Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanleitung für Evrysdi
Bevor Sie beginnen
Bevor Sie mit der Anwendung von Evrysdi beginnen, müssen Sie die folgende Gebrauchsanleitung vollständig durchgelesen und verstanden haben. Diese enthält Informationen darüber, wie ein Evrysdi-Dosisvolumen vorbereitet wird und durch eine wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung über den Mund, eine Gastrostomiesonde (PEG-Sonde) oder eine nasogastrale Sonde (Magensonde) verabreicht wird.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Evrysdi angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe an Sie von einer medizinischen Fachperson wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet werden.
Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es in der Flasche in Pulverform vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wichtige Hinweise zu Evrysdi
Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
·Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihnen zu zeigen, welche Grösse der in der Packung enthaltenen Spritzen für die Verabreichung die richtige für Sie ist und wie Sie Ihre verschriebene tägliche Dosis abmessen sollen.
·Wenn die für Sie für die Verabreichung richtige(n) orale(n) Spritze(n) verloren gegangen oder beschädigt ist/sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Er oder sie wird Ihnen sagen, wie Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
·Verwenden Sie zur Abmessung Ihrer verschriebenen täglichen Dosis immer nur die richtige Grösse der wiederverwendbaren Spritze aus der Packung.
·Welche wiederverwendbare Spritze die richtige für Sie ist, steht auch im Abschnitt «So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihre verschriebene Evrysdi-Tagesdosis aus». Wenn Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Spritze haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn der Flaschenadapter nicht auf die Flasche aufgesetzt ist; wenden Sie sich in dem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn das «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton steht, überschritten ist. Wenn auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton kein «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum steht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach dem Datum.
·Mischen Sie Evrysdi nicht ins Essen oder in Flüssigkeiten (wie z.B. Milch oder Säuglingsmilch).
·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn die Flasche oder die Spritze zur oralen Verabreichung beschädigt sind.
·Vermeiden Sie jeden Kontakt von Evrysdi mit der Haut. Sollte Evrysdi dennoch auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
·Wenn Sie Evrysdi verschüttet haben, wischen Sie die Stelle mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen sie diese anschliessend mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
·Wenn die Flasche nicht mehr genug Evrysdi für Ihre verschriebene Dosis enthält, sollten Sie die Arzneimittelflasche und die gebrauchten Spritzen zur oralen Verabreichung Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückbringen. Verwenden Sie eine neue Flasche Evrysdi, um Ihre verschriebene Tagesdosis zu entnehmen. Sie dürfen das Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit dem aus der bisher verwendeten Flasche vermischen.
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Jede Schachtel Evrysdi enthält (s. Abbildung A):
1.1 Flasche mit Flaschenadapter und Verschlusskappe
2.1 wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung à 12 ml (in Beutel)
3.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 6 ml (in Beuteln)
4.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 1 ml (in Beuteln)
5.1 Anleitung zur Zubereitung der Lösung für medizinische Fachpersonen (nicht abgebildet)
6.1 Information für Patientinnen und Patienten (nicht abgebildet)
7.1 Gebrauchsanleitung (nicht abgebildet)
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Abbildung A
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A) Vorbereitung und Entnahme des richtigen Dosisvolumens
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So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus
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·Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis zwischen 0,3 und 1 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 1-ml-Spritze (gelbes Etikett).
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·Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis zwischen 1 und 6 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 6-ml-Spritze (graues Etikett).
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·Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis von 6,2 ml oder mehr verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 12-ml-Spritze (braunes Etikett).
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So bereiten Sie Ihre Evrysdi-Tagesdosis vor
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Abbildung B
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Schritt A1
Entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie herunterdrücken und nach links (gegen den Uhrzeigersinn) abschrauben (siehe Abbildung B). Werfen Sie die Kappe nicht weg.
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Abbildung C
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Schritt A2
Drücken Sie den Stempel der Spritze zur oralen Verabreichung vollständig herunter, um jegliche Luft aus der Spritze zu entfernen (siehe Abbildung C).
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Abbildung D
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Schritt A3
Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie den Auslauf der Spritze in den Flaschenadapter (siehe Abbildung D).
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Abbildung E
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Schritt A4
Drehen Sie die Flasche vorsichtig um und achten Sie dabei darauf, dass der Spritzenauslauf fest in den Flaschenadapter eingesteckt bleibt (siehe Abbildung E).
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Abbildung F
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Schritt A5
Ziehen Sie langsam den Stempel der Spritze zurück, um Ihre verschriebene Evrysdi-Tagesdosis aus der Flasche zu entnehmen. Die Oberkante des schwarzen Stempelstopfens muss mit der Linie der ml-Markierung auf der Spritze übereinstimmen, die Ihrer verschriebenen Tagesdosis entspricht (siehe Abbildung F).
Sobald Sie die richtige Dosis aufgezogen haben, halten Sie den Spritzenstempel fest, damit er sich nicht in der Spritze bewegen kann.
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Abbildung G
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Schritt A6
Halten Sie den Spritzenstempel weiter fest, damit er sich nicht in der Spritze bewegen kann. Lassen Sie die Spritze im Flaschenadapter stecken und bringen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche. Lösen Sie die Spritze vom Flaschenadapter, indem Sie die Spritze vorsichtig gerade nach oben herausziehen ohne am Spritzenstempel direkt zu ziehen (siehe Abbildung G).
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Abbildung H
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Schritt A7
Halten Sie die Spritze mit dem Auslauf nach oben. Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an. Wenn in der Spritze grosse Luftblasen sind (siehe Abbildung H) oder wenn Sie die falsche Evrysdi-Tagesdosis aufgezogen haben, stecken Sie den Auslauf der Spritze wieder fest in den Flaschenadapter. Drücken Sie den Stempel ganz herunter, sodass das gesamte Arzneimittel wieder in die Flasche fliesst, und wiederholen Sie dann Schritt A4 bis A7.
Nach dem Aufziehen in die Spritze muss die Evrysdi-Lösung sofort eingenommen bzw. verabreicht werden.
Wenn die Lösung nicht innerhalb von 5 Minuten eingenommen bzw. verabreicht wird, müssen Sie sie aus der Spritze entfernen und eine neue Dosis vorbereiten.
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Abbildung I
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Schritt A8
Belassen Sie den Flaschenadapter auf der Flasche. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche auf. Drehen Sie die Kappe nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche fest zu verschliessen (siehe Abbildung I).
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Wenn die Evrysdi-Tagesdosis über den Mund eingenommen wird, gehen Sie so vor, wie es unter «B) So nehmen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund ein» beschrieben ist.
Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch eine Gastrostomiesonde verabreicht wird, gehen Sie so vor wie es unter «C) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine Gastrostomiesonde» beschrieben ist.
Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch eine nasogastrale Sonde verabreicht wird, gehen Sie so vor, wie es unter «D) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine nasogastrale Sonde» beschrieben ist.
Die Spritzen für die orale Verabreichung von Evrysdi wurden speziell so konzipiert, dass sie mit dem ENFit®-System kompatibel sind. Falls Ihre Ernährungssonde nicht ENFit®-kompatibel ist, ist möglicherweise ein ENFit-Übergangskonnektor erforderlich, um die Evrysdi-Spritze an Ihre Gastrostomie- oder nasogastrale-Sonde anzuschliessen.
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B) So nehmen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über den Mund ein
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Um eine Evrysdi-Tagesdosis über den Mund einzunehmen, sollten Sie sich in möglichst aufrechter Position (idealerweise sitzend) befinden.
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Abbildung J
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Schritt B1
Führen Sie die Spritze zur oralen Verabreichung so in den Mund ein, dass der Auslauf in einer Wangentasche liegt.
Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi einzunehmen bzw. zu verabreichen (siehe Abbildung J).
Wenn Sie Evrysdi in den Rachen oder zu schnell verabreichen, kann dies einen Würgereiz auslösen.
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Abbildung K
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Schritt B2
Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung K).
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Abbildung L
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Schritt B3
Trinken Sie gleich nach der Einnahme der verschriebenen Dosis Evrysdi etwas Wasser (siehe Abbildung L).
Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
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C) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über eine Gastrostomiesonde
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Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu kontrollieren ist.
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Abbildung M
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Schritt C1
Führen Sie den Auslauf der Spritze zur oralen Verabreichung in die Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung M).
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Abbildung N
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Schritt C2
Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung N).
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Abbildung O
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Schritt C3
Spülen Sie gleich nach der Verabreichung der verschriebenen Dosis Evrysdi die Gastrostomiesonde mit 10-20 ml Wasser durch (siehe Abbildung O).
Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
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D) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über eine nasogastrale Sonde
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Wenn Sie Evrysdi über eine nasogastrale Sonde verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu kontrollieren ist.
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Abbildung P
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Schritt D1
Führen Sie den Auslauf der Spritze zur oralen Verabreichung in die nasogastrale Sonde ein. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung P).
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Abbildung Q
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Schritt D2
Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung Q).
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Abbildung R
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Schritt D3
Spülen Sie gleich nach der Verabreichung der verschriebenen Dosis Evrysdi die nasogastrale Sonde mit 10-20 ml Wasser durch (siehe Abbildung R).
Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
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E) So reinigen Sie die Spritze zur oralen Verabreichung nach dem Gebrauch
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Abbildung S
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Schritt E1
Ziehen Sie den Stempel (gegen den Widerstand) ganz aus der Spritze heraus.
Spülen Sie den Zylinder der Spritze gründlich unter fliessendem, sauberem Wasser ab (siehe Abbildung S).
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Abbildung T
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Schritt E2
Spülen Sie den Stempel gründlich unter fliessendem, sauberem Wasser ab (siehe Abbildung T).
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Abbildung U
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Schritt E3
Überprüfen Sie, ob der Zylinder und der Stempel der Spritze sauber sind.
Legen Sie den Zylinder und den Stempel der Spritze auf einer sauberen Oberfläche an einer sicheren Stelle zum Trocknen ab (siehe Abbildung U).
Waschen Sie sich die Hände.
Sobald der Zylinder und der Stempel getrocknet sind, setzen Sie die Spritze wieder zusammen und bewahren sie bis zum nächsten Gebrauch auf.
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