Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten

Was ist Buprenorphin-Mepha und wann wird es angewendet?

Buprenorphin-Mepha ist Teil eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms für drogenabhängige Patientinnen und Patienten. Die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Buprenorphin-Mepha muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben.
Unter Missbrauch oder nicht vorschriftsmässiger Einnahme von Buprenorphin-Mepha bzw. unter gleichzeitiger Einnahme von Buprenorphin-Mepha und Benzodiazepinen (Tranquilizer) sind Todesfälle durch Atemstillstand aufgetreten.
Geben Sie Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden?

Buprenorphin-Mepha darf nicht angewendet werden
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der Hilfsstoffe von Buprenorphin-Mepha sind,
·wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
·wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
·bei akutem Alkoholmissbrauch,
·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Darf Buprenorphin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die längere Anwendung von Buprenorphin-Mepha während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Buprenorphin-Mepha entscheiden. Bei Neugeborenen können mehrere Tage nach der Geburt Entzugssymptome inkl. Atemprobleme auftreten.

Wie verwenden Sie Buprenorphin-Mepha?

Buprenorphin-Mepha muss sublingual eingenommen werden, d.h. die Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und dort zergehen gelassen (5 bis 10 Minuten). Dies ist die einzig wirksame und sichere Art Buprenorphin-Mepha einzunehmen. Buprenorphin-Mepha darf nicht wie eine übliche Tablette mit einem Glas Wasser geschluckt werden oder zerkaut werden, da Buprenorphin-Mepha, um wirksam zu sein, über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen werden muss. Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar.
Dosisanpassung
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin – abhängig von Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung anpassen. Um den grösstmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschliesslich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Strassendrogen und aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden und nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet bekommen haben.
Erhaltungstherapie und Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren.
Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall geben. Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Die an einem einzigen Tag verabreichte Dosis sollte 24 mg nicht überschreiten.
Abhängig von Ihrem Zustand kann die Buprenorphin-Mepha-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schliesslich beendet werden kann.
Halten Sie sich bitte genau an die verschriebene Dosierung. Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist abhängig von:
·der Dosis,
·in Kombination mit dem medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Rahmenprogramm.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Eine Überdosierung mit Buprenorphin-Mepha kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-Mepha vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
Hinweise zur korrekten Entnahme der Sublingualtablette aus dem Blister
Drücken sie die Sublingualtablette nicht direkt aus dem Blister!
1.Trennen Sie ein Segment entlang der Perforation aus dem Streifen heraus.

2.Ziehen Sie die obere Schutzfolie vorsichtig an der mit dem Pfeil gekennzeichneten Stelle ab.

3.Drücken Sie nun die Sublingualtablette durch die verbleibende Folie.

Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Sublingualtablette.

Welche Nebenwirkungen kann Buprenorphin-Mepha haben?

Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha kann es zu Opiatentzugssymptomen kommen, ebenso bei einer ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha weniger als 6 Stunden nach der letzten Drogeneinnahme und bei einem plötzlichen Abbrechen der Buprenorphin-Mepha-Behandlung.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
·Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:
·starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
·wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Buprenorphin-Mepha auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Entzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermässiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Schmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag, Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefässerweiterung, Benommenheit, Schwäche/Kraftlosigkeit, Schwindelgefühl, Gähnen, Tränenflussstörung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost und Schwitzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
Halluzinationen, Lebernekrose und Leberentzündung*.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe)
* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren Leberproblemen kommen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Buprenorphin-Mepha Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Hinweise
Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.
Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Buprenorphin-Mepha enthalten?

1 Sublingualtablette zu 0,4 mg enthält Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) als Wirkstoff sowie Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.
1 Sublingualtablette zu 2 mg, 8 mg enthält Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) als Wirkstoff sowie Lactosemonohydrat, Color: Gelborange S (E110) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Wo erhalten Sie Buprenorphin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen: 7 oder 28 Sublingualtabletten à 0,4 mg, 2 mg oder 8 mg.

Zulassungsnummer

65188 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1