Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?

Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
Allergische Reaktionen
Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten. Allergische Reaktionen können auch dann auftreten, wenn frühere Behandlungen mit HyQvia oder anderen Immunglobulinen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
·Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
·Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum
·Atembeschwerden, keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
·veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
·verschwommenes Sehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
Infusionsgeschwindigkeit
Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie HyQvia?»).
Überwachung während der Infusion
Bestimmte Nebenwirkungen können mit grösserer Häufigkeit auftreten, wenn
·Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen,
·Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden,
·Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z.B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Behandlung zu Hause
Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann HyQvia haben?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin rufen.
Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen)
Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäss verstopfen kann. Die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen, im Gehirn, in einer Vene oder in der Lunge wurde mit der Anwendung von HyQvia in Verbindung gebracht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an erhöhtem Blutdruck oder Diabetes leiden oder gelitten haben, wenn Sie an Gefäss- oder Blutkrankheiten einschliesslich der Bildung von Blutgerinnseln leiden und wenn Sie für einen längeren Zeitraum immobilisiert sind.
Bei Auftreten der folgenden Symptome sollten Sie die Anwendung von HyQvia sofort abbrechen und Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren: Atembeschwerden, Schmerzen und Schwellungen der Arme oder Beine, Sprachstörungen, Sehstörungen, Störungen von Motorik oder Sensorik und Schmerzen in der Brust.
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Flüssigkeit trinken, bevor Sie HyQvia anwenden.
Entzündung der Häute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben (Aseptisches Meningitissyndrom)
Bei HyQvia traten Entzündungen der das Gehirn und das Rückenmark bedeckenden Häute auf. Wenn Sie unter starken Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Erbrechen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese Symptome können mehrere Stunden bis zwei Tage nach der Anwendung von HyQvia auftreten.
Ausbreitung von örtlich begrenzten Infektionen
Infundieren Sie HyQvia nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
Hautveränderungen
Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündungen an der Infusionsstelle, die länger als ein paar Tage fortdauern, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Auswirkungen auf Bluttests
HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.
Hinweise zum Ausgangsmaterial von HyQvia
Das normale Immunglobulin vom Menschen von HyQvia und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Massnahmen gehören:
·die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
·die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Krankheitserregern.
Die in der Herstellung von HyQvia getroffenen Massnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Arzneimitteln wie HyQvia enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
·Datum der Anwendung,
·die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
·das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
Anwendung von HyQvia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Impfungen
HyQvia kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung von HyQvia bis zu 1 Jahr betragen.
Bitte informieren Sie Ihren impfenden Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit HyQvia können Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindelgefühl oder Übelkeit, auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 5,0 – 60,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder rekombinanter humaner Hyaluronidase Durchstechflasche von HyQvia. Dies entspricht 0,25 bis 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die Immunglobulin Komponente enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist somit im wesentlichen natrium-frei.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!