IMBRUVICA®

Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?

IMBRUVICA Kapseln enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:
·Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln.
·Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
·Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten übermässig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger macht und welches sich in Nervengewebe ablagern kann.
Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden?

IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
·wenn Sie in der Vergangenheit an ungewöhnlichen Prellungen oder Blutungen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln)
·falls Sie in der Vergangenheit unter einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern) oder einem schweren Herzfehler gelitten haben, welcher zu Kurzatmigkeit und eventuell zu geschwollenen Beinen geführt hat.
·falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
·falls Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten. Insbesondere falls diese die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinflussen könnte.
Vor einer Operation kann Ihr Arzt die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen.
Laboruntersuchungen vor und während der Behandlung
In den ersten Wochen der Behandlung können Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutkörperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutwerte überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.
Kinder und Jugendliche
IMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.
Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden. Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen.
IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
·Aspirin und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Naproxen
·Mittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
·Nahrungsergänzungsmittel, welche das Risiko von Blutungen erhöhen können wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Imbruvica beeinflusst werden kann:
·Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)
·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir)
·Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)
·Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
·sogenannte Kinase Inhibitoren zur Behandlung von Krebserkrankungen – Crizotinib, Imatinib
·Kalziumantagonisten für die Behandlung von Bluthochdruck und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) (z.B. Diltiazem, Verapamil)
·sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin)
·Herzmedikamente/Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dronedaron)
·Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
·Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie) (z.B. Carbamazepin, Phenytoin)
·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen
Falls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen.
Einnahme von IMBRUVICA mit Lebensmitteln und Getränken
IMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von IMBRUVICA kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschränken.

Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

IMBRUVICA sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort.
Während der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen.
Zeugen Sie als Mann kein Kind während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung. Während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung sollte mit einem Kondom verhütet und kein Sperma gespendet werden. Wenn Sie als Mann beabsichtigen ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eine Therapie mit IMBRUVICA beginnen.

Wie verwenden Sie IMBRUVICA?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Mantelzelllymphom (MCL)
Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom beträgt einmal täglich vier Kapseln (= 560 mg). Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leukämie und Morbus Waldenström beträgt einmal täglich drei Kapseln (= 420 mg). Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeweils ungefähr zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen eingenommen werden. Die Kapseln sollen dabei als Ganzes geschluckt und nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
·Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldmöglichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein um eine am vorherigen Tag versäumte Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA beenden
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben?

Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder direkt an das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
·Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
·Schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
·Infektionen der Harnwege
·Blut im Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein, die in gelegentlichen Fällen tödlich verlaufen kann.
·beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmässiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern)
·in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weissen Blutzellen
·niedrige Anzahl weisser Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
·Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungewöhnlich hohe Spiegel von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Krämpfen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchführen.
·Schwindelgefühl
·Verschwommensehen
·Nasenbluten
·kleine rote oder violette Punkte, die durch Blutungen unter der Haut hervorgerufen werden
·Hautrötung
·hoher Blutdruck
·hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann.
·weisser Hautkrebs, zumeist Plattenepithel- oder Basalzellkrebs.
·Entzündungen in der Lunge, die zu dauerhaften Schädigungen führen können (Interstitielle Lungenkrankheit). Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Atembeschwerden haben oder unter anhaltendem Husten leiden.
·brüchige Nägel.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
·stark erhöhte Anzahl der weissen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
·Allergische Reaktion: Beenden Sie die Einnahme von IMBRUVICA und suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis 1 von 1'000 Behandelten betreffen)
Schwere Hautausschläge mit Blasen und Abschälen der Haut, besonders um den Mund, die Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Andere sehr häufige Nebenwirkungen
·wunde Stellen im Mund
·Kopfschmerzen
·Verstopfung
·Übelkeit oder Erbrechen
·Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
·Hautausschlag
·Gliederschmerzen
·Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
·niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weisser Blutzellen) – in Bluttests nachweisbar
·geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse.
Einzelfälle
·Leberversagen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in IMBRUVICA enthalten?

Eine Kapsel IMBRUVICA enthält 140 mg Ibrutinib und Hilfsstoffe.
Die Kapseln sind weiss, undurchsichtig und haben eine schwarze Aufschrift «ibr 140 mg».

Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
IMBRUVICA ist in einer Kunststoff-Flasche mit 90 beziehungsweise 120 Kapseln erhältlich.

Zulassungsnummer

65173 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.