Rivastigmin-Mepha Patch transdermale Pflaster

Was ist Rivastigmin-Mepha Patch und wann wird es angewendet?

Rivastigmin-Mepha Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
Rivastigmin-Mepha Patch wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin-Mepha Patch wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin-Mepha Patch, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin-Mepha Patch wird aber die Krankheit nicht heilen können.
Rivastigmin-Mepha Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Wann darf Rivastigmin-Mepha Patch nicht angewendet werden?

Rivastigmin-Mepha Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie
·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin-Mepha Patch haben,
·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Carbamate) haben,
·bei der Anwendung des Rivastigmin-Mepha Patch (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Pflaster-Grösse, die schwerer war als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und
·schwere Leberprobleme haben.
Rivastigmin-Mepha Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Darf Rivastigmin-Mepha Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft
Sie dürfen Rivastigmin-Mepha Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
Stillzeit
In der Stillzeit darf Rivastigmin-Mepha Patch nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Rivastigmin-Mepha Patch?

Verwenden Sie Rivastigmin-Mepha Patch immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Rivastigmin-Mepha Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin-Mepha Patch zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
Dosierung
Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h auf Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin-Mepha Patch mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin-Mepha Patch Vorsicht geboten»).
Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin-Mepha Patch Vorsicht geboten»).
Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendungsort
Wo wird das transdermale Pflaster aufgeklebt?
·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und unbehaart ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Mepha Patch-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.

·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
·Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
Wie wird Rivastigmin-Mepha Patch richtig aufgeklebt?
Der Rivastigmin-Mepha Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster, das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Mepha Patch-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.

4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.

Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
Der Rivastigmin-Mepha Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
Wie wird Rivastigmin-Mepha Patch entfernt?
Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.

Sollten noch Reste des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
Wenn sich das Pflaster löst
Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen. Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Rivastigmin-Mepha Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben
Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin-Mepha Patch angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, hohem Blutdruck und Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
Falls Sie vergessen haben, das neue Pflaster anzukleben
Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Rivastigmin-Mepha Patch haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin-Mepha Patch auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung an der Applikationsstelle.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.
Einzelfälle
In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.
Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie kein Rivastigmin-Mepha Patch, der beschädigt ist.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rivastigmin-Mepha Patch enthalten?

Wirkstoffe
1 Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h Pflaster (Grösse 4,3 cm²) enthält als Wirkstoff 6,4 mg Rivastigmin und gibt davon 4,6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Bezeichnung auf Rückseite «RIV-TDS 4,6 mg/24 h».
1 Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h: Pflaster (Grösse 8,5 cm²) enthält als Wirkstoff 12,8 mg Rivastigmin und gibt davon 9,5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Bezeichnung auf Rückseite «RIV-TDS 9,5 mg/24 h».
1 Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h: Pflaster (Grösse 12,8 cm²) enthält als Wirkstoff 19,2 mg Rivastigmin und gibt davon 13,3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Bezeichnung auf Rückseite «RIV-TDS 13,3 mg/24 h».
Hilfsstoffe
Rivastigmin-Mepha Patch sind runde Pflaster, die aus folgenden Schichten bestehen:
Trägerschicht: Beschichteter Polyesterfilm (Beschichtung: Polyethylen/thermoplastisches Harz/Aluminium), orangefarbene Drucktinte;
Wirkstoffhaltige Schicht: Poly[(2 ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat];
Klebeschicht: Dünnflüssiges Paraffin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polyisobutylen (mittleres und hohes Molekulargewicht);
Abziehbarer Schutzfilm: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.

Wo erhalten Sie Rivastigmin-Mepha Patch? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster: Packungen zu 30.
Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h transdermales Pflaster: Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h transdermales Pflaster: Packungen zu 30 und zu 60 (2x 30).

Zulassungsnummer

68795 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.1