Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten

Was ist Oxycodon-Naloxon-Mepha und wann wird es angewendet?

Oxycodon-Naloxon-Mepha ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält die Wirkstoffe Oxycodon, mit schmerzhemmender Wirkung, sowie Naloxon, welches einer Verstopfung entgegenwirkt, einer typischen Begleiterscheinung einer Behandlung mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide.
Die Wirkstoffe werden nach der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.
Oxycodon-Naloxon-Mepha darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind,
·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
·bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung,
·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
·wenn Sie stillen.

Darf Oxycodon-Naloxon-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die längere Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Oxycodon-Naloxon-Mepha entscheiden. Wenn Oxycodon-Naloxon-Mepha während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.
Wenn Sie stillen, darf Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha?

Nehmen Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha Tabletten retard erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Die Retardtabletten müssen entweder ganz geschluckt oder an der hierzu vorgesehenen Bruchrille zerteilt als Tablettenhälfte eingenommen werden. Sie dürfen die ganzen oder halben Retardtabletten nicht weiter zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtablette zu 10 mg/5 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon-Naloxon-Mepha Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.
Wenn Sie eine grössere Menge von Oxycodon-Naloxon-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon-Naloxon-Mepha als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Eine Überdosierung mit Oxycodon-Naloxon-Mepha kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
Setzen Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon-Naloxon-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon-Naloxon-Mepha deshalb nicht einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon-Naloxon-Mepha haben?

Insbesondere zu Beginn der Therapie können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.
Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon-Naloxon-Mepha auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Hitzewallung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Überempfindlichkeitsreaktionen, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheit, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Sehstörung, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefässe leiden, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Blutdruckanstieg, Ohnmacht (Synkope), Beeinträchtigung der Atemfunktion, laufende Nase, Husten, Blähungen, Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, Harndrang, verringerter Geschlechtstrieb, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z.B. in den Beinen), Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Pulsbeschleunigung, Gähnen, Gewichtszunahme.
Ausserdem wurde über euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), periodische Atemstillstände während des Schlafs (zentrales Schlafapnoe-Syndrom), Aufstossen, Harnverhalten, Erektionsstörungen und Entzugssymptome berichtet.
Für den Wirkstoff Oxycodon alleine (wenn er nicht mit Naloxon kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt und könnten deshalb bei Oxycodon-Naloxon-Mepha auch vorkommen:
Häufig: Atemnot.
Gelegentlich: Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, Gedächtnisstörung, erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Verengung der Pupillen, Gefässerweiterung, Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Darmverschluss, trockene Haut, Harnverhalten, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Wassereinlagerungen (Ödeme).
Selten: juckender Ausschlag (Nesselsucht).
Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries, Gallenstauung, Ausbleiben der Regelblutung und Gewöhnung berichtet.
Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, narkoseartige Zustände.
Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
Eine Überdosierung kann ausserdem zu neurologischen Symptomen (toxische Leukenzephalopathie) führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxycodon-Naloxon-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 5 mg/2,5 mg Retardtablette enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,48 mg Oxycodon) und 2,48 mg Naloxonhydrochlorid (als 2.73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,24 mg Naloxon).
1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg Retardtablette enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 8,97 mg Oxycodon) und 4,96 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,46 mg Naloxon).
1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 20 mg/10 mg Retardtablette enthält 20,00 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 17,93 mg Oxycodon) und 9,92 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,90 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8,92 mg Naloxon).
1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg Retardtablette enthält 30,00 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 26,91 mg Oxycodon) und 16,35 mg Naloxonhydrochlorid (als 14,88 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,39 mg Naloxon).
1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg Retardtablette enthält 40,00 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 35,86 mg Oxycodon) und 19,83 mg Naloxonhydrochlorid (als 21.80 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 17,85 mg Naloxon).
Hilfsstoffe
Alle Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten enthalten als Hilfsstoffe Polyvinylacetat, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350 und Titandioxid (E171).
Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten 10 mg/5 mg und 40 mg/20 mg enthalten zusätzlich rotes Eisenoxid (E172).
Oxycodon-Naloxon-Mepha Retardtabletten 30 mg/15 mg enthalten zusätzlich gelbes Eisenoxid (E172).

Wo erhalten Sie Oxycodon-Naloxon-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten.

Zulassungsnummer

65742 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.1