Dienogest-Mepha Tabletten

Was ist Dienogest-Mepha und wann wird es angewendet?

Dienogest-Mepha ist ein Hormonpräparat zur Behandlung der Endometriose. Von einer Endometriose spricht man, wenn die Gebärmutterschleimhaut auch ausserhalb der Gebärmutterhöhle wächst, was zu Beschwerden wie Unterbauchschmerzen und schmerzvolle Menstruationsblutungen führen kann. Das in Dienogest-Mepha enthaltene Gestagen Dienogest vermindert bei täglicher Einnahme das Gebärmutterschleimhautgewebe und reduziert die mit Endometriose einhergehenden Unterbauchschmerzen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dienogest-Mepha ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest-Mepha nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden. Hormonale Verhütungsmittel jeglicher Art (Tabletten, Pflaster, Intrauterine Systeme) dürfen Sie während der Anwendung von Dienogest-Mepha nicht einnehmen, bzw. anwenden.

Wann darf Dienogest-Mepha nicht angewendet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür vorliegen, dass Sie Dienogest-Mepha nicht einnehmen dürfen.
Dienogest-Mepha darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z.B. in den Blutgefässen der Beine (z.B. tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch, unter «Wann ist bei der Anwendung von Dienogest-Mepha Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
·wenn Sie eine schwere Erkrankung der Arterien, inklusive Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B. Herzinfakt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führt (Angina pectoris), haben oder hatten. Siehe auch unter, «Wann ist bei der Anwendung von Dienogest-Mepha Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefässe dadurch bereits geschädigt sind,
·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten (und sich die Leberwerte im Blut noch nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Jucken des ganzen Körpers sein,
·wenn sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten (gutartig oder bösartig),
·bei bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einem der Hilfsstoffe von Dienogest-Mepha sind.
Wenn während der Einnahme von Dienogest-Mepha eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Dienogest-Mepha absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Darf Dienogest-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Dienogest-Mepha nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Dienogest-Mepha?

Nehmen Sie Dienogest-Mepha immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Dienogest-Mepha die folgenden Angaben.
Nehmen Sie 1 Tablette täglich, zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Dienogest-Mepha kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie auch die Einnahme der Tabletten an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.
Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag Ihrer Monatsblutung begonnen werden.
Bisher liegen keine Erfahrungen über eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Monaten vor.
Wenn Sie eine grössere Menge Dienogest-Mepha eingenommen haben als Sie sollten:
Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest-Mepha Tabletten vor. Es ist jedoch mit Störungen des Blutungsmusters zu rechnen. Wenn Sie besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Dienogest-Mepha vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden:
Dienogest-Mepha ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehr Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette sobald Sie es bemerkt haben. Weitere vergessene Tabletten sollen nicht auch noch gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie am nächsten Tag die folgende Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Dienogest-Mepha erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe in der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig in Ihren Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Dienogest-Mepha wird bei Kindern vor der Menarche (erste Menstruation) nicht angewendet werden.
Die Langzeiteinnahme von Dienogest-Mepha kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dienogest-Mepha Vorsicht geboten?»). Bei Jugendlichen (insbesondere <16 Jahren) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Risiko gegen die Vorteile einer Anwendung von Dienogest-Mepha sorgfältig abwägen.

Welche Nebenwirkungen kann Dienogest-Mepha haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Dienogest-Mepha vermuten.
Wie alle Arzneimittel kann Dienogest-Mepha Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest-Mepha auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z.B. Schmierblutungen, unregelmässige Blutungen und Ausbleiben der Blutung, bemerken.
Häufige Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, depressive Verstimmung und Akne. Weiter sind häufig:
Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex oder Stimmungsveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Eierstockzysten, Blutungen aus der Scheide inklusive Schmierblutungen, Hitzewallungen, schwache Kondition, Reizbarkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit, Angst, Depression, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweissbildung) , trockene Augen, Tinnitus, unspezifische Durchblutungsstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung, trockene Haut, extremes Schwitzen, starkes Jucken des ganzen Körpers, vermehrte männliche Behaarung, brüchige Nägel, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen oder Schweregefühl in den Armen, Händen, Beinen oder Füssen, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektion der Scheide, Ausfluss aus der Scheide, Unterbauchschmerzen, Entzündung und Austrocknung des äusseren Genitales einschliesslich der Scheide (atrophische Vulvovaginitis) Knoten in der Brust, Wassereinlagerungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dienogest-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Dienogest 2 mg pro Tablette
Hilfsstoffe
Lactosemonohydrat 60.93 mg, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.

Wo erhalten Sie Dienogest-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Dienogest-Mepha gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Tabletten.

Zulassungsnummer

67453 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2