Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Hartkapseln

Was ist Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Kapsel. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.
Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen.

Darf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel der verschriebenen Wirkstärke. Sie können Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha der entsprechenden Wirkstärke möglich.
Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Versuchen Sie, Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen?
Wenn Sie mehr Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Kapseln eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).
Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
Beenden Sie die Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
·rötliche, nicht erhabenem zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
·einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Eine Kapsel enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimib und 10 mg oder 20 mg Rosuvastattin (als Rosuvastatin-Zink).
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Silifizierte mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Natriumdodecylsulfat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) (nur 10 mg/20 mg Kapseln).

Wo erhalten Sie Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt folgende Packungen:
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/10 mg: Blister à 30 und 90 Kapseln mit gelber Kappe und gelbem Körper
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha 10 mg/20 mg: Blister à 30 und 90 Kapseln mit karamellfarbener Kappe und gelbem Körper

Zulassungsnummer

66835 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.1