TAKHZYRO Fertigspritze

Was ist TAKHZYRO und wann wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine erbliche Erkrankung. Das bedeutet, dass diese Erkrankung in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens «C1-Hemmer» vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass bei Ihnen eine zu grosse Menge einer Substanz namens «Plasma-Kallikrein» auftritt, die wiederum zu erhöhten Mengen an «Bradykinin» in Ihrem Blut führt. Zuviel Bradykinin im Blut löst die Symptome des HAE, wie Schwellungen und Schmerzen, aus.
TAKHZYRO ist eine Art von Eiweiss, das die Aktivität von Plasma-Kallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und das Auftreten der Symptome von HAE zu verhindern.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf TAKHZYRO nicht angewendet werden?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in TAKHZYRO enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von TAKHZYRO Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO, mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn es Ihnen nach der Anwendung von TAKHZYRO schwindelig ist.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf TAKHZYRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte TAKHZYRO während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei dies ist klar notwendig bzw. von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so verordnet.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie TAKHZYRO?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie seit mehr als 6 Monaten keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen.
TAKHZYRO wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, weil das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst spritzen oder es von Ihrer Betreuungsperson gespritzt wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen im Abschnitt «Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels» (am Ende dieser Packungsbeilage) sorgfältig durchlesen und befolgen.
·TAKHZYRO ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
·Sie können sich die Spritze entweder selbst verabreichen oder sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
·Bevor Sie TAKHZYRO zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie sich die korrekte Vorbereitung und die Injektion des Arzneimittels von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft zeigen lassen. Sie dürfen das Arzneimittel sich selbst oder anderen Person nur dann spritzen, wenn Sie für das Spritzen geschult worden sind.
·Spritzen Sie sich das Arzneimittel in das Fettgewebe am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.
·Wählen Sie für jede Injektion des Arzneimittels eine andere Stelle.
·Verwenden Sie jede Fertigspritze mit TAKHZYRO nur einmal.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO angewendet haben.
Wenn Sie eine Dosis von TAKHZYRO vergessen haben, holen Sie die Dosis so bald wie möglich nach, aber es müssen zwischen jeder Dosis mindestens 10 Tage Abstand liegen. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO nach einer versäumten Dosis anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter anwenden, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
Es wird Ihnen dringend geraten, jede Dosis von TAKHZYRO, die Sie anwenden, aufzuschreiben, und zwar mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels. Auf diese Weise haben Sie einen Nachweis über die verwendeten Arzneimittelchargen.

Welche Nebenwirkungen kann TAKHZYRO haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO entwickeln, die mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag verbunden ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig können Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken (Bluterguss), Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Hautausschlag auftreten.
Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Allergische Reaktionen einschliesslich Juckreiz, Kribbeln der Zunge, Schwindelgefühl, Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, erhabener Hautausschlag (mit Knötchen auf der Haut), Muskelschmerzen und abnormale Werte der Leberenzyme.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Fertigspritzen können in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von maximal 14 Tagen unterhalb von 25°C aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallserscheinungen feststellen, wie z.B. sichtbare Teilchen in der Fertigspritze oder wenn sich die Farbe der Lösung in der Fertigspritze verändert hat.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TAKHZYRO enthalten?

TAKHZYRO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 2 ml.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Lanadelumab. Jede Fertigspritze zu 2 ml enthält 300 mg Lanadelumab.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionen

Wo erhalten Sie TAKHZYRO? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 Fertigspritze zu 2 ml.
Takhzyro ist auch als Durchstechflasche zu 2 ml erhältlich.

Zulassungsnummer

68178 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels
Es ist wichtig, dass Sie diese schrittweise Anleitung für die Anwendung von TAKHZYRO durchlesen, achten Sie darauf, dass Sie alles verstanden haben und halten Sie sich an die einzelnen Schritte. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
TAKHZYRO Fertigspritze vor der Verwendung (Abbildung A)

Abbildung A
1. Schritt: Vorbereiten der Injektion
a. Platzieren Sie Alkoholtupfer, Wattebausch/Gaze, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich. Diese Verbrauchsmaterialien sind nicht in der TAKHZYRO-Packung enthalten.

Abbildung B
b. Nehmen Sie TAKHZYRO aus dem Kühlschrank, öffnen Sie den Karton und nehmen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze aus der Verpackung.
·Die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Versiegelung geöffnet wurde oder beschädigt ist.
·Lassen Sie die Fertigspritze mindestens 15 bis 30 Minuten auf Zimmertemperatur erwärmen, bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten.
·Ihr Medikament ist wärmeempfindlich. Keine externen Wärmequellen wie heisses Wasser zum Erwärmen Ihrer TAKHZYRO-Fertigspritze verwenden.
·Die Nadelschutzkappe nicht abziehen, bis Sie zur Injektion bereit sind.
c. Waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife. Trocknen Sie die Hände gründlich ab (Abbildung C).

Abbildung C
d. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett (Abbildung D).
·Die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Abbildung D
e. Kontrollieren Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze auf sichtbare Schäden und vergewissern Sie sich, dass das Medikament farblos bis leicht gelblich ist.
·Das Produkt nicht verwenden, wenn die Spritze beschädigt ist – z. B. wenn die Spritze Risse enthält.
·Das Medikament nicht verabreichen, wenn es verfärbt ist, trüb ist oder Flocken oder Partikel aufweist. Rufen Sie Ihren Arzt an.
·Es kann sein, dass Luftbläschen in der TAKHZYRO-Fertigspritze sichtbar sind. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis.
2. Schritt: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
a. Die TAKHZYRO-Fertigspritze wird in den Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder die Unterseite des Oberarms (nur bei Verabreichung von einer Betreuungsperson) injiziert (Abbildung E).
·Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Haut gesund bleibt. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der letzten verwendeten Stelle entfernt sein.
·Injizieren Sie nicht in einen Bereich, wo die Haut gereizt oder gerötet ist, blaue Flecken oder eine Infektion aufweist.
·Der von Ihnen gewählte Bereich für eine Injektion muss mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.

Abbildung E
b. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
·Nicht auf die gereinigte Stelle blasen oder fächern.
·Diese Stelle vor Verabreichung der Injektion nicht mehr berühren.
c. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe von der TAKHZYRO-Fertigspritze ab. Ziehen Sie mit einer Hand die Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab und halten Sie dabei mit der anderen Hand die TAKHZYRO-Fertigspritze in der Mitte fest. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe (Abbildung F).
·Die Nadelschutzkappe nicht wieder auf TAKHZYRO-Fertigspritze setzen.
·Die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie ohne die aufgesetzte Nadelschutzkappe fallen gelassen wurde oder wenn die Nadel beschädigt aussieht oder verbogen ist.
·Die Nadel nicht berühren oder mit irgendetwas in Berührung kommen lassen.

Abbildung F
3. Schritt: Injektion von TAKHZYRO
a. Halten Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze wie einen Bleistift in der einen Hand. Vermeiden Sie dabei, die Nadel zu berühren oder auf den Kolben zu drücken (Abbildung G)

Abbildung G
b. Drücken Sie mit der anderen Hand an der gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern sanft zusammen.
c. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein. Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel an dieser Stelle platziert halten (Abbildung H).

Abbildung H
d. Drücke Sie den Kolben langsam hinunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist. Lassen Sie dann die Hautfalte vorsichtig los.
e. Ziehen Sie die Nadel langsam im gleichen Winkel heraus (Abbildung I).

Abbildung I
f. Drücken Sie, falls notwending, einen Wattebausch oder Gaze 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
a.Die Injektionsstelle nicht reiben. Es kann ein bisschen Blut austreten, das ist normal.
b.Kleben Sie, falls notwendig, ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
g. Entsorgen Sie die gebrauchte TAKHZYRO-Fertigspritze.
a.Die Nadel nicht berühren.
b.Zur Vermeidung von Verletzungen durch Nadelstiche die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel setzen.
c.Ihre TAKHZYRO-Fertigspritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen.
d.Die TAKHZYRO-Fertigspritze und Verbrauchsmaterialien für die Injektion nicht wiederverwenden.
Wichtig: Der durchstichsichere Behälter für spitze Gegenstände muss jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.