Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanweisung
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung und die Packungsbeilage (Patienteninformation) vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Pergoveris PENs beginnen. Es können neue Informationen enthalten sein.
Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE
Follitropin alfa/Lutropin alfa
Injektionslösung im Fertigpen
Inhaltsverzeichnis
Wichtige Hinweise zum Pergoveris PEN
Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris PEN
Machen Sie sich mit Ihrem Pergoveris PEN vertraut
Schritt 1 Legen Sie alle Benötigte zurecht
Schritt 2 Bereiten Sie die Injektion vor
Schritt 3 Setzen Sie die Nadel ein
Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein
Schritt 5 Injizieren Sie Ihre Dosis
Schritt 6 Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Schritt 7 Nach der Injektion
Schritt 8 Aufbewahrung des Pergoveris PENs
Behandlungstagebuch für den Pergoveris PEN
Wichtige Hinweise zum Pergoveris PEN
·Lesen Sie die Gebrauchsanweisung und die Packungsbeilage (Patienteninformation) vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Pergoveris PENs beginnen.
·Halten Sie sich genau an diese Gebrauchsanweisung sowie die Einweisung, die Sie vom medizinischen Fachpersonal (Ihrem Arzt/Ärztin, oder einer anderen medizinischen Fachkraft) bekommen – es ist möglich, dass Sie anders vorgehen müssen, als Sie es bisher gewohnt sind. Diese Informationen werden dazu beitragen, Behandlungsfehler sowie Infektionen infolge von Verletzungen durch Nadelstiche oder Glasscherben zu vermeiden.
·Der Pergoveris PEN ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt.
·Beginnen Sie mit der Anwendung des Pergoveris PENs erst, nachdem das medizinische Fachpersonal Ihnen gezeigt hat, wie es geht.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris PEN Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
·Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.
·Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:
Pergoveris PEN 300 IE/150 IE
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·Enthält 0.48 mL Pergoveris-Lösung ·Enthält 300 IE Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa.
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Pergoveris PEN 450 IE/225 IE
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·Enthält 0.72 mL Pergoveris-Lösung ·Enthält 450 IE Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa.
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Pergoveris PEN 900 IE/450 IE
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·Enthält 1.44 mL Pergoveris-Lösung ·Enthält 900 IE Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa.
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Hinweis:
·Für Pergoveris PEN 300 IE/150 IE beträgt die höchste einstellbare Dosis 300 IE.
·Für Pergoveris PEN 450 IE/225 IE und Pergoveris PEN 900 IE/450 IE beträgt die höchste einstellbare Dosis 450 IE.
·Der Dosierknopf kann in Schritten von 12.5 IE auf die gewünschte Dosis eingestellt werden.
Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Dosis ein.
·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster geben die Dosis Follitropin alfa in Internationalen Einheiten oder IE an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele IE Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.
·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:
a.die verschriebene Dosis einzustellen (Abbildung 1).
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Abb. 1
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b.die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen (Abbildung 2).
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Abb. 2
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c.die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss (Abbildung 3).
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Abb. 3
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·Entfernen Sie unmittelbar nach jeder Injektion die Nadel aus dem Pen.
Sie dürfen die Nadeln nicht wiederverwenden.
Sie dürfen den Pen und/oder die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen benutzen.
Sie dürfen den Pergoveris PEN nicht verwenden, wenn der Pen zuvor heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist; dies kann zu Verletzungen führen.
·Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris PEN
Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die injizierte Menge aufzuzeichnen.
Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen.
·Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).
·Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).
·Überprüfen Sie vor der Injektion, dass die richtige Dosis eingestellt ist (Spalte 6).
·Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.
·Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als «0» angezeigt wird (Spalte 8).
·Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt «Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge» angegebene Dosis ein (Spalte 8).
·Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt «Zur Injektion eingestellte Menge» (Spalte 6).
Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.
Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 IE/225 IE)/0.72 mL

Machen Sie sich mit Ihrem Pergoveris PEN vertraut

*Nur zum Zweck der Veranschaulichung.
**Die Zahlen im Dosierkontrollfenster und Reservoir zeigen die Anzahl der Internationalen Einheiten (IE) des Arzneimittels an.
Schritt 1: Legen Sie alles Benötigte zurecht
1.1 Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit das Arzneimittel sich auf Raumtemperatur erwärmt (nicht direktem Sonnenlicht aussetzen). Heizen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle oder mit anderen Wärmequellen auf.
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Abb. 4
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1.2. Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich und eine ebene Oberfläche (z.B. Tisch oder Tresen) mit guter Beleuchtung vor. 1.3 Was sie zusätzlich benötigen (nicht in der Packung enthalten): ·Alkoholtupfer und Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 4) 1.4 Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab (Abbildung 5). 1.5 Nehmen Sie mit der Hand den Pergoveris PEN aus der Verpackung. Verwenden Sie keine Werkzeuge oder Hilfsmittel; der Pen könnte hierdurch beschädigt werden. 1.6 Überprüfen Sie, dass auf dem Fertigpen der Name «Pergoveris PEN» steht.
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Abb. 5
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1.7 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abbildung 6). Wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn auf dem Fertigpen nicht «Pergoveris PEN» steht, dürfen Sie den Pen nicht verwenden.
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Abb. 6
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Schritt 2 Bereiten Sie die Injektion vor
2.1 Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens gerade ab (Abbildung 7). 2.2 Überprüfen Sie, dass das Arzneimittel durchsichtig und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Wenn das Medikament verfärbt oder trüb ist, dürfen Sie den Fertigpen nicht verwenden, da dies zu einer Infektion führen kann. 2.3 Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster «0» anzeigt (Abbildung 8).
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Wählen sie Ihre Injektionsstelle aus.
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2.4 Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen geeignete Injektionsstellen in der Bauchgegend zeigen. Die Stelle sollte mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt sein (Abbildung 9). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen möglichst gering zu halten. 2.5 Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle durch Abreiben mit einem Alkoholtupfer. Achten Sie darauf, die gereinigte Hautstelle nicht zu berühren oder zu bedecken.
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Schritt 3 Setzen Sie die Nadel ein
Wichtig: Verwenden Sie unbedingt für jede Injektion eine neue Nadel. Wenn Sie eine Nadel mehrfach verwenden, kann das zu einer Infektion führen. 3.1 Nehmen Sie eine neue Nadel. Verwenden Sie nur die beigefügten «Einweg»-Nadeln. 3.2 Überprüfen Sie, dass die äussere Nadelschutzkappe nicht beschädigt ist. 3.3 Halten Sie die äussere Nadelschutzkappe fest. 3.4 Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äusseren Nadelkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist und dass das Verfalldatum nicht überschritten ist (Abbildung 10).
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3.5 Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abbildung 11).
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Sie dürfen die Nadel nicht verwenden, wenn die Nadel beschädigt oder das Verfalldatum überschritten ist oder die äussere Nadelschutzkappe bzw. die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst ist. Wenn Sie eine Nadel verwenden, deren Verfalldatum überschritten oder deren abziehbare Schutzfolie bzw. äussere Nadelschutzkappe beschädigt ist, kann das zu einer Infektion führen. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel.
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3.6 Schrauben Sie die äussere Nadelschutzkappe auf das Gewinde an der Spitze des Pergoveris PENs, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Abbildung 12). Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.
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3.7 Ziehen Sie vorsichtig die äussere Nadelschutzkappe ab (Abbildung 13).
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3.8 Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite (Abbildung 14). Werfen Sie die äussere Nadelschutzkappe nicht weg, da sie Sie vor Nadelstichverletzung und Infektion schützt, wenn Sie die Nadel wieder vom Fertigpen entfernen.
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3.9 Halten Sie den Pergoveris PEN mit der Nadelspitze nach oben (Abbildung 15). 3.10 Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie (Abbildung 16).
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Setzen Sie die grüne innere Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung führen kann.
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3.11 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitströpfchen vorhanden sind.
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Wenn
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Dann
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Sie einen neuen Pen verwenden
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Schauen Sie nach einem Flüssigkeitströpfchen an der Nadelspitze (Abbildung 17). ·Wenn Sie ein kleines Flüssigkeitströpfchen sehen, fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. ·Wenn Sie kein Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen, führen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte aus, um die Luft aus dem System zu entfernen.
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Sie einen Pen erneut verwenden
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Es ist NICHT erforderlich nach einem Flüssigkeitströpfchen zu schauen. Fahren Sie direkt mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort.
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Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens kein(e) Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen:
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1.Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf vor, bis im Dosierkontrollfenster «25» angezeigt wird (Abbildung 18). ·Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.
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2.Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. 3.Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abbildung 19). 4.Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag. An der Nadelspitze wird ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar (Abbildung 20). 5.Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird (Abbildung 21). 6.Fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. Wenn kein Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
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Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein
4.1 Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.
·Beispiel: Wenn die benötigte Dosis «150» IE beträgt, vergewissern Sie sich, dass im Dosierkontrollfenster «150» angezeigt wird (Abbildung 22). Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen.
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·Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die Dosiseinstellung zu erhöhen (Abbildung 22).
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·Wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben, können Sie den Dosierknopf zurückdrehen (Abbildung 23).
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4.2 Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
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Schritt 5 Injizieren Sie Ihre Dosis
Wichtig: Führen Sie die Injektion in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat (Abbildung 24). 5.1 Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abbildung 25).
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5.2 Legen Sie Ihren Daumen mittig auf den Dosierknopf. Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben (Abbildung 26).
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Hinweis: Je grösser die Dosis, desto länger dauert die Injektion.
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5.3 Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen (Abbildung 27). ·Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf «0» zurück. ·Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abbildung 28). ·Wenn die Nadel aus der Haut herausgezogen ist, lassen Sie den Dosierknopf los.
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Lassen Sie nicht den Dosierknopf los, wenn die Nadel noch nicht aus der Haut herausgezogen ist.
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Schritt 6 Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion
6.1 Legen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
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6.2 Halten Sie den Pergoveris PEN fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äussere Nadelschutzkappe (Abbildung 29).
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6.3 Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem «Klick» einrastet (Abbildung 30).
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6.4 Greifen Sie die äussere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie in die andere Richtung drehen (Abbildung 31). 6.5 Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise in einen Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 32). Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit der Nadel, um sich nicht an der Nadel zu verletzen.
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Sie dürfen jegliche gebrauchten Nadeln nicht wiederverwenden oder gemeinsam mit anderen Personen benutzen.
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Schritt 7 Nach der Injektion
7.1 Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist: ·Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird. Wenn im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird, haben Sie die vollständige Dosis erhalten. Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl grösser «0» anzeigt, bedeutet dies, dass der Pergoveris PEN leer ist. Sie haben Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten und müssen den nachstehenden Schritt 7.2 ausführen.
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7.2 Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch: ·Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen. Im hier gezeigten Beispiel beträgt die fehlende Menge «50» IE (Abbildung 34). ·Um die Dosis mit einem zweiten Pen zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 8.
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Schritt 8 Aufbewahrung des Pergoveris PENs
8.1 Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf, um eine Infektion zu vermeiden (Abbildung 35).
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Abb. 35
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8.2 Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf.
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8.3 Wenn der Pen leer ist, fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie er zu entsorgen ist.
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Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies zu einer Infektion führen kann.
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Sie dürfen den Pergoveris PEN nicht mehr verwenden, wenn der Pen heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist, da dies zu Verletzungen führen kann.
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Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das medizinische Fachpersonal.
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Behandlungstagebuch für den Pergoveris PEN

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