Dutasterid-Tamsulosin-Mepha

Was ist Dutasterid-Tamsulosin-Mepha und wann wird es angewendet?

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Dutasterid-Tamsulosin-Mepha enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Dutasterid-Tamsulosin-Mepha enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
Nehmen Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha einnehmen.
Wenn Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.

Wann darf Dutasterid-Tamsulosin-Mepha nicht angewendet werden?

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha?

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Dutasterid-Tamsulosin-Mepha muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha weiterhin einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid-Tamsulosin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha auftreten:
Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten): Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Dutasterid-Tamsulosin-Mepha fortdauern.
Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten): allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten) kann es zu depressiven Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schweren Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) oder einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
Andere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit, welche in einer kleinen Zahl von Fällen beobachtet wurden: Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dutasterid-Tamsulosin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe: 0,5 mg Dutasterid, 0,4 mg Tamsulosin-Hydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
Hilfsstoffe: Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Dibutylsebacat, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.

Wo erhalten Sie Dutasterid-Tamsulosin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Dutasterid-Tamsulosin-Mepha ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutasterid-Tamsulosin-Mepha 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln.

Zulassungsnummer

66798 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.4