EVENITY® 105 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist EVENITY und wann wird es angewendet?

EVENITY enthält Romosozumab, ein Arzneimittel, das den Aufbau starker Knochen fördert und das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) verringert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird EVENITY zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei erwachsenen Frauen (nach den Wechseljahren) mit hohem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) angewendet.
Osteoporose ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass Knochen dünn und brüchig werden. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, weil die Osteoporose ihre Knochen geschwächt hat.

Was sollte dazu beachtet werden?

EVENITY ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Eiweisse im Körper zu erkennen und sich an diese zu binden. EVENITY bindet sich spezifisch an das Eiweiss Sclerostin. Durch die Anbindung und Unterdrückung der Aktivität von Sclerostin bewirkt EVENITY eine schnelle Verbesserung bei Ihren Knochen, indem es den Aufbau von neuem Knochen unterstützt und den Abbau von vorhandenem Knochen verlangsamt. Dadurch stärkt es Ihre Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.

Wann darf EVENITY nicht angewendet werden?

EVENITY darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie schon einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
·wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie), der nicht erfolgreich behandelt wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind.
·wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen weiteren Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt Was ist in EVENITY enthalten?)

Wann ist bei der Anwendung von EVENITY Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über Ihre medizinische Vorgeschichte, bevor Sie mit der Anwendung von EVENITY beginnen.
EVENITY kann niedrige Kalziumspiegel im Blut verursachen. Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels sind unter anderem Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Mundbereich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zur Vorbeugung von niedrigen Kalziumwerten in Ihrem Blut während der Anwendung von EVENITY Kalzium und Vitamin D verschreiben. Nehmen Sie das Kalzium und das Vitamin D genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
Bei der Anwendung von EVENITY können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht und Schwellungen üblicherweise von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluckproblemen oder Atemnot führen kann.
Bei mit EVENITY behandelten Patientinnen wurden Fälle von Herzinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
·Brustschmerzen, Atemnot
·Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht bzw. in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärtzin wird das Risiko von kardiovaskulären Problemen vor Einleitung einer Behandlung mit EVENITY sorgfältig beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärtzin, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, wie z.B. eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, erhöhten Blutdruck, hohe Blutfettspiegel, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen oder wenn Sie rauchen.
Eine kleine Anzahl von Personen, die EVENITY angewendet haben, entwickelte schwere Kieferknochenprobleme, eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY diese Kieferknochenprobleme verursacht hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit EVENITY beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt, wie Sie auf eine gute Mundhygiene achten können. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre und Absonderungen, da dies Anzeichen für Kieferknochenprobleme sein können.
Unter EVENITY kam es bei einer kleinen Anzahl an Personen zu ungewöhnlichen Brüchen des Oberschenkelknochens. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY die Ursache für diese ungewöhnlichen Knochenbrüche war. Symptome eines solchen Knochenbruchs sind neu auftretende oder ungewohnte Schmerzen in der Hüfte, Leistengegend oder im Oberschenkel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von EVENITY bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. EVENITY wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von EVENITY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von EVENITY auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. EVENITY wird voraussichtlich keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf EVENITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

EVENITY wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. EVENITY ist nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY beim ungeborenen Kind zu Schädigungen führen kann.
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
EVENITY ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY in die Muttermilch übergeht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, damit anzufangen.

Wie verwenden Sie EVENITY?

Die Behandlung mit EVENITY wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt bzw. Fachärztin eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Ärzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis besteht aus zwei direkt nacheinander verabreichten Fertigspritzen mit je 105 mg Injektionslösung, die einmal monatlich über 12 Monate anzuwenden ist. EVENITY muss von einer Person, die entsprechend geschult ist, unter die Haut (subkutan) injiziert werden. EVENITY sollte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Wenn die zweite Injektion im selben Bereich injiziert wird, soll ein unterschiedlicher Injektionspunkt gewählt werden. EVENITY darf nicht in Bereiche injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder verhärtet ist. Ausführliche Hinweise, wie EVENITY mit der Fertigspritze injiziert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
Wenn die Behandlung mit EVENITY endet, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Bedarf für eine Umstellung auf eine andere Osteoporose-Behandlung besteht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für die Anwendung des EVENITY-Fertigspritzen.
Wenn Sie eine grössere Menge von EVENITY angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr EVENITY angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von EVENITY vergessen haben oder nicht zur üblichen Zeit anwenden können
Falls Sie eine Dosis von EVENITY versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. an Ihrer Ärztin, um den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis festzulegen. Danach sollen die Injektionen jeden Monat ab dem Datum der letzten Injektion bis insgesamt 12 Dosen verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung von EVENITY abbrechen
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls Sie in Betracht ziehen, die Behandlung mit EVENITY abzubrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Ihre Behandlung mit EVENITY andauern sollte.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann EVENITY haben?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
·Erkältung (Nasopharyngitis)
·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
·Überempfindlichkeit
·Ausschlag, Hautentzündungen (Dermatitis)
·Kopfschmerzen
·Husten
·Nackenschmerzen
·Muskelspasmen
·Rötung oder Schmerzen im Bereich um die Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
·Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füssen (peripheres Ödem)
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):
·Herzinfarkt
·Schaganfall
·Nesselausschlag (Urtikaria)
·niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1'000 Behandelten):
·schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Rachen, Händen, Füssen, Knöcheln oder Unterschenkeln (Angioödem), akuter Hautausschlag (Erythema multiforme)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Falls die Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen werden muss, kann er bei Raumtemperatur bis 30 Tage im Originalkarton gelagert werden. Wenn er innerhalb der 30 Tage nicht verwendet wurde, muss er weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Um Ihre Fertigspritze auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erwärmen, soll sie mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden (nicht auf andere Weise erwärmen). Dies macht die Injektion angenehmer.
Nicht schütteln.
Die Injektionslösung ist klar bis opalisierend, farblos bis hellgelb.
Prüfen Sie die Lösung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Sollte die Lösung verfärbt oder trüb sein oder Partikel aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Damit schützen Sie Ihre Umwelt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in EVENITY enthalten?

Als Wirkstoffenthält jede Dosis 105 mg Romosozumab.
Weitere Inhaltsstoffe sind Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie EVENITY? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen.

Zulassungsnummer

67034 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma SA, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanleitung für die Injektion von EVENITY mit der Fertigspritze
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Evenity anwenden.
ACHTUNG: Sie brauchen zwei Fertigspritzen direkt nacheinander, um Ihnen eine ganze Dosis zu verabreichen

Beschreibung der Fertigspritze (siehe Abbildung unten)

Schritt 1: Vorbereitung
A) Nehmen Sie den Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
·Falls das Siegel fehlt oder zerbrochen ist, wenden Sie die Injektionslösung nicht an und kontaktieren Sie den Apotheker bzw. die Apothekerin.
·Der Karton sollte während mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (bis 25 °C) stehen gelassen werden, damit sich die Injektionslösung von selbst auf diese Temperatur erwärmt. Dies macht die Injektion angenehmer.
·Die Fertigspritze darf nicht erhitzt werden, sondern muss sich von selbst erwärmen.
·Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
·Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
·Prüfen Sie auf dem Karton ob das aufgedruckte Verfalldatum nicht überschritten ist. Falls das Verfalldatum abgelaufen ist, verwenden Sie die Fertgispritzen nicht.
B) Öffnen Sie den Karton und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
·Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
·Entnehmen Sie die zwei Fertigspritzen gemäss Abbildung aus dem Karton .Wichtig: Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper.
·Halten Sie beim Herausnehmen der Fertigspritze den Einsatz am Rand mit einem Finger oder mit dem Daumen fest.
·Fassen Sie den Spritzenkörper, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

·Fassen Sie die Fertigspritze weder am Kolben noch an der grauen Nadelkappe.
·Entfernen Sie die grauen Kappen auf den Fertigspritzen noch nicht.
·Entfernen Sie die Fingerauflage nicht. Sie ist ein Teil der Fertigspritze.
·Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
·Wenden Sie die Fertigspritze nicht mehr an, wenn sie fallen gelassen wurde.
·Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn die graue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
·Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, falls irgendein Teil gesprungen oder beschädigt erscheint.
·Die Lösung sollte klar bis opalisierend, farblos bis hellgelb sein.
·Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
·Möglicherweise sehen Sie Luftbläschen. Die subkutane Injektion einer Lösung, die Luftbläschen enthält, ist ungefährlich.
C) Auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche legen Sie folgende Gegenstände:

·Zwei Fertigspritzen
·Zwei Alkoholtupfer
·Zwei Wattebäusche oder Gazekompressen
·Zwei Klebepflaster
·Einen stichfesten Abfallbehälter
D) Injektionsstelle vorbereiten und reinigen:

·Wählen Sie eine Stelle auf:
·dem Oberschenkel oder
·dem Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum oder
·der Aussenfläche des Oberarms
·Die zweite Injektion sollte an einer anderen Stelle erfolgen als die erste Injektion. Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle nehmen möchten, sorgen Sie dafür, dass Sie nicht in den gleichen Injektionspunkt stechen.
·Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sowie geschwollene dicke, gerötete oder schuppige Haut oder Hautverletzung zu injizieren.
·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

·Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Schritt 2: Machen Sie sich bereit
E) Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe - senkrecht und von Ihrem Körper weg - erst unmittelbar vor der Injektion ab.Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und dass die Nadel mit nichts anderem in Berührung kommt. Nachdem Sie die Kappe entfernt haben, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden. Aber kein Grund zur Eile! Fühhren Sie die Injektion ruhig durch - Sie haben ganze 5 Minuten Zeit dafür.
·Es ist normal, wenn ein Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel zu sehen ist.

·Entsorgen Sie die graue Nadelschutzkappe in dem stichfesten Abfallbehälter. Stecken Sie die graue Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.
·Die graue Kappe weder verdrehen noch verbiegen.
F) Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest zusammen, so dass eine etwa 5 cm breite, feste Oberfläche entsteht.

·Wichtig: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Schritt 3: Injektion
G) Wichtig: Der Spritzenkolben darf nicht heruntergedrückt werden, bis Sie für die eigentliche Injektion bereit sind.
·Die Haut an der Injektionsstelle zusammengedrückt halten. Mit der anderen Hand, führen Sie die Nadel der Fertigspritze in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zuvor gereinigte Haut ein .
·Legen Sie beim Einführen der Nadel keinen Finger auf den Spritzenkolben.

H) Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und mit gleichmässigem Druck ganz nach unten, bis er sich nicht weiterbewegt. Dies zeigt an, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde. Die Nadel der Fertigspritze muss bis zur Injektion der vollständigen Dosis in der Haut verbleiben.

·I) Wenn die Spritze leer ist, lösen Sie Ihren Daumen vom Kolben und ziehen die Fertigspritze im Einstechwinkel aus der Haut. Der Spritzenkörper der aus der Haut entfernten Fertigspritze sollte vollkommen leer sein.

·Wichtig: Falls sich noch Arzneimittel im Spritzenkörper befindet, wurde nicht Ihre vollständige Dosis injiziert. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer oder das Pflegedienstpersonal so bald wie möglich.
Schritt 4: Entsorgen
J) Entsorgen Sie die gesamte Fertigspritze und die graue Kappe gleich nach der Anwendung in dem stichfesten Abfallbehälter.

·Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht im Haushaltsabfall.
·Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
·Wichtig: Bewahren Sie den stichfesten Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Schritt 5: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle
K) Falls die Injektionsstelle blutet, legen Sie eine Gazekompresse darauf und drücken sie während einiger Sekunden leicht an, ohne zu reiben. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster überkleben.
Schritt 6: Wiederholen Sie den Vorgang für die zweite Injektion, damit Sie die ganze Dosis erhalten
L) Alle Schritte ab Schritt D mit der zweiten Fertigspritze wiederholen, um Ihre komplette Dosis zu verabreichen. Die zweite Injektion sollte an einer anderen Stelle erfolgen als die erste Injektion. Wenn Sie den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, achten Sie darauf, dass Sie die Injektion nicht genau an der gleichen Stelle setzen.