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Suchresultat - PI zu AMVUTTRA®

Patienteninformation zu ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.:

Alnylam Switzerland GmbH

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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?».

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist AMVUTTRA und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Amvuttra ist Vutrisiran.
Amvuttra wird zur Behandlung einer Erkrankung namens „hereditäre ATTR“ oder „hATTR-Amyloidose“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung, die in der Familie liegt. hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht. Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Bei Menschen mit dieser Erkrankung verklumpen kleine Fasern von TTR-Protein und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
Amyloid kann sich an oder in Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung verursacht.
Amvuttra wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert, was bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann. Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Erkrankung zu mindern.
Amvuttra wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf AMVUTTRA nicht angewendet werden?

Sie dürfen Amvuttra nicht anwenden,
·wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Vutrisiran oder einen der in Rubrik «Was ist in AMVUTTRA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von AMVUTTRA Vorsicht geboten?

Verminderte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-Ergänzung
Amvuttra verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Ihr Arzt wird Sie bitten, täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen. Bitte befolgen Sie die Empfehlung Ihres Arztes zur Dosierung von Vitamin A.
Folgende Anzeichen können auf einen niedrigen Vitamin-A-Spiegel hinweisen: Probleme mit dem Sehvermögen, insbesondere nachts, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen.
·Wenn Sie während der Anwendung von Amvuttra eine Veränderung Ihres Sehvermögens oder andere Augenprobleme feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Untersuchung an einen Facharzt für Augenheilkunde überweisen.
Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Amvuttra eine Schwangerschaft ausschliessen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Darf AMVUTTRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“ unten).
·Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Dosis Amvuttra über mehr als 12 Monate niedrig bleiben.
·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden und die Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr einnehmen sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A-Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft weist Ihr Arzt Sie möglicherweise an, das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einzunehmen, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Amvuttra wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Amvuttra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Amvuttra Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Weitere Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
§an anderen Krankheiten leiden,
§Allergien haben oder
§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf AMVUTTRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Amvuttra nicht anwenden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Amvuttra senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe „Wann ist bei der Anwendung von AMVUTTRA Vorsicht geboten?“).
·Sie müssen während der Behandlung mit Amvuttra eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann.
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
·Vor Beginn der Behandlung mit Amvuttra sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vutrisiran in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die Risiken des Stillens für Ihr Kind abwägen.

Wie verwenden Sie AMVUTTRA?

Amvuttra kann entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie eine Dosis Amvuttra vorbereiten und injizieren, bevor Sie dies selbst tun können.
Anweisungen zur Anwendung von Amvuttra finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
Wie viel Amvuttra sollten Sie anwenden
Die empfohlene Dosis Amvuttra beträgt 25 mg einmal alle 3 Monate.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wo wird die Injektion verabreicht
Amvuttra wird mittels Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberarm (wenn jemand anderes die Injektion verabreicht) oder den Oberschenkel verabreicht.
Wie lange ist Amvuttra anzuwenden
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amvuttra anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Amvuttra nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie eine grössere Menge von Amvuttra angewendet haben, als Sie sollten
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie sich zu viel (eine Überdosis) verabreichten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie keine Symptome haben. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen hin untersuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Amvuttra versäumt haben
Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte Amvuttra so bald wie möglich verabreicht werden. Die 3-monatliche Dosierung sollte ab der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufgenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Amvuttra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die «Gebrauchsanweisung» für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegepersonen ist dieser Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Schmerzen in den Gelenken
·Schmerzen in den Armen und Beinen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
·Kurzatmigkeit
·Rötung, Schmerzen, Juckreiz, blaue Flecken oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle
·Anstieg eines Leberenzyms mit dem Namen alkalische Phosphatase, was mit Hilfe eines Bluttests festgestellt wird
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in AMVUTTRA enthalten?

Wirkstoffe
25 mg Vutrisiran / 0,5 ml (als Vutrisiran-Natrium). Enthält synthetisch hergestellte, chemisch modifizierte Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA).
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Phosphorsäure. Natriumhydroxid und Phosphorsäure können zur Anpassung des pH-Werts verwendet werden.
Aussehen
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung (Injektion).

Wo erhalten Sie AMVUTTRA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält eine Fertigspritze für die Einmalanwendung.

Zulassungsnummer

69074 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alnylam Switzerland GmbH, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung
Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Vutrisiran
Fertigspritze mit Einzeldosis und Nadelschutz
Lesen Sie diese Anweisungen, bevor Sie diese Fertigspritze verwenden.
Was ist eine Fertigspritze?
Die Fertigspritze (im Folgenden „Spritze“ genannt) ist ein Einwegprodukt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dosierung und Art der Anwendung
Jeder Karton enthält eine Amvuttra-Einwegspritze. Jede Amvuttra-Spritze enthält 25 mg Vutrisiran zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) einmal alle 3 Monate.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie eine Dosis Amvuttra vorbereiten und injizieren, bevor Sie dies selbst tun können. Wenden Sie sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um weitere Anleitung und Unterstützung zu erhalten.
Bewahren Sie diese Anweisungen auf, bis die Spritze verwendet wurde.
Wie ist Amvuttra aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Wichtige Warnhinweise
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Die Spritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Die Kolbenstange erst dann berühren, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen.
Die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Die Spritze zu keinem Zeitpunkt wieder verschliessen.
Wie die Spritze vor und nach der Anwendung aussieht:

Schritt 1: Zusammenstellen des Zubehörs Stellen Sie folgendes Zubehör (nicht im Lieferumfang enthalten) zusammen und legen Sie es auf eine saubere, flache Oberfläche: ·Alkoholtupfer ·Mulltupfer oder Wattebausch ·Heftpflaster ·Kanülenabwurfbehälter
Schritt 2: Vorbereiten der Spritze Bei gekühlter Lagerung die Spritze vor der Anwendung 30 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Die Spritze nicht auf andere Weise erwärmen, z. B. in der Mikrowelle, mit heissem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen. Die Spritze aus der Verpackung nehmen; dabei am Spritzenkörper festhalten. Die Kolbenstange erst dann berühren, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Schritt 3: Überprüfen der Spritze Folgendes überprüfen: üDie Spritze ist nicht beschädigt (z. B. gebrochen oder undicht). üDie Nadelschutzkappe ist intakt und an der Spritze angebracht. üDie Arzneimittellösung in der Spritze ist klar und farblos bis gelb. üAuf dem Spritzenetikett steht „Amvuttra 25 mg“. üVerfallsdatum auf dem Spritzenetikett. Es ist normal, dass sich in der Spritze Luftblasen befinden. Die Spritze nicht verwenden, wenn beim Überprüfen der Spritze und der Arzneimittellösung Probleme festgestellt werden. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist. Nicht verwenden, wenn die Arzneimittellösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist. Bei Problemen wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal.
Schritt 4: Auswählen der Injektionsstelle Eine Injektionsstelle in einem der folgenden Bereiche wählen: ·Bauchbereich, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel ·Vorderseite der Oberschenkel ·Wenn die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann auch die Rückseite der Oberarme verwendet werden. Nicht in empfindliche, gerötete, geschwollene, verletzte oder verhärtete Hautstellen oder in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel injizieren.
Schritt 5: Vorbereitung für die Injektion Hände mit Wasser und Seife waschen und mit einem sauberen Handtuch gründlich abtrocknen.
Die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Die Haut vor der Injektion an der Luft trocknen lassen. Die Injektionsstelle nach der Reinigung nicht berühren und nicht draufpusten.
Schritt 6: Entfernen der Nadelschutzkappe Den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten. Die Nadelschutzkappe mit der anderen Hand gerade abziehen und unverzüglich entsorgen. Es ist normal, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit austritt. Die Nadel nicht berühren und sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen lassen. Die Schutzkappe nicht wieder auf die Spritze aufsetzen. Nicht an der Kolbenstange ziehen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Schritt 7: Einführen der Nadel Mit der freien Hand vorsichtig die gereinigte Haut rund um die Injektionsstelle zusammendrücken, um eine Hautfalte für die Injektion zu bilden.
Die Nadel in einem Winkel von 45–90° vollständig in die gebildete Hautfalte einführen.
Schritt 8: Injizieren des Arzneimittels Den Spritzenkolben mit der Daumenauflage herunterdrücken, während Sie den Fingerflansch festhalten.
Den Spritzenkolben bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Arzneimittellösung zu injizieren. Um die Dosis zu verabreichen, muss der Spritzenkolben ganz bis zum Anschlag hinuntergedrückt werden.
Schritt 9: Loslassen des Spritzenkolbens Den Spritzenkolben loslassen, damit der Nadelschutz die Nadel abdecken kann. Die Spritze aus der Haut herausziehen. Die Bewegung des Spritzenkolbens nicht blockieren. Den Nadelschutz nicht nach unten ziehen. Der Nadelschutz bedeckt die Nadel automatisch.
Schritt 10: Überprüfen der Injektionsstelle An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit austreten. Wenn dies der Fall ist, üben Sie mit einem Mulltupfer oder Wattebausch etwas Druck auf die Injektionsstelle aus, bis die Blutung aufhört. Vermeiden Sie es, die Injektionsstelle zu reiben.
Schritt 11: Entsorgung der Spritze Die gebrauchte Spritze muss unverzüglich in einem Kanülenabwurfbehälter entsorgt werden. Zur Entsorgung von Spritzen darf nur ein Kanülenabwurfbehälter verwendet werden.

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