Sunitinib-Teva Hartkapseln

Was ist Sunitinib-Teva und wann wird es angewendet?

Sunitinib-Teva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt.
Sunitinib-Teva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
Sunitinib-Teva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
Sunitinib-Teva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
Sunitinib-Teva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Sunitinib-Teva nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sunitinib-Teva enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Sunitinib-Teva enthalten?»).

Darf Sunitinib-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sunitinib-Teva darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sunitinib-Teva behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Sunitinib-Teva dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
Während einer Behandlung mit Sunitinib-Teva soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Sunitinib-Teva?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sunitinib-Teva, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sunitinib-Teva wird während 4 Wochen eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Sunitinib-Teva ansprechen.
Sunitinib-Teva Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.
Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sunitinib-Teva bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.
Die Anwendung von Sunitinib-Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sunitinib-Teva haben?

Es können während der Behandlung mit Sunitinib-Teva Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.
Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sunitinib-Teva auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und Gesicht), Fieber.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib-Teva Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib-Teva Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt, Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma – diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sunitinib-Teva Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sunitinib-Teva enthalten?

Wirkstoffe
1 Hartkapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib.
1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib.
1 Hartkapsel zu 37.5 mg enthält 37.5 mg Sunitinib.
1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib.
Hilfsstoffe
Mannitol, Povidon K-25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid; Sunitinib-Teva 12.5, 25 und 50 mg: zusätzlich rotes Eisenoxid (E172).

Wo erhalten Sie Sunitinib-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Sunitinib-Teva 12.5 mg: 28 Hartkapseln
Sunitinib-Teva 25 mg: 28 Hartkapseln
Sunitinib-Teva 37.5 mg: 28 Hartkapseln
Sunitinib-Teva 50 mg: 28 Hartkapseln

Zulassungsnummer

67781 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.1