Wie verwenden Sie HyQVia?Wenden Sie HyQvia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Sollten Unsicherheiten bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Behandlung wird anfangs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt. Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Dosierung
Ersatztherapie
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 bis 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Abständen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird die Dosis pro Infusion schrittweise erhöht und der Abstand zwischen den Behandlungen auf 3 bis 4 Wochen gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, grössere Dosen für die Infusion aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
Immunmodulatorische Therapie
Ihr Arzt bzw. Ärztin berechnet die richtige Dosis für Sie basierend auf den früheren Behandlungen, die Sie möglicherweise erhalten haben, und aufgrund Ihres Ansprechens auf die Behandlung. Die Therapie beginnt in der Regel 1 bis 2 Wochen nach Ihrer letzten subkutan (unter die Haut) verabreichten Infusion eines Immunglobulins mit der berechneten wöchentlichen Äquivalenzdosis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
Falls die Tageshöchstdosis überschritten wird (> 120 g) oder Sie das Volumen der Immunglobulin-Infusion nicht vertragen, kann die Dosis aufgeteilt und über mehrere Tage hinweg verabreicht werden, wobei zwischen den Dosen 48 bis 72 Stunden liegen, um eine angemessene Aufnahme des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Verabreichung von Hyaluronidase ist dann auch entsprechend aufzuteilen.
Behandlungsbeginn
Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Immundefekt) und CIDP in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Behandlung zu Hause
Wenden Sie HyQvia erst dann zu Hause an, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Unterweisung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben.
Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen:
·Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
·Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe,
·Führen eines Behandlungstagebuchs,
·Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Massnahmen.
Hinweise zur Anwendung
Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zur Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und dem Behandlungsplan für HyQvia, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.
HyQvia muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
HyQvia enthält zwei Durchstechflaschen, die nacheinander an der gewählten Infusionsstelle verabreicht werden. Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen vor Gebrauch nicht mischen.
Die ausführliche Anleitung zur Verabreichung der Infusion finden Sie am Ende dieses Kapitels im Abschnitt «Anleitung zur Verabreichung von HyQvia»
Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung des Immunglobulins:
Für die Verabreichung der Durchstechflasche mit dem Wirkstoff wird empfohlen die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise wie in der Tabelle angegeben zu erhöhen:
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Patienten < 40 kg Körpergewicht
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Patienten ≥40 kg Körpergewicht
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Infusionsgeschwindigkeit
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Intervall/
Minuten
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Erste 2 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle)
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Nachfolgende
2 bis 3 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle)
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Erste 2 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle)
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Nachfolgende
2 bis 3 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle)
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10 Minuten
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5
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10
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10
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10
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10 Minuten
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10
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20
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30
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30
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10 Minuten
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20
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40
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60
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120
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10 Minuten
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40
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80
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120
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240
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Restliche Infusion
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80
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160
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240
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300
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Die genannten Infusionsraten gelten für eine einzige Infusionsstelle. Wenn bei einem Patienten 2 oder 3 Infusionsstellen erforderlich sind, können die Infusionsraten entsprechend angepasst werden (d.h. je nach maximaler Infusionsrate der Infusionspumpe verdoppelt oder verdreifacht).
Wenn bei Ihnen Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn bei Ihnen während der Verabreichung von HyQvia Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt. Eventuell kann eine andere Nadelgrösse für Sie geeigneter sein. Jede Änderung der Nadelgrösse muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder das medizinische Fachpersonal überwacht werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis von HyQvia an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Anleitung zur Verabreichung von HyQvia
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1. HyQvia vorbereiten:
·HyQvia aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis die Durchstechflaschen sich auf Raumtemperatur erwärmt haben. Dies kann bis zu 60 Minuten dauern. Dafür keine Heizgeräte, wie z.B. Mikrowelle, verwenden.
·HyQvia nicht erhitzen oder schütteln.
·Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
·Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
·Aussehen der Infusionslösungen:
·Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein.
·Das normale Immunglobulin vom Menschen sollte klar und farblos bis gelblich sein.
·Keine der beiden Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind oder Teilchen enthalten.
·Schutzkappe: Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine lila Schutzkappe angebracht. Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
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2. Alle Utensilien vorbereiten:
Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit. Dazu gehören: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en), Infusionszubehör (Subkutankanülen-Set, Lösungsbehälter (Beutel oder Spritze), sterile transparente Pflaster und Klebestreifen, Pumpenschläuche, Transfersystem, Spritzen (nach Bedarf), Gaze und Klebestreifen), Behälter für scharfe Gegenstände, Pumpe, Behandlungstagebuch sowie anderes Zubehör nach Bedarf.
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3. Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Reinigen Sie einen Tisch oder eine andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
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4. Hände waschen:
Hände gründlich waschen und trocknen. Sämtliches Zubehör auf der gereinigten Arbeitsfläche bereitlegen und wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
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5. HyQvia Dual-Flaschen-Einheit öffnen:
·Lila Schutzkappe entfernen und sicherstellen, dass die blauen Deckel der Durchstechflaschen entfernt sind. Falls nicht, die blauen Deckel manuell entfernen, sodass die Gummistopfen der Durchstechflaschen freiliegen.
·Vor der Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase den Gummistopfen wie angewiesen mit einem Alkoholtupfer abwischen und für mindestens 30 Sekunden lufttrocknen lassen.
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6. Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
·Die kleinere sterile Spritze aus der Packung nehmen und mit nicht belüftetem Spike oder Kanüle (Spritzeneinheit) verbinden.
·Kolben zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an Infusionslösung entspricht.
·Kappe von der Kanüle oder dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.
·Spitze der Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken. Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
·Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen. Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.
·Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
·Schritt 6 wiederholen, wenn Ihre Dosis aus mehr als einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase besteht.
·Wenn möglich, die gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen.
·Die Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen. Eventuell verbleibende Luft mit dem Kolben langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken.
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7. Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Bei manueller Injektion der HY:
·Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen
·Kolben in die Spritze drücken, um die Luft zu entfernen, und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.
·Hinweis: Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder eine andere Kanülen-Set-Konfiguration.
Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY:
·Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HY) gefüllte Spritze am Schlauchsystem der Infusionspumpe befestigen und das Kanülen-Set anschliessen.
·Spritzenkolben herunterdrücken (Grösse kann aufgrund eines grösseren Volumens variieren), um die Luft zu entfernen, und Schlauchsystem der Infusionspumpe und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.
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8. Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin (IG) vom Menschen vorbereiten:
·Vor der Entnahme des Immunglobulins den Gummistopfen wie angewiesen mit einem Alkoholtupfer abwischen und mindestens 30 Sekunden lufttrocknen lassen.
·Das normale Immunglobulin vom Menschen kann auf zwei Arten infundiert werden:
·durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine grössere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter Infusionspumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder
·direkt aus der IG-Durchstechflasche. Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen einstechen. Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase abgeschlossen ist.
·Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen und vorbereiten, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
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a.(b)
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9. Infusionspumpe vorbereiten:
Beachten Sie bei der Vorbereitung der Infusionspumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
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10. Infusionsstelle vorbereiten:
·Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel. Mögliche Infusionsstellen sind in nebenstehender Abbildung dargestellt.
·Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
·Bei Verwendung von drei Infusionsstellen sollten diese einen Abstand von 10 cm haben.
·Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden.
·Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die gegenüber liegende Körperseite wählen.
·Reinigen Sie wie von Ihrem medizinischen Betreuer angewiesen die Infusionsstelle(n) mit einem Alkoholtupfer. Mindestens 30 Sekunden trocknen lassen.
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11. Kanüle legen:
·Abdeckkappe von der Kanüle entfernen. Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
·Mit einer zügigen Bewegung Kanüle in einem Winkel von 90 Grad bis zu den Kanülenflügeln in die Haut einstechen. Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen.
·Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren.
·Bei Verwendung einer zweiten oder dritten Infusionsstelle, diesen Schritt wiederholen.
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90-Grad-Winkel zur Haut
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12. Prüfen Sie wie von Ihrem medizinischen Betreuer angewiesen vor Beginn der Infusion die Infusionsstelle(n) auf den richtigen Sitz der Kanüle(n).
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13. Kanüle(n) auf der Haut fixieren:
·Gesetzte Kanüle(n) mit einem sterilen, transparenten Pflaster auf der Haut fixieren.
·Während der Infusion gelegentlich an den Infusionsstellen überprüfen, ob die Kanüle(n) noch richtig sitzen und keine Infusionslösung austritt.
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14. Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:
Bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle die Infusionsmenge gleichmässig auf alle Infusionsstellen verteilen.
Bei manueller Injektion der HY:
·Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY:
·Wird zur Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe verwendet, die Pumpe auf eine anfängliche Infusionsgeschwindigkeit von 60 bis 120 ml pro Stunde einstellen. Sie können die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöhen.
·Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze (mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der Anschlussstelle des Kanülen Sets/Schlauchsystems der Pumpe trennen.
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15. Als Zweites innerhalb von 10 min nach Beendigung der HY Infusion das normale Immunglobulin vom Menschen infundieren:
·Den Pumpenschlauch an den IG-Behälter/die Durchstechflasche bzw. die grössere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen an das Kanülen-Set anschliessen.
·Für die Infusion des Immunglobulins stellen Sie die Pumpe auf die von Ihrem medizinischen Betreuer verordnete Infusionsgeschwindigkeit ein und starten Sie die Infusion. (siehe auch Tabelle Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung des Immunglobulins).
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16. Schlauchsystem der Infusionspumpe nach beendeter Infusion spülen, falls Ihr medizinischer Betreuer Sie dazu angewiesen hat:
·Falls Ihr medizinischer Betreuer Sie so angewiesen hat, einen Beutel mit Kochsalzlösung an das Schlauchsystem der Pumpe/des Kanülen-Sets anschliessen, um das normale Immunglobulin vom Menschen bis zu den Kanülenflügeln zu spülen.
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17. Kanülen-Set entfernen:
·Zum Entfernen des Kanülen-Sets zunächst Verbandränder lösen.
·Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen.
·Kleines Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem Schutzverband abdecken.
·Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen.
·Behälter für scharfe Gegenstände gemäss den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder medizinischen Betreuer um Rat fragen.
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18. Infusion aufzeichnen:
·Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Immunglobulin Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
·Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
·Nicht aufgebrauchten Flascheninhalt und Einwegzubehör gemäss den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers entsorgen.
·Regelmässige Arztbesuche anweisungsgemäss einhalten.
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