Lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch, bevor Sie Esperoct benutzen.
Esperoct wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion. Das rekonstituierte Präparat muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren.
Darüber hinaus benötigen Sie:
·ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle)
·sterile Alkoholtupfer
·Gazetupfer und Pflaster.
Dieses Zubehör ist nicht in der Esperoct Packung enthalten.
Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechte Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal an.
Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Wenn Sie ein Arzneimittel vorbereiten und direkt in Ihre Vene injizieren, ist es wichtig, saubere und keimfreie (sterile) Technik anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt
Die Packung beinhaltet:
·1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver
·1 Durchstechflaschen-Adapter
·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
·1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
·Entnehmen Sie die Anzahl an Packungen von Esperoct, die Sie benötigen.
·Überprüfen Sie das Verfalldatum.
·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
·Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus der Faltschachtel. Lassen Sie die Kolbenstange unberührt in der Faltschachtel.
·Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.

·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
·Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.

2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter
·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Verwenden Sie den Durchstechflaschen- Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
·Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Einmal befestigt, entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche.

·Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
·Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.

3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze
·Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus der Faltschachtel. Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
·Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.

·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.

·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
·Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
·Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.

·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar und farblos sein und es sollten keine Partikel sichtbar sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen bemerken. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE), sollte sie innerhalb von
·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
·4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder
·2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden,
angewendet werden.
Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft 4000 IE, 5000 IE), sollte sie innerhalb von
·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
·4 Stunden gelagert bei ≤30°C
angewendet werden.
Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
Sie dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Schützen Sie die rekonstituierte Lösung vor direkter Lichteinstrahlung.

·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
·Drücken Sie die Kolbenstange nicht mehr weiter und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
·Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
·Falls Sie nur einen Teil des rekonstituierten Produktes in der Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um so viel der rekonstituierten Lösung aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
·Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
·Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.

·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
·Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
·Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
·Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-ml-Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
·Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Esperoct gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml.

Entsorgung
·Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Lösung von Esperoct, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin angewiesen.
Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.

Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.
Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.