Atazanavir-Mepha Kapseln

Was ist Atazanavir-Mepha und wann wird es angewendet?

Atazanavir-Mepha Kapseln enthalten den Wirkstoff Atazanavir, ein Virostatikum (gegen Viren wirksam), das in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt wird (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus). Der Wirkstoff Atazanavir gehört zu der Substanzklasse der Proteaseinhibitoren. Atazanavir-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es gibt bestimmte Gesundheitszustände, bei deren Auftreten vor oder während der Anwendung von Atazanavir-Mepha spezielle Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind. Siehe dazu Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Atazanavir-Mepha Vorsicht geboten?».
Das Virostatikum in Atazanavir-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Atazanavir-Mepha kann Ihren Gesundheitszustand verbessern. Ihre HIV-Infektion wird jedoch nicht geheilt. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Personen zu verhindern.
Anwendung bei Kindern: Siehe dazu Kapitel «Wie verwenden Sie Atazanavir-Mepha?».

Wann darf Atazanavir-Mepha nicht eingenommen werden?

Atazanavir-Mepha darf nicht angewendet werden, wenn Sie
·eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Atazanavir-Mepha haben.
·eine mässiggradige oder schwere Leberfunktionsstörung haben oder je hatten.
·folgende Arzneimittel einnehmen:
·ein Präparat mit dem Wirkstoff Rifampicin (Antibiotikum), Amiodaron, Flecainid, Propafenon oder Chinidin1 (gegen Herzrhythmusstörungen) sowie Triazolam oder oral einzunehmendes Midazolam (Schlafmittel).
·ein Präparat mit den Wirkstoffen Elbasvir/Grazoprevir (Virostatika) oder Glecaprevir/Pibrentasvir (Virostatika) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Infektion.
·ein Präparat mit dem Wirkstoff Saquinavir (HIV-Proteaseinhibitor) zur Behandlung von HIV.
·Blutgerinnungshemmer aus der Wirkstoffklasse der direkten oralen Koagulanzien (DOAK):
·ein Präparat mit dem Wirkstoff Dabigatran, bei Kombination mit Ritonavir.
·ein Präparat mit dem Wirkstoff Betrixaban1
·ein Mutterkornalkoid/Ergotalkaloid, z.B. mit dem Wirkstoff Ergotamin1, Dihydroergotamin1, Ergonovin1 oder Methylergonovin1.
·ein Präparat mit Johanniskraut (Johanniskraut kann die Wirksamkeit der HIV-Behandlung beeinträchtigen).
·einen Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris.
·Bepridil1, ein Kalziumantagonist zur Behandlung von Angina pectoris.
·ein Statin (HMG-CoA-Reduktasehemmer) mit dem Wirkstoff Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin1 zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten.
·Ein Präparat mit dem Wirkstoff Lomitapid1 (Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transfers-Proteins) zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten.
·Vardenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
·Alfuzosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatabeschwerden.
·Cisaprid1, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen.
·Sildenafil, wenn dieser Wirkstoff zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Gefässen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) eingesetzt wird.
·Lurasidon oder Pimozid1, Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie.
·Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
1 Diese Arzneimittel sind in der Schweiz nicht zugelassen.

Darf Atazanavir-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Atazanavir-Mepha darf in der Schwangerschaft oder der Stillzeit bzw. während der ersten 2 Monate nach der Geburt nur angewendet werden, wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin speziell angeordnet wurde.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden wollen, wenn Sie denken, schwanger zu sein oder wenn Sie den Wunsch haben zu stillen.
HIV-infizierten Müttern wird abgeraten, ihre Kinder zu stillen, um eine Übertragung des Virus durch die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden. Atazanavir ist in der Muttermilch nachgewiesen worden. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Atazanavir auf die Milchproduktion.

Wie verwenden Sie Atazanavir-Mepha?

Erwachsene
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen das Präparat Atazanavir-Mepha entweder zusammen mit oder ohne Ritonavir verschrieben. Befolgen Sie strikte die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Atazanavir-Mepha zusammen mit Ritonavir angewendet wird, lesen Sie ebenfalls aufmerksam die Patienteninformation von Norvir (Wirkstoff: Ritonavir). In Kombination mit Atazanavir-Mepha hat Norvir eine andere Funktion als alleine verwendet und wird deshalb anders dosiert.
Übliche Dosierung: Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung in der Regel 300 mg Atazanavir-Mepha 1× täglich (1 Kapsel zu 300 mg oder 2 Kapseln zu 150 mg) kombiniert mit 100 mg Ritonavir 1× täglich.
Einnahme von Atazanavir-Mepha Kapseln: Atazanavir-Mepha sollte jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut einnehmen.
Vorgehen bei vergessener Einnahme: Wenn Sie eine Einnahme von Atazanavir-Mepha vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die verschriebene Tagesdosis mit etwas Essen ein. Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet weiter ein. Dosis auf keinen Fall verdoppeln.
Vorgehen bei Überdosierung: Wenn Sie zuviel Atazanavir-Mepha eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese verfügen über entsprechende Informationen und können über ev. erforderliche Massnahmen entscheiden. Sollte Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nicht erreichbar sein, gehen Sie bitte in ein Spital und nehmen Sie Atazanavir-Mepha und alle anderen Medikamente, die Sie eingenommen haben, mit.
Wichtige Hinweise: Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosis einhalten. Nur so kann ein optimaler Therapieerfolg erzielt und eine allfällige Resistenzentwicklung am besten verlangsamt werden. Deshalb dürfen Sie auf keinen Fall die verschriebene Dosis von sich aus ändern oder die tägliche Einnahme stoppen. Sollten Sie Atazanavir-Mepha nicht wie verschrieben einnehmen können, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder
Atazanavir-Mepha in Kombination mit Ritonavir kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 6 Jahre alt sind und ein Körpergewicht von mindestens 15 kg haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird im Einzelfall entscheiden, ob während der Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Herzfunktion des Kindes erforderlich ist.
Die Dosierung und Anwendung von Atazanavir-Mepha und Ritonavir bei Kindern, basiert auf dem Körpergewicht, und wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt und muss strikte eingehalten werden. Atazanavir-Mepha Kapseln müssen in Kombination mit Ritonavir und mit einer Mahlzeit genommen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Atazanavir-Mepha haben?

Wie bei anderen Arzneimitteln können auch unter Atazanavir-Mepha Nebenwirkungen auftreten. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es jedoch schwierig zu unterscheiden, ob die Nebenwirkungen auf Atazanavir-Mepha, auf andere Begleitmedikationen oder auf die Grunderkrankung selbst zurückzuführen sind. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atazanavir-Mepha auftreten:
·Die häufigsten Nebenwirkungen unter Atazanavir-Mepha in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln waren Übelkeit, Gelbsucht und Durchfall.
·Andere Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen an den Händen oder Füssen, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Gehstörungen, gelbliche Verfärbung der Lederhaut des Auges (Sklerenikterus), Magen-/Darmbeschwerden, Erbrechen, Geschmacksstörungen, trockener Mund, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung (Hepatitis), gleichzeitige Vergrösserung der Leber und Milz, Hautausschlag und -rötung (siehe auch Absatz unten), Juckreiz, Ekzeme, Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, Appetitstörungen, Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose), Gelenk- und Muskelschmerzen, Angstgefühle, Depression, Ohnmacht, Bluthochdruck, Oedeme, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Störung der Nierenfunktion, Nierensteine, chronische Nierenerkrankung, Gallenblasenstörungen (z.B. Gallensteine), Harndrang, Brustvergrösserung beim Mann, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein, Umverteilung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Knochenerkrankung (Osteonekrose).
Hautausschläge und -rötungen: Hautausschläge treten unter Behandlung mit Atazanavir-Mepha häufig auf, klingen aber in der Regel innerhalb von 2 Wochen ab. Schwere Formen von Hautausschlägen wurden im Zusammenhang mit anderen Symptomen (Stevens Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische Hautreaktionen) beobachtet. Falls bei Ihnen schwere Hautausschläge oder Hautausschläge mit einem oder mehreren der nachfolgend beschriebenen Symptome auftreten, müssen Sie die Behandlung mit Atazanavir-Mepha stoppen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Unwohlsein oder grippeähnliche Symptome, Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen, rote oder entzündete Augen (Konjunktivitis), Blasen, wunde Stellen in der Mundhöhle, Schwellungen des Gesichtes, schmerzende, warme oder rötliche Knötchen unter der Haut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Atazanavir-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
1 Kapsel Atazanavir-Mepha zu 150 mg, 200 mg und 300 mg enthält: Atazanavir sulfat.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132). Atazanavir-Mepha 300 mg enthält zusätzlich rotes und gelbes: Eisenoxid (E172).
Drucktinte: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527).

Wo erhalten Sie Atazanavir-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Atazanavir-Mepha Kapseln 150 mg und 200 mg Atazanavir: Packungen zu je 60 Kapseln.
Atazanavir-Mepha Kapseln 300 mg Atazanavir: Packungen zu 30 Kapseln.

Zulassungsnummer

66339 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1