kosima 30 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Kosima 30 nicht angewendet werden?»);
·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Kosima 30 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Kosima 30 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Kosima 30 beginnen können.
Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Kosima 30 abzusetzen.
Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Kosima 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Kosima 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Kosima 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Tumorerkrankungen
Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Kosima 30 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Kosima 30 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Kosima 30 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Jede Filmtablette Kosima 30 enthält 58 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ärztin in folgenden Fällen sobald als möglich:
·wenn Ihre Periode zwei Mal hintereinander ausgefallen ist und Sie vermuten schwanger zu sein.
·wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten, z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden;
·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
·wenn Sie Tabletten in der ersten Woche vergessen haben und Geschlechtsverkehr in den vorhergehenden 7 Tagen hatten;
·wenn Sie starken Durchfall haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Kosima 30 beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Kosima 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Kosima 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Kosima 30») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
Wenn Sie Kosima 30 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Kosima 30 im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
·Antipilzmittel, die die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder, Erythromycin enthalten.
·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Kosima 30 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
Kosima 30 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Kosima 30 und wenn Sie Kosima 30 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Coritson-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Zahnärztin darüber zu informieren, dass Sie Kosima 30 einnehmen. Es ist auch wichtig, dass Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Ihnen Kosima 30 verschreibt, über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln informieren.
Laboruntersuchungen
Die in Kosima 30 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. lnformieren Sie deshalb lhren Arzt oder lhre Ärztin, dass Sie Kosima 30 einnehmen, wenn bei lhnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel inkl. pflanzliche Präparate (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wirkung von Kosima 30 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kosima 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.