Levetiracetam Spirig HC® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Was ist Levetiracetam Spirig HC und wann wird es angewendet?

Levetiracetam Spirig HC enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum). Angewendet wird das Präparat:
·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
Levetiracetam Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Levetiracetam Spirig HC nicht angewendet werden?

Levetiracetam Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam Spirig HC überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Levetiracetam Spirig HC Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
·wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
·wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.
·bei Verschlimmerung der Epilepsie.
In den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung, oder nach Erhöhung der Dosis kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass sich Ihre Anfälle verschlimmern, oder häufiger auftreten.
Bei einer sehr seltenen Form der früh einsetzenden Epilepsie, die mehrere Arten von Anfällen und den Verlust von Fähigkeiten verursacht, kann es sein, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlimmern.
Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Levetiracetam Spirig HC eines dieser neuen Symptome auftreten, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam Spirig HC nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Spirig HC.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E 218), dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Levetiracetam Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Zudem enthält dieses Arzneimittel 0.0016 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
Wechselwirkungen von Levetiracetam Spirig HC mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Levetiracetam Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam Spirig HC nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Levetiracetam Spirig HC?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Spirig HC verschreiben.
Levetiracetam Spirig HC soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)
Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
Übliche Dosierung: Levetiracetam Spirig HC soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren bis 11 Jahre (< 40 kg)
Für Kinder ab 4 Jahren verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
Übliche Dosierung: Levetiracetam Spirig HC soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden. Jede einzelne Dosis beträgt zwischen 10 mg und 30 mg pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten.
Levetiracetam Spirig HC kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.
Levetiracetam Spirig HC ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam Spirig HC schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam Spirig HC auftreten.
Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
Einzelfälle
(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen (mit z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung) mit Hautausschlag, schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch innerhalb 7 Monaten aufbrauchen.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Levetiracetam Spirig HC enthalten?

1 ml Lösung enthält
Wirkstoffe
100 mg Levetiracetam.
Hilfsstoffe
Maltitol-Lösung, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat-Dihydrat, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Zitronensäure, Himbeer-Aroma (enthält Benzylakohol und Propylenglycol (E 1520)), gereinigtes Wasser.

Wo erhalten Sie Levetiracetam Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Levetiracetam Spirig HC 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter).

Zulassungsnummer

69095 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Benutzung der Dosierpipette von Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen, kann in einem Glas Wasser verdünnt werden. Die korrekte Dosis muss mit der passenden Dosierpipette abgemessen werden. Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die in der Packung enthaltene Dosierpipette.
·Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

·Trennen Sie den Adapter von der Dosierpipette und stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals. Stellen Sie sicher, dass es gut befestigt ist (Abb. 2).

·Nehmen Sie die Pipette und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. (Abb. 3.)

·Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).

·Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
·Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5).

·Trinken Sie das Glas vollständig aus.
·Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).

·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.