Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es ist wichtig, dass Sie vor der Verabreichung von Ebvallo die gesamte Beschreibung des Verfahrens durchlesen.
Vorsichtsmassnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
·Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Das medizinische Fachpersonal muss bei der Handhabung von Ebvallo geeignete Vorsichtsmassnahmen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille) treffen, um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Vorbereitung vor der Verabreichung
·Die Identität des Patienten muss mit den Patientenidentifikationen [Nummer des arzneilich wirksamen Bestandteils (PFPIN-Nummer) und Patienten-ID der Einrichtung] auf dem begleitenden Chargeninformationsblatt und Umkarton von Ebvallo übereinstimmen. Bei der Kontrolle, dass das Produkt für den jeweiligen Patienten bestimmt ist (Übereinstimmung von Produkt und Patient), muss überprüft werden, ob die Angaben auf dem Chargeninformationsblatt mit 1) den Angaben auf dem Umkarton (passende PFPIN- und FDP-Nummer) und 2) den Angaben auf dem Etikett der Durchstechflasche (passende Chargenbezeichnung und Spender-ID) übereinstimmen. Wenn die Identität des Patienten oder die Übereinstimmung von Produkt und Patient nicht bestätigt werden können, darf Ebvallo nicht vorbereitet oder verabreicht werden. Stellen Sie vor dem Auftauen sicher, dass die erforderlichen Dosisberechnungen erfolgt sind, alle Materialien für die Vorbereitung der Dosis bereitstehen und der Patient vor Ort ist und klinisch untersucht wurde.
Dosisberechnungen
·Bitte entnehmen Sie Angaben zur Konzentration an Zellen in den Durchstechflaschen dem beiliegenden Chargeninformationsblatt und Umkarton.
·Hinweis: Die auf dem Chargeninformationsblatt und Umkarton angegebene Konzentration an lebensfähigen T-Zellen entspricht der tatsächlichen Konzentration in jeder Durchstechflasche. Diese kann von der auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen nominalen Konzentration abweichen. Daher soll die auf dem Etikett angegebene nominale Konzentration nicht für Dosisberechnungen verwendet werden. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen.
Vorbereitung des Verdünnungsmittels
·Wählen Sie das adäquate Volumen an Verdünnungsmittel (30 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤40 kg; 50 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg)
·Ziehen Sie das gewählte Volumen an Verdünnungsmittel unter aseptischen Bedingungen in die Dosierspritze auf
Auftauen
·Mit dem Auftauprozess von Ebvallo kann begonnen werden, sobald der Patient vor Ort ist und klinisch untersucht wurde.
·Nehmen Sie den Umkarton aus der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C.
·Die gefrorene(n) Ebvallo-Durchstechflasche(n) sollte(n) während des Auftauprozesses in einem sterilen Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Kontamination zu schützen und bei 37 °C aufrecht in einem Wasserbad oder einer Trockenauftaukammer aufgetaut werden.
·Dokumentieren Sie die Uhrzeit des Beginns des Auftauprozesses. Schwenken Sie die Durchstechflasche(n) mit dem Produkt während des Auftauens vorsichtig, bis sie gemäss Inspektion vollständig aufgetaut sind (etwa 2,5 bis 15 Minuten). Das Produkt soll direkt nach dem vollständigen Auftauen aus dem zum Auftauen verwendeten Gerät entfernt werden.
·Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein.
·Aufgetautes und zubereitetes Produkt darf nicht erneut eingefroren werden. Nicht bestrahlen.
Verdünnung und Zubereitung der Dosis
·Invertieren Sie die Durchstechflasche(n) mehrmals, bis die Zelldispersion durchmischt ist.
·Ziehen Sie mit einer 18G-Kanüle ohne Filter unter aseptischen Bedingungen das erforderliche Volumen an Zelldispersion aus der/den Durchstechflasche(n) in die für das Aufziehen gewählte Spritze auf.
·Überführen Sie die Zelldispersion unter aseptischen Bedingungen aus der für das Aufziehen verwendeten Spritze in die Dosierspritze (in die zuvor das Verdünnungsmittel gefüllt wurde). Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt aus der für das Aufziehen verwendeten Spritze überführt wurde.
·Inspizieren Sie das verdünnte Ebvallo in der Dosierspritze: die Zellsuspension sollte durchscheinend und leicht nebelig sein. Bei Auftreten sichtbarer Klumpen die Lösung weiter vorsichtig mischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
·Achten Sie darauf, dass Ebvallo während der Zubereitung und Verabreichung eine Temperatur von 15 °C bis 25 °C behält. Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein.
Verabreichung
·Verabreichen Sie Ebvallo nach Verdünnung als Einzeldosis intravenös.
·Schliessen Sie die Spritze mit dem fertigen (verdünnten) Arzneimittel an den intravenösen Zugang des Patienten an und injizieren Sie Ebvallo über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten.
·Spülen Sie den intravenösen Zugang mit ≥10 ml von 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml), nachdem Sie das gesamte Ebvallo-Volumen aus der Spritze injiziert haben.
Massnahmen bei versehentlicher Exposition
Bei versehentlicher Exposition sind die lokalen Leitlinien für den Umgang mit Materialien humanen Ursprungs zu befolgen. Diese können ein Waschen der kontaminierten Haut und das Ablegen von kontaminierter Kleidung umfassen. Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit Ebvallo in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung des Arzneimittels
Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliche Materialien, die mit Ebvallo in Kontakt gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), müssen im Einklang mit den lokalen Leitlinien für den Umgang mit Materialien humanen Ursprungs als potenziell infektiöse Abfälle behandelt und entsorgt werden.