MisoOne®

Was ist MisoOne® und wann wird es angewendet?

MisoOne Tabletten enthalten als Wirkstoff Misoprostol, das mit einer chemischen Substanz, die «Prostaglandin» genannt wird, verwandt ist, welche in Ihrem Körper auf natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol löst Kontraktionen der Gebärmutter aus und führt zu einer Erschlaffung des Gebärmutterhalses.
MisoOne wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston zum Abbruch einer Schwangerschaft angewendet. Es sollte nicht später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.
Es sollten ausserdem die jeweils geltenden Empfehlungen des Expertenbriefes «Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester» der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) beachtet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von MisoOne sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann darf MisoOne® nicht eingenommen werden?

MisoOne darf nicht angewendet werden:
·wenn die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt worden ist;
·wenn der Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft besteht (das befruchtete Ei sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter eingenistet hat);
·wenn der erste Tag Ihrer letzten Monatsblutung mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt;
·wenn Sie Mifepriston nicht einnehmen können (Mifepriston wird in Kombination mit MisoOne angewendet);
·wenn Sie allergisch gegen Misoprostol, gegen ein anderes Prostaglandin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in MisoOne® enthalten?»).

Darf MisoOne® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Ein fehlgeschlagener Schwangerschaftsabbruch (fortdauernde Schwangerschaft) nach der Einnahme von MisoOne und zuvor Mifepriston wurde mit einem dreifach erhöhten Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Gesichtslähmungen sowie Missbildungen an Kopf und Gliedmassen, in Verbindung gebracht. Geburtsfehler bei Neugeborenen wurden auch beobachtet, wenn MisoOne alleine eingenommen wurde.
Stillzeit
Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Während der Behandlung mit MisoOne dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Misoprostol in die Muttermilch übergehen kann. Nach Anwendung von Mifepriston und Misopristol sollte das Stillen für 3 bis 4 Tage ausgesetzt und die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.

Wie verwenden Sie MisoOne®?

Übliche empfohlene Behandlung:
1)Im Behandlungszentrum erhalten Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, welches oral eingenommen werden muss.
2)36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston nehmen Sie die ganze Tablette MisoOne mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette muss oral eingenommen werden. Um die Einnahme zu erleichtern, darf die Tablette geteilt werden, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen. Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von MisoOne oder innerhalb der darauffolgenden Tage abgestossen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich bis 12 Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels (Mifepriston) andauern, mit der Zeit aber schwächer werden.
3)14 bis 21 Tage nach der Einnahme von Mifepriston muss eine Nachkontrolle durchgeführt werden zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung. Sollte sich dann herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen Behandlungsmöglichkeiten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
Wenn Sie diese Anweisungen nicht beachten, steigen die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Misoprostol bei Jugendlichen vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.
Wenn Sie die Einnahme von MisoOne vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder MisoOne vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass der Abbruch nicht vollständig stattfinden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem Behandlungszentrum, wenn Sie die Einnahme von MisoOne vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann MisoOne® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MisoOne auftreten:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
·Allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge wie juckende rote Flecken, Bläschen oder Wunden.
·Kardiovaskuläre Zwischenfälle, Brustschmerzen, Atemnot, Verwirrtheit oder unregelmässiger Herzschlag. Dies kann zu einem Herzstillstand führen.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:
·Schwerer oder tödlicher, toxischer oder septischer Schock: Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie UNVERZÜGLICH Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Uteruskontraktionen oder -krämpfe
·Durchfall
·Übelkeit oder Erbrechen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Starke vaginale Blutungen
·Unterleibsschmerzen
·Leichte bis moderate Magen-Darm Krämpfe, Blähungen
·Infektionen der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Beckenerkrankung)
·Geburtsfehler (fötale Missbildungen)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
·Fieber
·Kopfschmerzen, Schwindel und allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Müdigkeit
·Nesselausschlag und Hautrötungen bis hin zu Hautausschlägen, die auch schwerwiegend sein können
·Hitzewallungen
·tiefer Blutdruck
·Schüttelfrost, Kältegefühl
·Gebärmutterriss (Uterusruptur) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von MisoOne® Vorsicht geboten?»).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
·Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einer Nesselsucht einhergehen können.
Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie MisoOne®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:
MisoOne 400 mcg, Packungen mit 1 Tablette (mit Bruchrille).

Zulassungsnummer

65378 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.