Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es ist wichtig, dass Sie vor der Verabreichung von Abecma den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.
Vorsichtsmassnahmen, die vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels zu treffen sind
Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen. Das medizinische Fachpersonal, das mit Abecma arbeitet, muss geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Vorbereitung von Abecma zur Infusion
·Vor der Vorbereitung von Abecma muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den Angaben zum Patienten auf den Abecma-Kassetten und den Infusionsbeuteln übereinstimmt.
·Der Abecma-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kassette herausgenommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Etiketten und den Angaben zum Patienten muss die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden.
·Der Zeitpunkt des Auftauens von Abecma muss mit dem Zeitpunkt der Infusion koordiniert werden. Es ist im Voraus zu bestätigen, wann die Infusion erfolgen soll. Die Auftauzeit muss dann so angepasst werden, dass Abecma für die Infusion zur Verfügung steht, sobald der Patient bereit ist.
·Der Infusionsbeutel muss vor dem Auftauen auf Beschädigungen wie Brüche oder Risse untersucht werden. Wenn der Beutel beschädigt ist, muss die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden.
·Platzieren Sie den Infusionsbeutel gemäss den lokalen Richtlinien in einen zweiten sterilen Beutel.
·Wenn mehr als ein Infusionsbeutel zur Behandlung vorliegt, tauen Sie jeden Infusionsbeutel einzeln auf.
·Tauen Sie Abecma bei ca. 37 °C mit einem zugelassenen Auftaugerät oder im Wasserbad auf, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist. Den Inhalt des Beutels vorsichtig durchmischen, um Klümpchen mit Zellmaterial aufzulösen. Wenn sichtbare Zellklümpchen zurückbleiben, den Beutelinhalt weiter vorsichtig durchmischen. Kleine Klümpchen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. Abecma darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert oder in neuen Medien resuspendiert werden.
Verabreichung von Abecma
·Verwenden Sie KEINEN Leukodepletionsfilter.
·Stellen Sie sicher, dass Tocilizumab und eine Notfallausrüstung vor der Infusion und während der Erholungsphase zur Verfügung stehen.
·Für die Infusion von Abecma kann ein Zentralvenenkatheter verwendet werden, der für Patienten mit schlechtem peripherem Zugang zu empfehlen ist.
·Bestätigen Sie, dass die Identität des Patienten mit den Angaben zum Patienten auf dem Abecma-Infusionsbeutel übereinstimmt.
·Den Schlauch des Infusionssets vor der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke vorbereiten.
·Abecma innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauens infundieren.
·Nachdem der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels infundiert worden ist, spülen Sie mit der gleichen Infusionsgeschwindigkeit den Schlauch mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht wurde.
·Befolgen Sie das gleiche Verfahren für alle nachfolgenden Infusionsbeutel für den bestimmten Patienten.
Entsorgung von Abecma
Arbeitsflächen, die mit Abecma in Berührung gekommen sind oder gekommen sein könnten, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Materialien, die mit Abecma in Berührung gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als potenziell infektiöser Abfall gemäss den lokalen Biosicherheitsrichtlinien zu handhaben und zu entsorgen.