Praluent® Spritzen

Was ist Praluent und wann wird es angewendet?

Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab. Es ist ein Arzneimittel zum Injizieren (Spritzen) aus der Wirkstoffklasse der sogenannten PCSK9-Inhibitoren.
·Praluent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der das Protein PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) hemmt.
·PCSK9 wird von den Zellen der Leber hergestellt.
·Normalerweise wird LDL-Cholesterin (das «schlechte» Cholesterin) aus dem Blut entfernt, indem es durch spezifische Rezeptoren (Bindungsstellen) auf den Leberzellen abgefangen wird. PCSK9 bewirkt, dass weniger dieser LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen, um das LDL-Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
·Praluent inhibiert (blockiert) das PCSK9, sodass wieder mehr LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen, um das LDL-Cholesterin aus dem Blut zu entfernen. Dadurch sinkt der LDL-Cholesterinspiegel im Blut.
Praluent wird in Verbindung mit einer Diät und anderen cholesterinsenkenden Massnahmen bei Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel (nicht-familiäre oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) angewendet, um die folgenden Werte zu senken:
·LDL-Cholesterin («schlechtes» Cholesterin)
·Gesamtcholesterin
·HDL-Cholesterin (nicht an Lipoprotein höherer Dichte gebundenes Cholesterin)
·Apolipoprotein B (Protein, welches das «schlechte» Cholesterin im Blut transportiert)
·Triglyzeride
·Lipoprotein (a)
Praluent erhöht ausserdem den Blutspiegel von HDL-Cholesterin (dem «guten» Cholesterin) und Apolipoprotein A-1.
Praluent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet werden. Halten Sie weiterhin Ihre cholesterinsenkende Diät ein, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wann darf Praluent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Praluent nicht an, wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Praluent enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Praluent Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Anwendung von Praluent beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jegliche Krankheiten einschliesslich Allergien sowie darüber, ob Sie noch weitere Arzneimittel nehmen, kürzlich genommen haben oder zu nehmen beabsichtigen.
Im Falle einer schweren allergischen Reaktion (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Praluent haben?») müssen Sie sofort die Anwendung von Praluent beenden und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Die Anwendung von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Darf Praluent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von Praluent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Praluent?

Wenden Sie dieses Arzneimittel stets genau so an, wie es in dieser Patienteninformation bzw. Bedienungsanleitung beschrieben ist bzw. wie Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen vorgeschrieben haben. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.
Wie viel injiziert wird
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, welche Dosis für Sie die richtige ist (75 mg oder 150 mg).
Wann injiziert wird
Injizieren Sie Praluent einmal alle zwei Wochen.
Wo und wie injiziert wird
Praluent wird am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Überprüfen Sie vor jeder Injektion die Etikette Ihrer Spritze um sicherzugehen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis Praluent verwenden.
Wählen Sie immer eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal (z.B. rechter Oberschenkel, dann linker Oberschenkel, oder rechte Bauchseite, dann linke Bauchseite).
Wählen Sie keine Injektionsstellen, an denen die Haut verletzt, gereizt, verhärtet, gerötet oder heiss ist.
Injizieren Sie Praluent nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zum Spritzen an derselben Injektionsstelle.
Lassen Sie Praluent vor der Anwendung stets auf Raumtemperatur aufwärmen. Sobald Praluent Raumtemperatur erreicht hat, muss es umgehend verwendet werden. Wenn Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie auf Raumtemperatur aufwärmen zu lassen, legen Sie sie nicht in die Nähe einer Wärmequelle oder in direktes Sonnenlicht.
Schulung in der Verwendung der Spritze.
Bevor Sie die Spritzen das erste Mal verwenden, zeigt Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal Ihnen, wie man Praluent spritzt.
·Lesen Sie immer die Bedienungsanleitung in der Packung.
·Verwenden Sie die Spritze stets so, wie es in der Bedienungsanleitung beschrieben ist.
Wenn Sie eine grössere Menge Praluent angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Praluent angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Dosis Praluent vergessen haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zwei Wochen nach dem Tag, an dem Sie die Dosis vergessen haben. So können Sie Ihren ursprünglichen Dosis-Zeitplan beibehalten. Wenn Sie sich in Bezug auf den Tag der Anwendung von Praluent nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie die Behandlung mit Praluent beenden
Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Praluent beenden, kann Ihr Cholesterinspiegel steigen.
Ändern Sie nicht eigenmächtig die verordnete Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark.

Welche Nebenwirkungen kann Praluent haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (tritt bei maximal jedem 10. Patienten auf)
·Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Bluterguss an der Injektionsstelle (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle)
·Erkältungsbeschwerden
·Muskelschmerzen
·Muskelkrämpfe
·Schmerzen des Bewegungsapparates
·Pruritus (Juckreiz)
·Durchfall
·Harnwegsentzündung
Selten (tritt bei maximal jedem 1000. Patienten auf)
·Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen
·Hypersensitivitätsvaskulitis (eine Sonderform von Überempfindlichkeitsreaktion); mögliche Symptome sind Durchfall, Hautausschlag oder Purpura (violette Flecken auf der Haut)
·Urtikaria (Quaddeln)
·Nummuläres Ekzem (rötliche Flecken auf der Haut, zum Teil mit Bläschenbildung)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und der Schachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.
Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht der Hitze aussetzen.
Praluent nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur lagern.
Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder Partikel erkennbar sind.

Was ist in Praluent enthalten?

Der Wirkstoff ist Alirocumab. Eine Dosis enthält 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) bzw. 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab zur subkutanen Injektion.
Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Praluent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Praluent ist in Kartons mit 1, 2 oder 6 Spritzen.

Zulassungsnummer

65661 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.