Vitrakvi® Kapseln/Lösung zum Einnehmen

Was ist Vitrakvi und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Vitrakvi enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Vitrakvi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet.
Vitrakvi wird zur Behandlung von Krebs (Tumoren) angewendet.
Vitrakvi wird nur angewendet, wenn
·ein Tumor mit einem spezifischen Gendefekt (sogenannte NTRK-Genfusion) vorliegt.
·der Tumor sich ausgebreitet (gestreut) hat oder wenn durch dessen operative Entfernung wahrscheinlich schwere Komplikationen auftreten würden und
·keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind oder wenn sich der Tumor nach vorausgegangener Therapie wieder vergrössert hat.
·Krebs mit NTRK-Genfusion kann in vielen verschiedenen Körperregionen auftreten. Vitrakvi kann das Krebswachstum vermindern.
Bevor Sie Vitrakvi erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im NTRK Gen vorliegt.
Wenn Sie wissen möchten, wie Vitrakvi wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.

Wann darf Vitrakvi nicht eingenommen / angewendet werden?

Vitrakvi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Larotrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitrakvi sind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vitrakvi Vorsicht geboten?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt: Störungen des Nervensystems, z.B. Schwindelgefühl, Schwierigkeiten, normal zu gehen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, oder ein brennendes Gefühl in den Händen und Füssen.
Sollten solche Symptome auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein; folglich sollten in diesen Fällen keine Fahrzeuge (auch Fahrrad) gelenkt und keine Maschinen bedient werden.
Vitrakvi kann sich schädlich auf die Leber auswirken (die Menge einiger von der Leber produzierten Substanzen im Blut erhöhen). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die Konzentration dieser Substanzen zu prüfen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Vitrakvi-Dosis verringern und die Behandlung mit Vitrakvi aussetzen oder endgültig beenden (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?»).
Wichtige Informationen über bestimmte Hilfsstoffe, die in der Vitrakvi Lösung zum Einnehmen enthalten sind:
·Saccharose: Kann schädlich für die Zähne sein. Bitte nehmen Sie Vitrakvi Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
·Sorbitol: Vitrakvi Lösung zum Einnehmen enthält 21,8 mg Sorbitol pro 1 ml-Dosis. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
·Natrium: Vitrakvi Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
·Hydroxypropylbetadex: Dieses Arzneimittel enthält 873 mg Cyclodextrin pro 5 ml entsprechend 174,6 mg pro ml. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
·Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
·Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Vitrakvi beeinträchtigen. Umgekehrt kann Vitrakvi die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen und schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen (unter Umständen muss die Dosis angepasst werden):
·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
·Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin, Troleandromycin, Rifabutin und Rifampicin)
·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
·Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon, Johanniskraut)
·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital)
·Betäubendes Schmerzmittel (Alfentanil)
·Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach einer Transplantation (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
·Arzneimittel zur Behandlung eines abnormalen Herzrhythmus (Chinidin)
·Arzneimittel gegen Migräneattacken oder Cluster-Kopfschmerzen (Dihydroergotamin, Ergotamin)
·Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (Fentanyl)
·Antipsychotikum zur Kontrolle von Bewegungs- oder Sprach-Tics (Pimozid)
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da dies ansonsten die Wirkung von Vitrakvi verstärken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vitrakvi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Vitrakvi einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Vitrakvi darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von Vitrakvi kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden.
Sie müssen ausserdem während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Vitrakvi oder im ersten Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vitrakvi und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Vitrakvi in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob und wann Sie wieder stillen dürfen.
Zeugungsfähige Männer (Patienten) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Ihre Partnerin darf während Ihrer Behandlung mit Vitrakvi nicht schwanger werden. Aufgrund der Wirkungsweise von Vitrakvi kann beim Kind das Risiko einer dauerhaften Schädigung oder von Geburtsschäden nicht ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.

Wie verwenden Sie Vitrakvi?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Einnahme haben.
Wie viel ist einzunehmen?

Dieses Arzneimittel darf Neugeborenen unter 28 Tagen nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob Vitrakvi bei Kindern dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Einnahme von Vitrakvi
Vitrakvi ist in Form von Kapseln bzw. als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Die beiden Formen sind untereinander austauschbar. Vitrakvi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vitrakvi darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vitrakvi Vorsicht geboten?»).
Kapseln: Die Vitrakvi Kapseln sind ganz mit viel Wasser zu schlucken. Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Lösung zum Einnehmen: Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Dosierspritze in den Mund verabreicht. Die Lösung zum Einnehmen kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie nach der Einnahme von Vitrakvi erbrechen müssen
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Vitrakvi eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise besteht bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?» beschriebenen Nebenwirkungen.
Wenn Sie die Einnahme von Vitrakvi vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vitrakvi haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (wodurch Sie sich müde fühlen, blass aussehen und möglicherweise Herzklopfen haben (Anämie)), Gewichtszunahme.
Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), der durch Blutuntersuchungen nachgewiesen wird, Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen (Neutrophile und Leukozyten).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Probleme beim Gehen (Gangstörung), Parästhesie (abnormale Berührungsempfindung, Kribbeln), Veränderung des Geschmacksempfindens. Auffällige Werte in Untersuchungen auf Leber- und Knochenerkrankungen (hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Vitrakvi Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) maximal 30 Tage haltbar.
Lagerungshinweis
Kapseln:
In der Originalverpackung nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Lösung zum Einnehmen:
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche fest verschlossen halten. Vitrakvi Lösung darf nicht eingenommen werden, wenn die Flasche oder der Verschluss Beschädigungen aufweisen oder Flüssigkeit austritt.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vitrakvi enthalten?

Wirkstoffe
Vitrakvi Hartkapseln enthalten 25 mg oder 100 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
Vitrakvi Lösung zum Einnehmen:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Larotrectinibsulfat) als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Vitrakvi Hartkapseln enthalten folgende Hilfsstoffe: Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Indigocarmine-Aluminiumlack (E132), Propylenglycol (E1520) und Dimethicon.
25 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 2, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «LARO 25 mg» auf dem Kapselkörper.
100 mg Hartkapsel: Weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Grösse 0, in blau bedruckt mit dem «BAYER»-Kreuz und «LARO 100 mg» auf dem Kapselkörper.
Vitrakvi Lösung zum Einnehmen:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält folgende Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Natriumcitrat Dihydrat (E331), Saccharose, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), Zitronensäure (E330), Natriumdihydrogenmonophosphat Dihydrat (E339), Propylenglycol (E1520), natürliche Aromastoffe, Zitrusaroma (enthält Natriumbenzoat (E211)), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Kaliumsorbat (E202).
Klare, gelbe bis orange Lösung, ohne sichtbare Partikel.

Wo erhalten Sie Vitrakvi? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Vitrakvi Kapseln
Kapseln zu 25 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
Kapseln zu 100 mg: Packung zu 56 Kapseln. (A)
Vitrakvi Lösung zum Einnehmen
Packung mit einer Flasche zu 100 ml. (A)

Zulassungsnummer

Kapseln: 67281 (Swissmedic).
Lösung zum Einnehmen: 67282 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.