Cosentyx® 75 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Cosentyx und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.
Cosentyx gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Verminderung der Aktivität eines Interleukins, das bei Erkrankungen wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Plaque-Psoriasis
Cosentyx 75 mg wird zur Behandlung einer als «Plaque-Psoriasis» bezeichneten Hauterkrankung angewendet. Plaque-Psoriasis ruft eine Entzündung der Haut hervor. Cosentyx mindert die Entzündung und andere Symptome der Erkrankung.
Cosentyx wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Juvenile idiopathische Arthritis, einschliesslich Enthesitis-assoziierter Arthritis (EAA) und
juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA)
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronisch-entzündliche rheumatische Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen, bei welcher hauptsächlich die Gelenke entzündet sind. Cosentyx wird zur Behandlung der zwei Unterformen der JIA,Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA), bei Patienten ab 6 Jahren eingesetzt, welche auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Was sollte dazu beachtet werden? Langzeitrisiken bei der Anwendung von Cosentyx sind nicht bekannt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Was sollte dazu beachtet werden?

Langzeitrisiken bei der Anwendung von Cosentyx sind nicht bekannt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf Cosentyx nicht angewendet werden?

·Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff Secukinumab oder einen der in Cosentyx enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Cosentyx enthalten») aufgetreten ist.
·Wenn Sie glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
·Wenn Sie oder ihr Kind an einer schweren Infektion, wie z.B. Tuberkulose, leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Cosentyx Vorsicht geboten?

Wenn einer dieser Fälle auf Sie oder ihr Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Cosentyx anwenden:
·Wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich eine Infektion hatten oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa) oder an anderen chronischen Darmerkrankungen leiden oder diese in der Vergangenheit hatten.
·Wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Cosentyx eine Impfung erhalten werden.
·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex (Naturkautschuk) haben.
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen bzw. Ihrem Kind während der Behandlung mit Cosentyx auftritt, informieren Sie sofort, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
·Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein juckender Ausschlag, trockene Haut, trockene Flecken, entzündete Haut, münzförmige Flecken auf der Haut [Dermatitis (einschliesslich Ekzem)] auftreten.
·Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere Entzündung der gesamten Hautoberfläche auftritt (Dermatitis exfoliativa).
Wenn Sie bzw. Ihr Kind während der Behandlung mit Cosentyx eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
Anzeichen oder Symptome einer potenziell schwerwiegenden Infektion. Zu diesen können gehören:
·Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
·Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht
·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
·Brennen beim Wasserlassen
Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion. Zu diesen können gehören:
·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
·niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses
Einnahme anderer Arzneimittel (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
·kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten werden. Während der Anwendung von Cosentyx dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendvakzinen) nicht erhalten.
·Arzneimittel einnehmen, deren Dosis individuell eingestellt wird wie:
·Atorvastatin, zur Senkung von Cholesterinwerten
·Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
·Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
·Acenocoumarol, Phenprocoumon, zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln im Kreislaufsystem)
·Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
·Cyclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
·Benzodiazepine, zur Behandlung von Angstzuständen
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.

Darf Cosentyx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkung des Wirkstoffs von Cosentyx bei Schwangeren ist nicht bekannt und deshalb sollte Cosentyx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Cosentyx und 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Cosentyx mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
·schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Cosentyx wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig die möglichen Risiken.
·stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Cosentyx in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird empfohlen während der Behandlung mit Cosentyx und während 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx nicht zu stillen.

Wie verwenden Sie Cosentyx?

Wenden Sie Cosentyx immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Cosentyx wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.
Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich selbst oder ihrem Kind Cosentyx injizieren sollen oder von einer Pflegeperson injiziert bekommen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder Ihrem Kind zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal ein Training erhalten haben.
Ausführliche Instruktionen zur Injektion von Cosentyx finden Sie in der Gebrauchsanweisung anbei.
Wie viel Cosentyx wird angewendet?
Für die Verabreichung der 75mg kann Cosentyx 75mg/0.5ml Fertigspritze angewendet werden.
Plaque-Psoriasis
Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht und wird als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen verabreicht. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Dosis 75 mg. Jede 75-mg-Dosis wird als eine subkutane Injektion von je 75 mg verabreicht. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die Dosis 150 mg. Jede 150-mg-Dosis wird als zwei subkutane Injektionen von je 75 mg verabreicht.
Enthesitis-assoziierte (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA), Unterformen der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA).
Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren richtet sich die empfohlene Dosis nach dem Körpergewicht. Cosentyx wird als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen verabreicht. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8., …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 15 kg und unter 50 kg beträgt die Dosis 75 mg. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die Dosis 150 mg. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Wie lange soll Cosentyx angewendet werden?
Diese Behandlung ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden bzw. das Ihres Kindes regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Sie sollten mit der Anwendung von Cosentyx so lange fortfahren, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich mehr Cosentyx oder Cosentyx früher verabreicht haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben
Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Dosis von Cosentyx zu injizieren, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken. Sprechen Sie anschliessend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wann Sie sich bzw. Ihrem Kind die nächste Dosis injizieren sollen.
Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen
Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Cosentyx abzubrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können jedoch die Symptome der Psoriasis erneut auftreten.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Plaque Psoriasis unter 6 Jahren empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Cosentyx wird nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) für andere Indikationen empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
Cosentyx wird für Kinder unter 6 Jahren mit der Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA), zwei Unterformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht erwiesen wurde.

Welche Nebenwirkungen kann Cosentyx haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch die Anwendung von Cosentyx Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Patienten bzw. jeder Patientin auftreten müssen.
Sie sollten die Anwendung von Cosentyx ABBRECHEN und sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken:
·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
·starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Knötchen
Zu anderen möglichen Nebenwirkungen zählen die nachstehend aufgeführten. Die meisten dieser Nebenwirkungen verlaufen leicht oder mittelschwer. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Lippenbläschen (oraler Herpes)
·Durchfall
·Laufende Nase
·Fusspilz
·Kopfschmerzen
·Übelkeit
·Ermüdung
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
·Pilzinfektion im Mundraum
·Infektionen durch Pilze (Candida) der Speiseröhre
·Juckender Ausschlag
·Anzeichen einer geringen Anzahl an weissen Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen
·Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
·Infektionen der unteren Atemwege
·Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von Darmproblemen)
·Juckende Hautausschläge, trockene Haut, trockene Flecken, entzündete Haut, münzförmige Flecken auf der Haut [Dermatitis (einschliesslich Ekzem)]
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
·Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
·Rötung und Schuppung der Haut grösserer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis)
·Entzündung der kleinen Blutgefässe, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten und violetten Beulen führen kann (Vaskulitis)
·Kleine, juckende Bläschen an den Handflächen, Fusssohlen sowie Finger- und Zehenspitzen (dyshidrotisches Ekzem)
Nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
·Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (Soor)
·Schmerzhafte Schwellungen und Hautgeschwüre (Pyoderma gangraenosum)
·Schwere Entzündung der gesamten Hautoberfläche (Dermatitis exfoliativa)
·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sie oder Ihr Kind dürfen die Fertigspritze nicht anwenden
·nach Ablauf des auf der Packung oder dem Etikett auf der Spritze angegebenen Verfalldatums.
·wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist.
Lagerungshinweis
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.
Nicht schütteln.
Falls nötig, kann Cosentyx ausserhalb des Kühlschranks bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden. Die Fertigspritze muss nach 4 Tagen entsorgt werden, falls sie ungekühlt aufbewahrt wird.
Weitere Hinweise
Entsorgung der Fertigspritze
Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cosentyx enthalten?

Wirkstoffe
Der Wirkstoff von Cosentyx ist Secukinumab. Jede Fertigspritze enthält 75 mg Secukinumab.
Hilfsstoffe
Die Hilfsstoffe in Cosentyx sind Trehalosedihydrat, L-Histidin/Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Cosentyx? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cosentyx 75 mg Injektionslösung ist in einer Packung zu 1 Fertigspritze erhältlich.

Zulassungsnummer

65225 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR COSENTYX, INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER 75 mg FERTIGSPRITZE
Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder einer Person, die Sie betreuen, eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal ein Training erhalten haben. Die Schachtel enthält eine in einem Kunststoffblister versiegelte 75 mg Fertigspritze.
Beschreibung der 75 mg Fertigspritze

Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel. Diese Fertigspritze soll zum Schutz von medizinischen Fachpersonen, Patienten, die sich ärztlich verschriebene Arzneimittel selbst injizieren, sowie Personen, die sich selbst injizierenden Patienten assistieren, vor unbeabsichtigten Nadelstichen beitragen.

Wichtige Sicherheitsinformationen
1.Achtung: Halten Sie die 75 mg Fertigspritze von Kindern fern.
2.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch der Fertigspritze bereit sind.
3.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder des Blisters nicht intakt ist, da die Anwendung der Spritze dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.
4.Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelkappe fallengelassen wurde.
5.Lassen Sie die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere Personen darauf Zugriff haben könnten.
6.Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
7.Achten Sie darauf, dass Sie die Flügel des Nadelschutzes vor Gebrauch nicht berühren. Durch Berühren könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
8.Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
9.Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
Lagerung der 75 mg Fertigspritze
1.Bewahren Sie die Fertigspritze im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.
2.Die Fertigspritze darf nur bis zu dem auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.
Die Injektionsstelle

Vorbereitung der 75 mg Fertigspritze zur Anwendung
1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15 - 30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
2.Wenn Sie zur Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung und aus dem Blister, indem Sie den Nadelschutzkörper festhalten.
5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe der Flüssigkeit kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Möglicherweise ist eine kleine Luftblase sichtbar; dies ist normal. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Anwendung der 75 mg Fertigspritze

Hinweise zur Entsorgung