Teriflunomid-Mepha / Teriflunomid-Mepha QOD Filmtabletten

Was ist Teriflunomid-Mepha und wann wird es angewendet?

Teriflunomid-Mepha und Teriflunomid-Mepha QOD wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
QOD steht für «Quaque other die» und bedeutet, dass Teriflunomid-Mepha QOD jeden zweiten Tag eingenommen werden muss. Teriflunomid-Mepha bewirkt keine Heilung der MS.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Das schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.

Wann darf Teriflunomid-Mepha nicht eingenommen werden?

Teriflunomid-Mepha dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid-Mepha sind (siehe «Was ist in Teriflunomid-Mepha enthalten?»);
·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
·wenn Sie eine schwere Infektion haben;
·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.

Darf Teriflunomid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen sollten es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid-Mepha schwanger zu werden. Teriflunomid-Mepha bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund sollten Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid-Mepha in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden sollten.
Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid-Mepha vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid-Mepha schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid-Mepha nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Teriflunomid-Mepha?

Die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 40 kg, besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag (Schachtel Teriflunomid-Mepha).
Bei Kindern mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger beträgt die Dosis eine Tablette jeden zweiten Tag (Schachtel Teriflunomid-Mepha QOD).
Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
Teriflunomid-Mepha und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
Teriflunomid-Mepha kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Verabreichung an Kinder und Jugendliche
Teriflunomid-Mepha ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie Teriflunomid-Mepha in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, konsultieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid-Mepha vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha beenden
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid-Mepha nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid-Mepha haben?

Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha Vorsicht geboten?».
Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid-Mepha auftreten:
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) gehören:
·Kopfschmerzen,
·Durchfall, Übelkeit,
·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut),
·Haarausfall.
Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) gehören:
·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Zystitis, virale Gastroenteritis; Lippenherpes, Zahninfektion, Laryngitis, Fusspilz,
·Kribbeln,
·Heuschnupfen,
·Ängstlichkeit,
·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
·Herzklopfen,
·Erhöhung des Blutdrucks,
·Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
·Rötungen, Akne,
·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
·häufiger Harndrang,
·starke Regelblutungen,
·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase).
·Gewichtsverlust.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
·wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut,
·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
Es wurde auch über Einzelfälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Dickdarms (Kolitis), (durch Arzneimittel verursachte) Leberschädigung und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Teriflunomid-Mepha behandelten Patienten berichtet.
Überdies wurden bei mit Teriflunomid-Mepha behandelten Patienten Fälle von plötzlichem Herztod und Myokardinfarkt beobachtet.
Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid-Mepha verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
Bei Kindern wurden in Einzelfällen Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriflunomid-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 8000, Indigotin (E132).

Wo erhalten Sie Teriflunomid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Schachtel Teriflunomid-Mepha mit 28 oder 84 Filmtabletten (B).
Schachtel Teriflunomid-Mepha QOD mit 28 Filmtabletten (B).

Zulassungsnummer

68744 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.5