Wann ist bei der Anwendung von Hemgenix Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung mit Hemgenix
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mehrere Tests durchführen, bevor Sie Hemgenix erhalten.
Antikörper-Bluttests
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor der Behandlung mit Hemgenix Blutuntersuchungen auf bestimmte Antikörper (Proteine) durchführen, darunter:
·Bluttests zur Bestimmung der Menge an Antikörpern in Ihrem Blut, die gegen den Virustyp gerichtet sind, der zur Herstellung von Hemgenix verwendet wird.
·Bluttests zum Nachweis von Antikörpern in Ihrem Blut, die gegen das menschliche Faktor-IX-Protein gerichtet sind (Faktor-IX-Hemmkörper). Wenn Sie positiv auf diese Antikörper getestet werden, wird etwa 2 Wochen später ein weiterer Test durchgeführt. Wenn die Ergebnisse beider Tests positiv sind, wird die Behandlung mit Hemgenix nicht durchgeführt.
Lebergesundheit
Bevor Sie mit der Behandlung mit Hemgenix beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin den Zustand Ihrer Leber untersuchen, um zu entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Dafür werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
·Bluttests zur Überprüfung des Leberenzymspiegels in Ihrem Blut
·Ultraschall der Leber
·Elastographische Untersuchungen zur Überprüfung auf Vernarbung oder Verdickung Ihrer Leber
Während oder kurz nach der Hemgenix-Infusion
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie während oder kurz nach der Hemgenix-Infusion überwachen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Infusionsbedingte Nebenwirkungen können während oder kurz nach der Verabreichung der Hemgenix-Infusion (über einen Tropf) auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie während der Hemgenix-Infusion und für mindestens 3 Stunden nach der Verabreichung von Hemgenix überwachen.
·Symptome solcher Nebenwirkungen sind in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemgenix haben?» aufgeführt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie diese oder andere Symptome während oder kurz nach der Infusion bemerken.
·Abhängig von Ihren Symptomen kann Ihre Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden. Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann sie mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder aufgenommen werden, sobald die Infusionsreaktion abgeklungen ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann auch abwägen, ob Sie Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder Prednison) zur Behandlung der Infusionsreaktion erhalten sollten.
Nach der Behandlung mit Hemgenix
Nach der Behandlung mit Hemgenix wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand weiter überwachen. Es ist wichtig, dass Sie den Zeitplan für diese Blutuntersuchungen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, damit sie wie erforderlich stattfinden können.
Leberenzyme
Hemgenix löst eine Reaktion in Ihrem Immunsystem aus, die zu einem erhöhten Spiegel bestimmter Leberenzyme in Ihrem Blut, den Transaminasen (Transaminitis), führen könnte. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Leberenzymwerte regelmässig überwachen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel wie gewünscht wirkt:
·Für mindestens die ersten 3 Monate nachdem Sie Hemgenix erhalten haben, werden einmal pro Woche Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberenzymwerte zu überwachen.
·Wenn bei Ihnen ein Anstieg der Leberenzyme auftritt, können häufigere Blutuntersuchungen erforderlich sein, um die Spiegel Ihrer Leberenzyme zu überwachen, bis sie sich wieder normalisieren. Möglicherweise müssen Sie auch ein anderes Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf in Absprache mit einer auf dem Gebiet der Lebererkrankungen erfahrenen fachärztlichen Person (Hepatologe/Hepatologin) zusätzliche Tests durchführen, um andere Ursachen für den Anstieg der Leberenzyme auszuschliessen.
·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird ab dem 4. Monat bis zu einem Jahr nach der Verabreichung von Hemgenix alle drei Monate weitere Leberenzymtests durchführen, um Ihre Lebergesundheit laufend zu überwachen. Im zweiten Jahr nach der Verabreichung von Hemgenix wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Leberenzyme halbjährlich kontrollieren. Nach dem zweiten Jahr wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Leberenzyme jährlich kontrollieren, und zwar bis zum Ablauf von mindestens 5 Jahren, nachdem Sie Hemgenix erhalten haben.
Faktor-IX-Spiegel
Ihr Arzt wird regelmässig Ihre Faktor-IX-Spiegel kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung mit Hemgenix erfolgreich war.
·Mindestens in den ersten 3 Monaten nach der Verabreichung von Hemgenix werden einmal pro Woche Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Faktor-IX-Spiegel zu bestimmen.
Beendigung anderer Hämophilie-B-Therapien
Sprechen Sie nach der Anwendung von Hemgenix mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, ob oder wann Sie Ihre anderen Hämophilie-B-Therapien beenden sollten, und entwickeln Sie einen Behandlungsplan, der beschreibt, was im Falle einer Operation, eines Traumas, Blutungen oder vor Eingriffen, die möglicherweise das Blutungsrisiko erhöhen könnten, zu tun ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Kontrolltermine und Arztbesuche fortsetzen, um festzustellen, ob Sie andere Therapien zur Behandlung von Hämophilie B benötigen.
Risiko einer bösartigen Lebererkrankung (hepatozelluläre Karzinogenität)
·Hemgenix gelangt in die Leberzellen und könnte möglicherweise in die DNA der Leberzellen oder in die DNA anderer Körperzellen eingebaut werden. Infolgedessen könnte Hemgenix zu einem Krebsrisiko beitragen, z.B. zu Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom). Obwohl es in den klinischen Studien bisher keine Belege dafür gibt, kann dies aufgrund der Art des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten dies daher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
·Wenn Sie ein Patient mit vorbestehenden Risikofaktoren für ein hepatozelluläres Karzinom sind (z. B., wenn Sie an Leberzirrhose, Leberfibrose [Vernarbung und Verdickung der Leber], Hepatitis B, Hepatitis C oder Fettleber [nichtalkoholische Fettlebererkrankung, NAFLD] leiden) wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für mindestens 5 Jahre nach der Verabreichung von Hemgenix regelmässig (z.B. jährlich) Ihre langfristige Lebergesundheit überwachen und die folgenden Tests durchführen:
·jährliche Ultraschalluntersuchung der Leber und
·jährliche Blutuntersuchung auf einen Anstieg des sogenannten Alpha-Fetoproteins.
Vermeidung von Blutspenden und Spenden für Transplantationen
Um sicherzustellen, dass Personen ohne Hämophilie B nicht durch Ausscheidungsprozesse mit Hemgenix in Kontakt kommen, können Sie nach der Behandlung mit Hemgenix kein Blut und keine Organe sowie keine Gewebe und Zellen für eine Transplantation spenden.
Ausscheidung
Der Wirkstoff in Hemgenix kann vorübergehend über Ihr Blut, Sperma oder andere Körperausscheidungen ausgeschieden werden. Sie müssen für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Etranacogen Dezaparvovec eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit bei versehentlichem Kontakt und die Risiken für die Umwelt werden jedoch als vernachlässigbar eingeschätzt.
Hemgenix enthält Natrium und Kalium
Das Arzneimittel enthält 35,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu kaliumfrei.
Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hemgenix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemgenix haben?» genannten Wirkungen können jedoch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vorübergehend beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.