Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha Filmtabletten

Was ist Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel heisst Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha und ist als Filmtabletten in verschiedenen Stärken erhältlich.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha enthält drei Wirkstoffe: Amlodipin, einen sogenannten Kalziumantagonisten, Valsartan, einen sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und Hydrochlorothiazid (HCT), eine wasserausschwemmende Substanz (Diuretikum). Diese drei Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise blutdrucksenkend.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet:
·Bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
·Bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.

Wann darf Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen.
·Wenn Sie an Gallenstauung leiden.
·Wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie).
·Wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha einnehmen.

Darf Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Sie dürfen Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha in der Schwangerschaft wurde mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes assoziiert. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha?

Die empfohlene Dosis von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha ist eine Filmtablette pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha verordnen.
Es ist ratsam, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise morgens. Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
Die Anwendung von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen. Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
Falls Sie einmal vergessen sollten Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Eine Beendigung der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb die Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha auftreten:
Häufig:
Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit), Verdauungsbeschwerden, häufiges Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Müdigkeit, Wasseransammlung in den Geweben mit Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen.
Gelegentlich:
Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Schwindel nach Anstrengung, Geschmackstörung, Lethargie, Störungen des Nervensystems mit Anzeichen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl von Händen oder Füssen, Nervenschmerzen, Lähmungen und schwachen Muskelreflexen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Drehschwindel, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall nach Aufstehen, oberflächliche Venenentzündung, akute Thrombose, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsbeschwerden, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, akutes Nierenversagen, Erektionsstörungen, Gehunfähigkeit, Gangstörung, Schwächegefühl, Unbehagen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtszunahme. Ferner können Verschiebungen der Elektrolyte (Salze) im Blut und eine Erhöhung der Fette und der Harnsäure im Blut auftreten.
Mögliche zusätzliche, unerwünschte Wirkungen unter Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine:
Amlodipin
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombozytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen Leukozytopenie), unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), langsamer Herzschlag (mögliche Anzeichen von Bradykardie), plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Steven-Johnson Syndrom).
Häufig:
Herzklopfen, Wallungen.
Gelegentlich:
Stimmungsschwankungen, Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hyperästhesie), Doppeltsehen, Ohrensausen, Schnupfen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme.
Sehr selten:
Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber.
Valsartan
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
Häufig:
Virale Infektionen.
Gelegentlich:
Herzschwäche, Blasenbildung auf der Haut Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, erhöhte Kaliumblutwerten, verminderte Libido.
Sehr selten:
Nierenfunktionsstörung, Komplikationen während der Schwangerschaft.
Hydrochlorothiazid
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse).
Häufig:
Tiefe Magnesiumwerte im Blut.
Selten:
Erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung des Diabetes, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Verstopfung, Depression, Sehschwäche.
Sehr selten:
Atembeschwerden, einschliesslich Lungenentzündung, Lungenödem, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Ferner wurde über Muskelkrämpfe, Fieber, Schwäche (Asthenie), Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C, in der verschlossenen Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha enthalten?

Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg sowie Hilfsstoffe.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

65890 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer 1.4