Paliperidon-Mepha® retard, Depotabs®

Was ist Paliperidon-Mepha retard und wann wird es angewendet?

Paliperidon-Mepha retard gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten «Antipsychotika». Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie, angewendet, einer Erkrankung, die mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt, zusammenhanglosem Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht. Menschen mit dieser Erkrankung können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.

Wann darf Paliperidon-Mepha retard nicht eingenommen werden?

Wenn Sie:
·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes Arzneimittel, Risperidon, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Paliperidon-Mepha retard sind;
·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Paliperidon-Mepha retard ist nicht für die Behandlung einer demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit Arzneimitteln dieser Art wurde bei älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.

Darf Paliperidon-Mepha retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Paliperidon-Mepha retard nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin so vereinbart. Bei Anwendung von Paliperidon-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Paliperidon-Mepha retard kann schwerwiegende Folgen haben.
Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn die oben beschriebenen Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Sie dürfen während der Behandlung mit Paliperidon-Mepha retard keinen Säugling stillen.

Wie verwenden Sie Paliperidon-Mepha retard?

Nehmen Sie Paliperidon-Mepha retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Paliperidon-Mepha retard einnehmen sollen.
Paliperidon-Mepha retard soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise eingenommen werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt (in der Regel 6 mg) und sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis erhöhen oder vermindern. Bei manchen Patienten können bereits niedrigere Dosen von 3 mg oder aber auch höhere Dosen bis maximal 12 mg einmal täglich Nutzen bringen.
Die Depotabs müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Paliperidon-Mepha retard, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der Depotabs herausgelöst. Die Depotabshülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Paliperidon-Mepha retard eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormen Körperbewegungen, Problemen beim Stehen oder Laufen, Schwindel als Folge von niedrigem Blutdruck und zu abnormem Herzschlag kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon-Mepha retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am Tag nach der versäumten Einnahme Ihre nächste Dosis ein. Haben Sie zwei oder mehrere Dosen ausgelassen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon-Mepha retard beenden
Mit dem Ende der Behandlung verschwinden auch die Wirkungen des Arzneimittels. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paliperidon-Mepha retard ist bei Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Paliperidon-Mepha retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paliperidon-Mepha retard auftreten:
Gelegentlich kann sich eine schwere allergische Reaktion entwickeln (z.B. Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Bei älteren Patienten mit Demenz waren Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Paliperidon-Mepha retard mit Nebenwirkungen wie plötzlicher Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhafter verwaschener Sprache und Verschwommensehen sowie erhöhter Sterblichkeit verbunden. Paliperidon-Mepha retard ist bei dementen Patienten mit Parkinson Symptomen und Lewy-Körper-Demenz kontraindiziert. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder einem behandelten Verwandten auftreten, wenn auch nur für kurze Zeit, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit
·Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen:
·Erkältungssymptome, Stirnhöhlenentzündung
·Gewichtszunahme, Zunahme des Appetits
·Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts.
·Unruhe
·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
·Schwindel, Sprachstörungen
·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann.
·Zittern
·verschwommenes Sehen
·anormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung des QT Intervalls Ihres Herzen (was zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen kann), schneller Herzschlag
·tiefer Blutdruck beim Aufstehen, hoher Blutdruck
·Husten, verstopfte Nase
·Bauchschmerzen oder - beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
·Juckreiz
·Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz
·Fieber, Schwäche, Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen:
·Infektion im Brustkorb (Bronchitis), Infektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Grippesymptome
·Anämie (Blutarmut)
·hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem Körpergewicht führen kann, hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Blutfetten)
·Schlafstörungen, Verlust der Orgasmusfähigkeit, Albträume
·Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, ruheloses Bedürfnis, Körperteile zu bewegen, Schwindel beim Aufstehen, Verlust oder anormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz und Berührung
·Augeninfektionen oder gerötete Augen, trockene Augen, vermehrtes Tränen
·Ohrenschmerzen
·Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Herzkammer, verlangsamter Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, abnormes Elektrokardiaogramm (EKG), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
·niedriger Blutdruck
·Kurzatmigkeit, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungen, erhöhte Leberwerte im Blut (Transaminasen, GGT (ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere Leberenzyme
·Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Schuppenbildung
·Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, welches manchmal bei Muskelschädigung freigesetzt wird), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen
·Harnverhalt, Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
·Erektionsstörungen
·Ausbleiben der Menstruation, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, Brustbeschwerden
·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen, Anschwellen des Körpers, der Arme oder der Beine
·Anstieg der Körpertemperatur
·Durstgefühl
·Beschwerden im Brustkorb
·Stürze
Seltene Nebenwirkungen:
·Lungenentzündung, Blasenentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
·Verminderung derjenigen Art weisser Blutkörperchen, die beim Schutz gegen Infektionen hilft, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
·schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippe oder Zunge), Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall), allergische Reaktion
·Paliperidon-Mepha retard kann den Blutspiegel eines Hormons namens «Prolaktin» erhöhen (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten
·übermässiges Trinken von Wasser (in gefährlichem Ausmass), niedrige Blutzuckerwerte, Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte im Blut
·Abnahme des sexuellen Antriebs
·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die Sie nicht kontrollieren können). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht feststellen. Das Absetzen von Paliperidon-Mepha retard kann erforderlich sein.
·Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall), Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut
·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
·Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen
·Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus)
·verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen Ihres Körpers (aufgrund eines verminderten Blutflusses), Blutgerinnsel in der Lunge, Blutgerinnsel in den Beinen, Rötung
·Atemstörungen während der Nacht (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung
·behinderte Darmpassage (inkl. Darmverschluss), Stuhlinkontinenz
·geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen
·schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot führen kann, Haarausfall, Ekzem, Hautrötung, Farbverlust der Haut
·Gelenksteifigkeit
·Ejakulationsstörungen, Ausbleiben von Menstruationszyklen oder andere Zyklusbeschwerden (Frauen), Brustwachstum bei Männern, sexuelle Störungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
·Schüttelfrost
·eine Veränderung Ihres Gangbildes
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aus den zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden):
·Augeninfektion
·gefährlich tiefe Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur Infektionsbekämpfung benötigt wird; erhöhte Zahl von eosinophilen Granulozyten (eine weitere Art weisser Blutkörperchen)
·unangemessene Abgabe eines Hormons, welches die Urinmenge steuert
·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes mellitus, erhöhte Insulinspiegel (Hormon zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, Zucker im Urin, übermässige Wassereinnahme
·Verwirrung, Gefühlslosigkeit, Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie), schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln), Schlafwandeln
·malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, vermindertes Bewusstsein oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn, Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinseinschränkung, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Kopfzittern
·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Rötung der Augen
·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)
·schneller Herzschlag beim Aufstehen
·Lungenentzündung (verursacht durch das versehentliche Einatmen von Nahrung), Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisternde Atemgeräusche, Störung der Stimme
·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, sehr harter Stuhlgang
·Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung
·Zerstörung von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), anormale Körperhaltung
·Priapismus (eine verlängerte Errektion des Penis, die eventuell operativ behandelt werden muss)
·verzögerte Regelblutung, Brustvergrösserung
·verminderte Körpertemperatur
·Symptome eines Arzneimittelentzugs, allgemeines Unwohlsein
·Bei Anwendung von Paliperidon-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Was ist in Paliperidon-Mepha retard enthalten?

Paliperidon-Mepha retard Depotabs enthalten als Wirkstoff: Paliperidon.
Depotabskern: Macrogolum 200000, Macrogolum 7000000, Povidonum, Natrii chloridum, Cellulosum microcristallinum (gradus 102), Magnesii stearas, Ferri oxidum flavum (E172), Antiox.: E321.
Filmüberzug: Hydroxypropylcellulosum, Cellulosi acetas, Macrogolum 4000, Ferri oxidum flavum (E172) (6 mg), Ferri oxidum rubrum (E172) (9 mg), Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Talcum, Propylenglycolum.

Wo erhalten Sie Paliperidon-Mepha retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Paliperidon-Mepha retard 3 mg, 6 mg und 9 mg: Durchdrückpackungen zu 28 und 56 Depotabs.

Zulassungsnummer

67213 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2