Teriparatid Zentiva®

Was ist Teriparatid Zentiva und wann wird es angewendet?

Teriparatid Zentiva gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird synthetisch hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
Teriparatid Zentiva ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Teriparatid Zentiva fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
Teriparatid Zentiva wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Teriparatid Zentiva wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.
Teriparatid Zentiva ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid Zentiva-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid Zentiva erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Teriparatid Zentiva nicht angewendet werden?

Teriparatid Zentiva darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
·wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
·bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
·wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
·wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
·wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
·wenn Sie zu viel Kalzium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid Zentiva (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
·wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Teriparatid Zentiva Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.
Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid Zentiva-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Teriparatid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft
Wenden Sie Teriparatid Zentiva nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
Wenden Sie Teriparatid Zentiva nicht an, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Teriparatid Zentiva?

Wenden Sie Teriparatid Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.
Die Injektionslösung von Teriparatid Zentiva steht Ihnen in einem Injektor zur Verfügung. Der Injektor darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Injektor einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid Zentiva-Injektor zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid Zentiva-Injektors sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
Die übliche Dosis von Teriparatid Zentiva beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid Zentiva wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid Zentiva kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid Zentiva darf nicht wiederholt werden.
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid Zentiva Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
Damit Sie die Injektion von Teriparatid Zentiva nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid Zentiva zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid Zentiva als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.
Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid Zentiva nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid Zentiva jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Injektor austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Teriparatid Zentiva enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid Zentiva nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Teriparatid Zentiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Teriparatid Zentiva auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid Zentiva zu kontrollieren. Des weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Teriparatid Zentiva stets im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
Nach Gebrauch muss Teriparatid Zentiva sofort wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Wenden Sie Teriparatid Zentiva nicht an, wenn es eingefroren war.
Teriparatid Zentiva kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden.
Der vorgefüllte Teriparatid Zentiva-Injektor soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.
Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid Zentiva nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriparatid Zentiva enthalten?

Wirkstoffe
Teriparatid Zentiva enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.
Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Natriumacetat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Teriparatid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 1 vorgefüllten Teriparatid Zentiva-Injektor erhältlich.

Zulassungsnummer

68627 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung für den Injektor
Übersicht über die Injektorteile
Teriparatid Zentiva ist ein Arzneimittel, das Sie in einem Injektor erhalten. Der Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für eine tägliche Injektion an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Für jede Injektion benötigen Sie eine neue Nadel. Nadeln gehören nicht zum Lieferumfang des Injektors.

1.Injektor-Kappe
2.Kartusche mit Arzneimittel
3.Etikett
4.Dosierfenster
5.Dosierring
6.lnjektionsknopf
7.Grosse äussere Kappe
8.Kleine innere Kappe
9.Nadel
10.Foliensiegel
Zu Ihrer Sicherheit
Wichtige Informationen
·Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch. Beachten Sie alle Anweisungen genau.
·Lesen Sie die Patienteninformation für das Arzneimittel, die Sie mit dem Injektor erhalten haben.
·Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin resp. Apothekerin oder an Ihre Pflegekraft.
Vermeidung von Infektionen
·Teilen Sie ihren Injektor nicht mit anderen, da sonst Krankheitserreger übertragen werden können.
·Verwenden Sie für jede Injektion eine neue und sterile Nadel. Benutzte Nadeln sind eine mögliche Infektionsquelle.
Verwendung des Injektors
·Prüfen Sie das Etikett des Injektors, wenn Sie ihn aus dem Kühlschrank nehmen. Stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel verwenden.
·Prüfen Sie das Verfallsdatum des Arzneimittels. Benutzen Sie den Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
·Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel klar, farblos und frei von Partikeln ist.
·Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um. Teriparatid Zentiva darf nur mit diesem Injektor injiziert werden.
·Verwenden Sie den Injektor für nicht mehr als 28 Injektionen. Notieren Sie das Datum der 1. Injektion im Injektionstagebuch auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung. Ermitteln Sie das Datum der 28. Injektion mit einem Kalender. Notieren Sie auch dieses Datum im Injektionstagebuch.
·Der Injektor ist nicht geeignet für die Verwendung durch Blinde und Sehbehinderte ohne die Unterstützung durch eine Hilfsperson.
Aufbewahrung
·Bewahren Sie den Injektor im Kühlschrank auf, möglichst in der Türablage.
Vorgehen bei Problemen
·Falls es ein Problem bei der Injektion gab, dürfen Sie am gleichen Tag nicht erneut injizieren.
·Beachten Sie den Abschnitt «Was tun, wenn ...?» in dieser Gebrauchsanweisung.
·Verwenden Sie den Injektor nicht, wenn er beschädigt ist.
Vorbereitung des Injektors vor der ersten Injektion
Vor der ERSTEN Injektion muss der Injektor, wie folgt beschrieben, vorbereitet werden.
Sie müssen diesen Schritt nur einmal durchführen. Sie brauchen diese Schritte NICHT für die zweite und die folgenden Injektionen durchführen.
Nadel aufschrauben
1.Ziehen Sie die Injektor-Kappe ab.
2.Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie das Foliensiegel von der grossen äusseren Kappe.

3.Stecken Sie die Nadel mit der grossen äusseren Kappe auf den Injektor. Drehen Sie die grosse äussere Kappe dann im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

4.Entfernen Sie die grosse äussere Kappe von der Nadel und bewahren sie sie zur späteren Verwendung auf.

Einstellen der Dosis
5.Drehen Sie den Dosierring bis zum Anschlag. Vergewissern Sie sich, dass die Zahl «80» vollständig und mittig im Dosierfenster erkennbar ist und die weisse Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar ist.

6.Entfernen Sie die kleine innere Kappe von der Nadel und entsorgen Sie sie.

7.Halten Sie den Injektor senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag und halten Sie ihn 5 Sekunden lang gedrückt. Fangen Sie die austretende Flüssigkeit mit einem Einmal-Tuch auf.

8.Bestätigung der Dosierung: Vergewissern Sie sich, dass die Zahl «0» vollständig und mittig im Dosierfenster erkennbar ist, die weisse Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar ist und die beiden aufgeprägten Markierungen am Injektionsknopf und am Injektor übereinstimmen.

Entfernen der Nadel
Entfernen Sie nach der Vorbereitung des Injektors die Nadel, da sie möglicherweise kontaminiert ist.
9.Stecken Sie die Nadel vorsichtig in die grosse äussere Kappe, welche Sie aufbewahrt haben.
10.Schrauben Sie Nadel ab, in dem Sie die grosse äussere Kappe gegen den Uhrzeigersinn abschrauben und die Nadel vom Injektor abziehen.

11.Entsorgen Sie die Nadel mit der grossen äusseren Kappe in einem durchstichsicheren Behältnis, welches Sie in Ihrer Apotheke oder bei Ihrem Pflegedienst erhalten.
Führen des Injektionstagebuches
12.Notieren Sie das aktuelle Datum und das Datum der 28. Injektion im lnjektionstagebuch auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.
Injektion von Teriparatid Zentiva
Bereiten Sie sich für die Injektion vor
·Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Injektion.
·Bereiten Sie die lnjektionsstelle am Oberschenkel oder Bauch vor, wie es ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal Ihnen gezeigt haben.
·Nutzen Sie zu jeder Injektion eine neue Nadel. Eine gebrauchte Nadel birgt das Risiko der Verstopfung oder der Kontamination.
Nadel aufschrauben
1.Ziehen Sie die Injektor-Kappe ab.
2.Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie das Foliensiegel von der grossen äusseren Kappe.

3.Stecken Sie die Nadel mit der grossen äusseren Kappe auf den Injektor. Drehen Sie die grosse äussere Kappe dann im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

4.Entfernen Sie die grosse äussere Kappe von der Nadel und bewahren Sie sie zur späteren Verwendung auf.

Einstellen der Dosis
5.Drehen Sie den Dosierring bis zum Anschlag. Vergewissern Sie sich, dass die Zahl «80» vollständig und mittig im Dosierfenster erkennbar ist und die weisse Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar ist.

6.Entfernen Sie die kleine innere Kappe von der Nadel und entsorgen Sie sie.

7.Halten Sie vorsichtig eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch.
8.Stechen Sie die Nadel bevorzugt in einem 90° Winkel in die vorbereitete Injektionsstelle. Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag und halten Sie ihn 5 Sekunden lang gedrückt. Zählen Sie langsam bis 5.

9.Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

10.Bestätigung der Dosierung: Vergewissern Sie sich, dass die Zahl «0» vollständig und mittig im Dosierfenster erkennbar ist, die weisse Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar ist und die beiden aufgeprägten Markierungen am Injektionsknopf und am Injektor übereinstimmen.

Entfernen der Nadel
Entfernen Sie die Nadel unmittelbar nach jeder Benutzung des Injektors.
11.Stecken Sie die Nadel vorsichtig in die grosse äussere Kappe, welche Sie aufbewahrt haben. Berühren Sie die Nadel nicht, um einer Stichverletzung vorzubeugen.

12.Schrauben Sie Nadel ab, in dem Sie grosse äussere Kappe gegen den Uhrzeigersinn abschrauben.

13.Entsorgen Sie die Nadel mit der grossen äusseren Kappe in einem durchstichsicheren Behältnis, welches Sie in ihrer Apotheke oder bei Ihrem Pflegedienst erhalten.
14.Verschliessen Sie den Injektor mit der Injektor-Kappe.
Aufbewahrung des Injektors
Bewahren Sie den Injektor nicht mit aufgeschraubter Nadel auf, da dadurch Luftblasen in der Kartusche entstehen können. Verschliessen Sie den Injektor immer mit der Injektor-Kappe.
Entsorgung des Injektors
Am Tag der letzten Injektion (siehe Injektionstagebuch) müssen Sie den Injektor entsorgen. Entsorgen Sie den Injektor auch dann, wenn in der Kartusche noch Arzneimittel sein sollte. Entsorgen Sie den Injektor nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin resp. Ihrer Apothekerin.
Verschliessen Sie den Injektor mit der Injektor-Kappe, bevor Sie ihn entsorgen. Entsorgen Sie den Injektor nicht mit aufgeschraubter Nadel.
Was tun wenn...?
Luftblase in der Kartusche:
Sie können den Injektor bedenkenlos verwenden.
Beim Vorbereiten für die erste Injektion tritt keine Flüssigkeit aus:
Führen Sie die Schritte 5 bis 11 wie unter «Vorbereitung des Injektors vor der ersten Injektion»
beschrieben erneut durch.
Der Injektionsknopf scheint blockiert, oder Sie haben den Eindruck, dass zu wenig injiziert wurde:
Injizieren Sie nicht am selben Tag erneut. Fahren Sie am nächsten Tag mit der nächsten Injektion fort. Vergewissern Sie sich, dass die Zahl «80» vollständig und mittig im Dosisfenster erkennbar ist, die weisse Markierung in der Aussparung des Dosisfensters sichtbar ist und die beiden aufgeprägten Markierungen am Injektionsknopf und am Injektor übereinstimmen.