MisoOne®, Tabletten

Was ist MisoOne® und wann wird es angewendet?

MisoOne® Tabletten enthalten als Wirkstoff Misoprostol, das mit einer chemischen Substanz, die „Prostaglandin“ genannt wird, verwandt ist, welche auch in Ihrem Körper auf natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol löst Kontraktionen der Gebärmutter aus und führt zu einer Erschlaffung des Gebärmutterhalses.
MisoOne® wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston zum Abbruch einer Schwangerschaft angewendet. Es sollte nicht später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin zu erfolgen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von MisoOne® sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann darf MisoOne® nicht angewendet werden?

·wenn die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung oder biologische Tests bestätigt worden ist,
·wenn der Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft besteht (das befruchtete Ei sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter eingenistet hat),
·wenn der erste Tag Ihrer letzten Monatsblutung mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt,
·wenn Sie Mifepriston nicht einnehmen können (Mifepriston wird in Kombination mit MisoOne® angewendet),
·wenn Sie allergisch gegen Misoprostol, gegen ein anderes Prostaglandin oder einen der Hilfsstoffe sind.

Darf MisoOne® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ein fehlgeschlagener Schwangerschaftsabbruch (fortdauernde Schwangerschaft) nach der Einnahme von MisoOne® und zuvor Mifepriston wurde mit dem Auftreten von Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Geburtsfehler bei Neugeborenen wurden auch beobachtet, wenn MisoOne® alleine eingenommen wurde.
Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Während der Einnahme von Mifepriston und Misoprostol sollten Sie nicht stillen, da diese Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie MisoOne®?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Diese Tablette muss oral eingenommen werden.
Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von 600 mg Mifepriston eine Tablette MisoOne® ein. Nehmen Sie die ganze Tablette mit einem Glas Wasser ein. Nach der Einnahme müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen. Falls Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
Wenn Sie diese Anweisungen nicht beachten, steigen die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.
Folgendes Einnahmeschema von MisoOne® ist zu beachten:
1)Im Behandlungszentrum erhalten Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, welches oral eingenommen werden muss.
2)36 – 48 Stunden danach nehmen Sie MisoOne® oral ein. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen.
3)Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von MisoOne® oder innerhalb der darauf folgenden Tage abgestossen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich 12 Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston, andauern, mit der Zeit aber schwächer werden.
4)Sie müssen innerhalb von 10-14 Tagen nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston, im Behandlungszentrum eine Nachuntersuchung durchführen, um sicher zu gehen, dass die Austreibung vollständig erfolgt ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Misoprostol bei Jugendlichen vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.
Wenn Sie die Einnahme von MisoOne® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder MisoOne® vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass der Abbruch nicht vollständig stattfinden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem Behandlungszentrum, wenn Sie die Einnahme von MisoOne® vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann MisoOne® haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MisoOne® auftreten:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
·Allergische Reaktionen. Schwere Hautausschläge wie juckende rote Flecken, Bläschen oder Wunden.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:
·Kardiovaskuläre Zwischenfälle. Brustschmerzen, Atemnot, Verwirrtheit oder unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie).
·Schwerer oder tödlicher toxischer oder septischer Schock. Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie UNVERZÜGLICH Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):
·Uteruskontraktionen oder -krämpfe
·Durchfall
·Übelkeit oder Erbrechen
Häufig (können bei bis 10 Behandelten von 100 auftreten):
·Starke vaginale Blutungen
·Unterleibsschmerzen
·Leichte bis moderate Magen-Darm Krämpfe, Blähungen
·Infektionen der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Beckenerkrankung)
Selten (können bei 1 bis 10 Behandelten von 10‘000 auftreten):
·Fieber
·Geburtsfehler
·Kopfschmerzen, Schwindel und allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Müdigkeit
·Nesselausschlag und Hautrötungen bis hin zu Hautausschlägen, die auch schwerwiegend sein können
·Hitzewallungen
·tiefer Blutdruck
·Schüttelfrost, Kältegefühl
Sehr selten (können bei weniger als 1 Behandelten von 10‘000 auftreten):
·Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einer Nesselsucht einhergehen können.
Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25° lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht einnehmen, wenn der Umkarton oder die Blisterpackung Anzeichen einer Beschädigung aufweisen.
Nicht einnehmen, wenn die Tablette ausserhalb der Blisterpackung aufbewahrt worden ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie MisoOne®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:
MisoOne® 400 Mikrogramm, Packungen mit 1 Tablette.

Zulassungsnummer

65378 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.