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Patienteninformation zu Silvir® Schmelzfilme:IBSA Institut Biochimique SA
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Silvir® Schmelzfilme

Was ist Silvir und wann wird es angewendet?

Silvir ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefässe in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen und Sie erreichen auf natürliche Weise eine Erektion.
Sie sollen Silvir nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Sie sollen Silvir nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind.
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Silvir angezeigt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
Silvir erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Silvir nicht beeinflusst.

Wann darf Silvir nicht angewendet werden?

Wichtiger Hinweis
Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit Arzneimitteln, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, behandelt werden, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Silvir) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Silvir kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von diesen Arzneimitteln in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Aus den oben erwähnten Gründen (Risiko einer gefährlichen Wechselwirkung mit Silvir) dürfen Sie auf keinen Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit) einnehmen.
Nehmen Sie Silvir nicht ein, wenn Sie jemals allergisch auf Silvir oder auf einen der Inhaltsstoffe reagierten, die unter dem Abschnitt «Was ist in Silvir enthalten?» angegeben sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
Silvir darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Silvir Vorsicht geboten?

Bevor Sie Silvir einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie:
·eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkskrebs), eine Herzkrankheit, Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben: in diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nötig sein;
·vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
·bereits einmal einen schweren Sehverlust erlitten haben;
·bestimmte, seltene Augenerkrankungen (wie sogenannte Retinitis Pigmentosa), ein Magengeschwür oder eine Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) haben. Silvir könnte unerwünschte Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben.
Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen. Silvir und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Nehmen Sie Silvir nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie dies tun können. Silvir kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (zum Beispiel mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Silvir ist strengstens untersagt. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Herzbeschwerden (wie z.B. Brustschmerzen, Angina pectoris) eingesetzt. Falls Sie diese Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Silvir nicht verwenden. Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie Silvir eingenommen haben. Auf alle Fälle müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über das weitere Vorgehen entscheiden. Sie dürfen auch die illegal vertriebene Substanz „Amylnitrit“, die in den sogenannten «Poppers» enthalten ist, nicht verwenden.
Silvir soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion angewendet werden.
Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Silvir in der Leber verlangsamt oder verhindert, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) von Silvir verstärkt werden können.
Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse Antibiotika (sog. «Makrolide» wie Erythromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Ketoconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen überschüssige Magensekretion oder Magenulkus mit dem Wirkstoff Cimetidin.
Wenn Sie zur Behandlung einer HIV Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Silvir Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie, ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Silvir zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Silvir auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmässigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Silvir nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Silvir verordnen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Nach der Einnahme von Silvir können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen und abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Silvir reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.

Darf Silvir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Silvir ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Wie verwenden Sie Silvir?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Schmelzfilme einnehmen als die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Sie sollten Silvir bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Silvir soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.
1) Nehmen Sie den Beutel so in die Hand, dass die Pfeilmarke auf einer der kürzeren Seiten nach oben ausgerichtet ist. Dort ist der Beutel nicht versiegelt.

2) Ziehen Sie bei der Pfeilmarke beide Seiten des Beutels sanft auseinander. Sie können nun die Beutelseiten jeweils mit Daumen und Zeigfinger festhalten.

3) Ziehen Sie die beiden Teile des Beutels vorsichtig auseinander bis sie getrennt sind. Der Schmelzfilm wird sichtbar und liegt auf einer der beiden Beutelseiten.

4) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern aus dem Beutel und legen Sie ihn in den Mund, direkt auf die Zunge. Der Schmelzfilm löst sich schnell auf, sodass er leicht geschluckt werden kann. Bei Bedarf können Sie etwas Wasser trinken.

Silvir wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Silvir ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Silvir wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an Alkohol trinken, bevor Sie Silvir einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Silvir bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Schmelzfilmen eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ältere Patienten
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Silvir in der Regel 25 mg nicht übersteigen.
Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig ist.

Welche Nebenwirkungen kann Silvir haben?

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) sind Kopfschmerzen.
Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten) sind: Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, eine verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallungen und Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des Geblendetseins, Lichtringsehen).
Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1000 Personen auftreten) sind: Schnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall [von Schwindel bis Ohnmacht]), Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs- Druck- und Schmerzsensibilität (selten auch im Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen, Beinen oder der Brust, Müdigkeit.
Selten (können bei 1 bis 10 von 10'000 Personen auftreten) sind: Ohnmacht, Schlaganfall (mit Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppeltsehen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder stechendem Schmerz in der Brust, auch in Arme, Oberbauch und Rücken ausstrahlend, Atemnot, Übelkeit, Angst- und Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.
In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Silvir über übermässig lang anhaltende, verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-Schädigung, sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.
In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, zu denen auch Silvir gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Silvir, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Unter Silvir wurden seltene Fälle von akutem Myokardinfarkt gemeldet. Bei diesen Fällen hatten die meisten Männer, aber nicht alle, Herzprobleme schon bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen haben. In seltenen Fällen wurden Hirnschlaganfälle unter Silvir gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Silvir standen.
Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels, Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, cerebralen Krampfanfällen, plötzlichem Herztod, Hörminderungen und Taubheit berichtet.
Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen bei sich bemerken und diese Sie stören, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden oder sich verschlimmern (insbesondere Brustschmerzen), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Silvir dürfen Sie nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen. Dieses Arzneimittel wurde für Sie persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nie an andere Personen weiter, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die nicht verwendeten Schmelzfilme sollen Sie in Ihre Apotheke zurückbringen.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht aufgebrauchten Silvir Schmelzfilme Ihrer Apotheke zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Silvir enthalten?

Wirkstoff
Der Wirkstoff von Silvir ist Sildenafil.
Jeder Schmelzfilm enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg respektive 100 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
Hilfsstoffe
Antioxydans Butylhydroxyanisol (E320), Farbstoff: Indigotin (E132), Aromen, weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Silvir? Welche Packungen sind erhältlich?

Silvir erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
25 mg: 2, 4, 8 und 12 Schmelzfilme.
50 mg: 2, 4, 8 und 12 Schmelzfilme.
75 mg: 2, 4, 8 und 12 Schmelzfilme.
100 mg: 2, 4, 8 und 12 Schmelzfilme.

Zulassungsnummer

65881 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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