Oxycodon-Naloxon Sandoz®

Was ist Oxycodon-Naloxon Sandoz und wann wird es angewendet?

Oxycodon-Naloxon Sandoz ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält die Wirkstoffe Oxycodon, mit schmerzhemmender Wirkung, sowie Naloxon, welches einer Verstopfung entgegenwirkt, einer typischen Begleiterscheinung einer Behandlung mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide.
Die Wirkstoffe werden nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.
Oxycodon-Naloxon Sandoz darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Oxycodon-Naloxon Sandoz nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind,
·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
·bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung,
·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
·wenn Sie stillen.

Darf Oxycodon-Naloxon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon-Naloxon Sandoz während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon-Naloxon Sandoz während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, darf Oxycodon-Naloxon Sandoz nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Oxycodon-Naloxon Sandoz?

Nehmen Sie Oxycodon-Naloxon Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Alle Dosisstärken von Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 5 mg/2,5 mg. Sie dürfen die ganzen oder halben Retardtabletten nicht weiter zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtablette zu 10 mg/5 mg (oder alternativ eine halbe Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtablette zu 20 mg/10 mg) alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon-Naloxon Sandoz Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.
Wenn Sie mehr Oxycodon-Naloxon Sandoz als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon-Naloxon Sandoz ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
Setzen Sie Oxycodon-Naloxon Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon-Naloxon Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon-Naloxon Sandoz deshalb nicht einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon-Naloxon Sandoz haben?

Insbesondere zu Beginn der Therapie können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.
Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon-Naloxon Sandoz auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Hitzewallung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Überempfindlichkeitsreaktionen, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheit, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Sehstörung, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefässe leiden, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Blutdruckanstieg, Ohnmacht (Synkope), Beeinträchtigung der Atemfunktion, laufende Nase, Husten, Blähungen, Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, Harndrang, verringerter Geschlechtstrieb, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z.B. in den Beinen), Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Pulsbeschleunigung, Gähnen, Gewichtszunahme.
Ausserdem wurde über euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), periodische Atemstillstände während des Schlafs (zentrales Schlafapnoe-Syndrom), Aufstossen, Harnverhalten, Erektionsstörungen und Entzugssymptome berichtet.
Für den Wirkstoff Oxycodon alleine (wenn er nicht mit Naloxon kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt und könnten deshalb bei Oxycodon-Naloxon Sandoz auch vorkommen:
Häufig: Atemnot.
Gelegentlich: Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, Gedächtnisstörung, erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Verengung der Pupillen, Gefässerweiterung, Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Darmverschluss, trockene Haut, Harnverhalten, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Wassereinlagerungen (Ödeme).
Selten: juckender Ausschlag (Nesselsucht).
Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries, Gallenstauung, Ausbleiben der Regelblutung und Gewöhnung berichtet.
Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.
Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
Eine Überdosierung kann ausserdem zu neurologischen Symptomen (toxische Leukenzephalopathie) führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Packungen à 30 oder 60 Retardtabletten (in Blistern) in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Packungen à 60 Retardtabletten (in Flaschen) in der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind die Retardtabletten drei Monate haltbar.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxycodon-Naloxon Sandoz enthalten?

Wirkstoffe
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg Retardtablette (teilbar) enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid und 5 mg Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg Retardtablette (teilbar) enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10 mg Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 30 mg/15 mg Retardtablette (teilbar) enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid und 15 mg Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg Retardtablette (teilbar) enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid und 20 mg Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg Retardtablette (teilbar) enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg Retardtablette (teilbar) enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Povidon K30, Poly(vinylacetat), Natriumlaurylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisenoxid rot (E172, nur in 10 mg/5 mg, 40 mg/20 mg, 60 mg/30 mg und 80 mg/40 mg), Eisenoxid gelb (E172, nur in 30 mg/15 mg und 60 mg/30 mg).

Wo erhalten Sie Oxycodon-Naloxon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Oxycodon-Naloxon Sandoz untersteht fdem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten.

Zulassungsnummer

65723 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.