Xofluza® Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was ist Xofluza und wann wird es angewendet?

Xofluza enthält den Wirkstoff «Baloxavir marboxil». Das ist ein Produkt, welches ein virusspezifisches Enzym (Protein), die Endonuklease, hemmt, welche bei der Vermehrung des Grippevirus beteiligt ist. Xofluza wird zur Behandlung der unkomplizierten Grippe (Influenza) bei ansonsten gesunden Patienten ab 12 Jahren und bei Patienten ab 12 Jahren mit hohem Komplikationsrisiko angewendet, die seit maximal 48 Stunden Grippesymptome aufweisen.
Zusätzlich kann Xofluza zur Vorbeugung der unkomplizierten Grippe (Influenza) bei Personen ab 12 Jahren angewendet werden, wenn ein enger Kontakt mit einer symptomatischen Person bestand.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza ist bei Patienten und Personen im Alter von < 12 Jahren nicht gezeigt. Bei diesen Patienten sollte Xofluza nicht angewendet werden.
Xofluza darf nicht zur Vorbeugung der unkomplizierten Grippe (Influenza) eingenommen werden, wenn kein Kontakt mit einer symptomatischen Person bestand und ersetzt nicht die Grippeimpfung.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Xofluza ist nur gegen Grippeviren, nicht jedoch gegen Erreger anderer Infektionskrankheiten wirksam. Andere Infektionen können von ihrer Art her wie eine Grippe erscheinen oder mit einer Grippe einhergehen und gegebenenfalls eine Behandlung anderer Art erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich Ihr Befinden während oder nach der Behandlung mit Xofluza verschlechtert, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder wenn sich Ihre Grippesymptome nicht allmählich bessern.

Wann darf Xofluza nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Xofluza nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baloxavir marboxil oder einen der Hilfsstoffe von Xofluza sind, die in der Rubrik «Was ist in Xofluza enthalten?» gelistet sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Xofluza Vorsicht geboten?

Wenn es während oder nach der Einnahme von Xofluza zu einer allergischen Reaktion mit z.B. Schwellungen der Lippen, Zunge oder des Gesichts, Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atmung, Hautjucken, erheblichem Schwindel oder Benommenheit oder einem schweren Hautausschlag kommt oder diese vermutet werden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bitte nehmen Sie Xofluza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 23,59 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 1,18 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Xofluza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xofluza mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie
·schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xofluza Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
·stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xofluza in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Xofluza?

Die Anwendung von Xofluza erfolgt als:
·Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 mg/ml). Diese Darreichungsform ist bestimmt für Kinder im Alter von ≥12 Jahren, für Personen, die Schwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, oder bei denen eine enterale Verabreichung erforderlich ist.
Allgemeine Hinweise
·Nehmen Sie Xofluza immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen eine Einmaldosis Xofluza (aus einer bestimmten Menge der Xofluza Suspension zum Einnehmen).
·Zur Behandlung der Grippe: Beginnen Sie die Behandlung mit Xofluza so bald wie möglich nach Auftreten von Grippesymptomen, d.h. innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome.
·Zur Vorbeugung der Grippe: Beginnen Sie die Behandlung mit Xofluza nach engem Kontakt mit einer symptomatischen Person.
·Nehmen Sie Xofluza während oder ausserhalb einer Mahlzeit ein.
·Nehmen Sie Xofluza nicht zusammen mit Milchprodukten, mit Kalzium angereicherten Getränken, Abführmitteln, Arzneimitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Eisen, Zink, Selen, Kalzium oder Magnesium ein.
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie sich nach der Einnahme von Xofluza gegen Grippe impfen lassen.
·Wenn Sie zu viel Xofluza eingenommen haben, suchen Sie umgehend die nächstgelegene Notaufnahme auf.
·Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
·Zubereitung der Suspension: Es wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet wird. Falls erforderlich, kann auch die zu behandelnde Person oder eine Pflegeperson die Suspension zum Einnehmen zubereiten. Wenn die Suspension zum Einnehmen nicht von der medizinischen Fachperson zubereitet wird, sollte diese die zu behandelnde Person bzw. die Pflegeperson hinsichtlich der Zubereitung der Suspension beraten.
·Die zubereitete Suspension ist unverzüglich einzunehmen. Wenn die Suspension nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung angewendet wird, ist sie zu verwerfen (siehe Rubrik «Was ist ferner zu beachten?»).
·Einnehmen der Suspension: Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch (siehe Rubrik «Hinweise zur Anwendung von Xofluza Suspension zum Einnehmen») und nehmen Sie die verschriebene Menge an Suspension wie beschrieben ein.
·Xofluza darf nicht auf die Haut gelangen. Wenn Xofluza in Kontakt mit der Haut gelangt ist, spülen Sie die betreffende Stelle mit Wasser ab.

Welche Nebenwirkungen kann Xofluza haben?

Die Einnahme von Xofluza kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu zählen allergische Reaktionen wie Atemprobleme, schwerer Hautausschlag, Nesselausschlag oder Blasenbildung, Schwellungen im Gesichts-, Rachen- oder Mundbereich, sowie Schwindel oder Benommenheit bis hin zum Schock. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome entwickeln, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt/eine Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern.
Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zubereitete Suspension zum Einnehmen
Nach der Zubereitung mit Trinkwasser sofort einnehmen. Wenn die sofortige Einnahme nicht möglich
ist, kann die zubereitete Suspension bis zu 2 Stunden bei maximal 30 °C aufbewahrt werden.
Nicht verwendete Restmengen entsorgen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xofluza enthalten?

Wirkstoffe
Baloxavir marboxil.
Hilfsstoffe
Mannitol, Maltitol (E 965), Natriumchlorid, Hypromellose, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Sucralose, Talk und Erdbeeraroma.
Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiss bis hellgelb und befindet sich in einer Glasflasche. Eine Flasche mit 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Baloxavir marboxil. Nach Rekonstitution mit 20 ml Trinkwasser hat die Baloxavir marboxil-Suspension eine Endkonzentration von 2 mg/ml.

Wo erhalten Sie Xofluza? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Flasche mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 mg/ml) (Einzeldosis). Die Packung enthält ausserdem 1 Flaschenadapter, 1 Messbecher, 1 Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) 10 ml mit transparentem Kolben und 1 Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) 3 ml mit orangem Kolben. Zurzeit ist diese Darreichungsform in der Schweiz nicht verfügbar.

Zulassungsnummer

68068 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung von Xofluza Suspension zum Einnehmen
Bevor Sie beginnen

Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung vollständig durch, bevor Sie Xofluza zubereiten und/oder anwenden, bzw. verabreichen.
Bitten Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin und/oder Apothekerin, Ihnen zu zeigen, wie Xofluza angewendet wird.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Granulat vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie nur den Messbecher, den Flaschenadapter und die Spritzen für die orale Verabreichung aus der Box.
Geben Sie dem Patienten bzw. der Patientin die verordnete Dosis direkt nach der Zubereitung.
Wenn die Suspension Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war, muss sie verworfen werden (siehe Entsorgung am Ende dieser Hinweise zur Anwendung).
Wichtige Hinweise

Xofluza Suspension zum Einnehmen wird als einmalige Einzeldosis angewendet. Alle nicht eingenommenen Restmengen sind zu verwerfen (siehe Entsorgung am Ende dieser Hinweise zur Anwendung).
× Xofluza Suspension zum Einnehmen darf nicht für eine andere Person verwendet werden.
Wenn Xofluza Suspension auf einer Oberfläche verschüttet wird, den Bereich mit Wasser und einem Papiertuch reinigen und anschliessend gründlich die Hände waschen.
Xofluza Suspension zum Einnehmen kann über eine bereits vorhandene Magensonde bzw. eine transnasale Sonde verabreicht werden.
Anleitung zur Gabe einer Dosis Xofluza Suspension zum Einnehmen
Im Umkarton enthalten:
·1 Flasche mit Xofluza (Granulat)
·1 Flaschenadapter
·1 Messbecher
·1 Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) 10 ml mit transparentem Kolben
·1 Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) 3 ml mit orangem Kolben
Schachtel öffnen

1. Nehmen Sie die im Umkarton enthaltenen Gegenstände heraus.
2. Legen Sie alle Gegenstände aus dem Umkarton auf eine saubere und ebene Fläche.
× Nicht verwenden, wenn die Perforationen am Umkarton bereits geöffnet sind (es sei denn, Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin hat Xofluza bereits für Sie zubereitet). Entsorgen Sie in diesem Fall die Gegenstände nach der Beschreibung im Abschnitt Entsorgung und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Überprüfen

3. Überprüfen Sie die Glasflasche auf Beschädigungen (Risse).
4. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Flasche.
5. Vergewissern Sie sich, dass die anderen Gegenstände (Messbecher, Spritzen für die orale Verabreichung (Dispenser), Flaschenadapter) nicht beschädigt sind.
× Nicht verwenden, wenn die Flasche Risse oder Beschädigungen aufweist.
× Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Stattdessen entsprechend der Beschreibung im Abschnitt Entsorgung entsorgen und Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren.
Wenn Sie Xofluza bereits fertig zubereitet als Suspension von Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin erhalten haben, fahren Sie nach Schritt 5 (Überprüfen) direkt mit Schritt 16 (Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) auswählen) fort.
Granulat lockern und die Flasche öffnen

6. Klopfen Sie vorsichtig an den Boden der Flasche, um das Xofluza Granulat zu lockern.
7. Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn, um ihn zu öffnen.
8. Bewahren Sie den Deckel zum Mischen der Suspension auf.
Wasser zum Granulat geben

9. Spülen Sie den Messbecher vor dem Gebrauch aus.
10. Giessen Sie 20 ml Trinkwasser in den Messbecher. Überprüfen Sie, ob sich genau 20 ml im Messbecher befinden, indem Sie ihn auf eine ebene Fläche stellen.
11. Giessen Sie das Wasser in die Flasche.
× Verwenden Sie keine Nahrungsmittel oder Getränke ausser Trinkwasser, um die Xofluza Suspension zum Einnehmen zuzubereiten.
Flaschenadapter einsetzen

12. Halten Sie die Flasche mit einer Hand auf dem Tisch fest.
13. Setzen Sie den Flaschenadapter in die Öffnung und drücken Sie ihn nach unten. Der Flaschenadapter muss vollständig am Flaschenrand anliegen.
Suspension mischen

14. Schrauben Sie den Deckel fest auf die Flasche.
15. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig etwa 1 Minute lang.
× Die Flasche nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen würde.

Warnhinweis: Wenden Sie Xofluza Suspension zum Einnehmen innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung an und bewahren Sie die Suspension bei einer Temperatur von höchstens 30 °C auf.
Wenn Sie Xofluza nicht innerhalb der 2 Stunden angewendet haben oder wenn die Suspension einer Temperatur über 30 °C ausgesetzt war, dürfen Sie sie nicht verwenden. Kontaktieren Sie stattdessen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) auswählen

16. Beachten Sie das von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin angegebene Dosisvolumen oder wählen Sie das Dosisvolumen entsprechend dem Körpergewicht des Patienten bzw. der Patientin aus (beachten Sie hierzu die nachstehende Tabelle).
Wenn Sie nicht sicher sind, welches Dosisvolumen zu wählen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Beispiel: Bei einem 12 kg schweren Kind beträgt die Dosis Xofluza Suspension zum Einnehmen 12 ml.
17. Wählen Sie die Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) dem Dosisvolumen entsprechend aus. Wenn die Dosis 11 ml oder mehr beträgt, erfordert dies zwei Arzneimittelentnahmen aus der Flasche. Wenn beim zweiten Mal weniger als 3 ml zu entnehmen sind, verwenden Sie dazu die kleine Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser).
Wenn Sie nicht sicher sind, welche Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) zu wählen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Beispiel: Bei einer vollen Dosis von 12 ml entnehmen Sie 10 ml mit der grossen Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) und anschliessend 2 ml mit der kleinen Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser).
Flasche öffnen

18. Schwenken Sie die Flasche vor dem Öffnen vorsichtig.
19. Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Deckel nach unten und drehen Sie ihn in Pfeilrichtung. Bewahren Sie den Deckel auf, um die Flasche nach dem Gebrauch wieder zu verschliessen.
Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) einführen

20. Achten Sie darauf, dass der Kolben der Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) bis ganz nach vorne gedrückt ist.
21. Lassen Sie die Flasche auf dem Tisch stehen und führen Sie die Spritze in den Flaschenadapter ein.
Suspension entnehmen

22. Zum Füllen der Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) drehen Sie die Flasche samt Spritze vorsichtig um.
23. Halten Sie die Spritze im Flaschenadapter fest und ziehen Sie den Kolben langsam zurück bis Sie die erforderliche Menge an Suspension aufgezogen haben. Das obere Ende des Kolbens befindet sich dabei in einer Linie mit der Volumenmarkierung an der Spritze.
Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) entfernen

24. Halten Sie den Kolben fest (er könnte sich sonst bewegen), drehen Sie die Flasche samt Spritze wieder um und stellen Sie sie aufrecht auf den Tisch.
25. Entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
Das Volumen in der Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) überprüfen

26. Halten Sie die Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) mit der Spitze nach oben und vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge aufgezogen haben und keine grossen Luftblasen vorhanden sind. (Wenn grosse Luftblasen vorhanden sind, haben Sie nicht die volle Dosis aufgezogen.)
Hinweis: Wenn Sie nicht die richtige Menge aufgezogen haben oder wenn sich in der Spritze grosse Luftblasen befinden, führen Sie die Spritze noch einmal in den Flaschenadapter ein, drücken Sie das Arzneimittel aus der Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) zurück in die Flasche und ziehen Sie es dann erneut auf (beginnen Sie bei Schritt 22).
Dosisgabe durchführen

27. Setzen Sie den Patienten bzw. die Patientin aufrecht hin, damit er sich nicht an der Suspension verschluckt.
28. Führen Sie die Spritze für die orale Verabreichung (Dispenser) so in den Mund ein, dass der Auslauf in einer Wangentasche liegt.
29. Drücken Sie den Kolben langsam bis ganz nach vorn. Achten Sie darauf, dass der Patient bzw. die Patientin das Arzneimittel schluckt.

Warnhinweis: Geben Sie Xofluza nicht direkt oder zu schnell in den Rachen, da dies zum Ersticken führen kann.
Wenn mehrere Entnahmen erforderlich sind, um die volle Dosis zu erhalten, beginnen Sie noch einmal bei Schritt 20.
Nach der Dosisgabe

30. Sie können dem Patienten bzw. der Patientin nach der Gabe des Arzneimittels etwas Wasser zu trinken geben.
31. Schrauben Sie den Deckel fest auf die Flasche.
Jegliche Restmengen der Suspension nach der Anwendung dürfen weder einer anderen Person gegeben noch für eine andere Anwendung aufgehoben werden.
Entsorgung

32. Geben Sie die Flasche in Ihrer Apotheke zurück oder entsorgen Sie sie an einer örtlichen Sammelstelle.
× Arzneimittel nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall entsorgen.